Braquiterapia episcleral para o tratamento da DMRI úmida (NEAMES)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de CNV ou PCV ativa devido a nAMD
• Fraco ou não responsivo à terapia anti-VEGF intravítrea aprovada pela FDA para nAMD
• BCVA 20/63 ou pior equivalente a Snellen no olho do estudo
• Capacidade de entender a natureza/propósito do estudo e fornecer consentimento informado
• Capacidade de se submeter a testes de diagnóstico e intervenções cirúrgicas
• Capacidade de seguir as instruções e concluir o estudo, incluindo todas as visitas agendadas e acompanhamento

Critério de exclusão:

• Neovascularização que não seja devida a DMRI
• Hemorragia da lesão subfoveal obscurecendo >50% da lesão
• Lesão neovascular direcionada com maior dimensão linear >3750 mícrons ou <1000 mícrons conforme determinado por angiografia
• Presença de fibrose sub-retiniana, incluindo cicatriz disciforme ou atrofia do epitélio pigmentar da retina (EPR) extensa ou ameaçadora da fóvea no olho do estudo
• Uma lágrima existente do epitélio pigmentar da retina (RPE)
• Tratamento anterior (excluindo vitaminas) para nAMD no olho do estudo, exceto terapia anti-VEGF nos últimos 6 meses
• Mudança de agente anti-VEGF nas duas gestões anteriores
• Antecipar uma mudança para o agente anti-VEGF durante a condução do estudo
• Outras comorbidades oculares clinicamente significativas, incluindo, entre outras, glaucoma, neuropatia óptica de qualquer causa, maculopatia/retinopatia de qualquer outra causa que não DMRI, esclerite, enoftalmia, microftalmia ou outras comorbidades que, na opinião do investigador, possam exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir ou tratar a perda visual ou opacidade da mídia que pode resultar dessa condição (ou seja, catarata grave).
• Cirurgia intraocular anterior no olho do estudo, exceto para extração de catarata por facoemulsificação não complicada
• Alta miopia indicada por uma história de erro de refração de - 6D ou maior (equivalente esférico), degeneração miópica demonstrada ou comprimento axial de > 26,5 mm.
• Indivíduos com anormalidades estruturais orbitais, como pequenos (comprimento axial <21 mm), globos profundos ou outras distopias de globo que, no julgamento clínico do investigador, exigiriam uma mudança no ângulo de inserção ou aumentariam o risco de dano estrutural de retrobulbar anestesia, anestesia subtenoniana ou posicionamento do dispositivo retrobulbar.
• Opacidade da mídia suficiente para impedir fundoscopia, OCT ou angiografia adequadas
• Doenças sistémicas não controladas (por ex. hipertensão controlada é aceitável)
• Diabetes mellitus tipo I ou tipo II
• Qualquer radiação terapêutica anterior na cabeça ou pescoço ou outras áreas que possam ter resultado em uma dose de radiação na retina.
• Em anticoagulação ou terapia antiplaquetária dupla com resultados anormais do painel de coagulação.
• Paciente inadequado para anestesia IV ou local
• Qualquer contraindicação para anti-VEGF, fluoresceína, indocianina verde, anestésicos tópicos e locais, antissépticos tópicos ou antibióticos tópicos a serem usados ​​durante o estudo
• Infecção ocular ou periocular ativa ou inflamação intraocular
• Outro olho com BCVA de 20/63 equivalente a Snellen ou pior, com AMD avançada (DMRI neovascular ou não exsudativa com atrofia geográfica foveal) ou outra doença que ameace a visão que não seja elegível para tratamento de restauração da visão (ou seja, catarata inoperável).
• O outro olho está recebendo terapia anti-VEGF
• Ter recebido qualquer tratamento experimental para qualquer indicação nos últimos 30 dias
• Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, entre em conflito ou impeça o sujeito de cumprir os procedimentos, cronograma ou outra conduta do estudo exigidos