Brachiterapia episclerale per il trattamento della AMD umida (NEAMES)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di CNV attiva o PCV dovuta a nAMD
• Scarsa o non responsiva alla terapia anti-VEGF intravitreale approvata dalla FDA per nAMD
• BCVA 20/63 o peggiore Snellen equivalente nell'occhio dello studio
• Capacità di comprendere la natura/lo scopo della sperimentazione e di fornire il consenso informato
• Capacità di sottoporsi a test diagnostici e interventi chirurgici
• Capacità di seguire le istruzioni e completare la prova, comprese tutte le visite programmate e il follow-up

Criteri di esclusione:

• Neovascolarizzazione non dovuta a AMD
• Emorragia della lesione sottofoveale che oscura >50% della lesione
• Lesione neovascolare mirata con dimensione lineare massima >3750 micron o <1000 micron come determinato dall'angiografia
• Presenza di fibrosi subretinica, inclusa cicatrice disciforme, o atrofia dell'epitelio del pigmento retinico (RPE) che è estesa o foveale minacciosa nell'occhio dello studio
• Una lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) esistente
• Trattamento precedente (escluse le vitamine) per nAMD nell'occhio dello studio diverso dalla terapia anti-VEGF negli ultimi 6 mesi
• Un cambiamento nell'agente anti-VEGF nelle due precedenti somministrazioni
• Anticipare un cambiamento dell'agente anti-VEGF durante lo svolgimento dello studio
• Altre comorbilità oculari clinicamente significative tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, glaucoma, neuropatia ottica di qualsiasi causa, maculopatia/retinopatia di qualsiasi causa diversa da nAMD, sclerite, enoftalmo, microftalmia o altre comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero richiedere intervento medico o chirurgico per prevenire o curare la perdita della vista o l'opacità dei media che potrebbero derivare da tale condizione (ad es. cataratta grave).
• Precedenti interventi chirurgici intraoculari nell'occhio dello studio diversi dall'estrazione della cataratta da facoemulsificazione non complicata
• Miopia elevata indicata da una storia di errore di rifrazione di -6D o superiore (equivalente sferico), degenerazione miopica dimostrata o lunghezza assiale >26,5 mm.
• Soggetti con anomalie strutturali orbitali, come globi piccoli (lunghezza assiale <21 mm), globi infossati o altre distopie del globo che, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, richiederebbero un cambiamento nell'angolo di inserimento o aumenterebbero il rischio di danno strutturale da parte retrobulbare anestesia, anestesia subtenonica o posizionamento del dispositivo retrobulbare.
• Opacità del mezzo sufficiente a precludere un'adeguata fundoscopia, OCT o angiografia
• Malattie sistemiche non controllate (ad es. l'ipertensione controllata è accettabile)
• Diabete mellito di tipo I o di tipo II
• Qualsiasi precedente radiazione terapeutica alla testa o al collo o ad altre aree che potrebbe aver provocato una dose di radiazioni alla retina.
• In terapia anticoagulante o doppia terapia antipiastrinica con risultati anormali del pannello di coagulazione.
• Paziente non adatto per IV o anestesia locale
• Qualsiasi controindicazione ad anti-VEGF, fluoresceina, verde indocianina, anestetici topici e locali, antisettici topici o antibiotici topici da utilizzare durante lo studio
• Infezione oculare o perioculare attiva o infiammazione intraoculare
• Compagno d'occhio con un BCVA di 20/63 Snellen Equivalent o peggiore, con AMD avanzata (AMD neovascolare o non essudativa con atrofia geografica foveale) o altra malattia che minaccia la vista che non è eleggibile per il trattamento di ripristino della vista (ad es. cataratta inoperabile).
• L'altro occhio sta ricevendo una terapia anti-VEGF
• - Avere ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale per qualsiasi indicazione nei 30 giorni precedenti
• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione degli investigatori, sarebbe in conflitto o altrimenti impedirebbe al soggetto di rispettare le procedure, il programma o altra condotta di studio richiesti