Protokol řízeného ventilátoru úsilí o dýchání (EOBvent)
Úsilí o řízení dýchacího řízeného ventilátoru pro děti s použitím produktu s tlakovou rychlostí: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle: Tato pilotní studie pomůže upřesnit počítačový protokol řízení ventilátoru, který bude použit v akutní fázi i ve fázi odvykání u dětí s akutním respiračním selháním. Protokol akutní fáze je adaptací protokolu Acute Respiratory Distress Syndrome Network pro pediatrii a fáze odvykání zahrnuje protokol odstavení řízený manometrií jícnu založený na úsilí při dýchání. Vyšetřovatelé se snaží otestovat bezpečnost a proveditelnost doporučení protokolu a softwarového systému a pomoci určit potenciální velikost účinku intervence, aby určili proveditelnost randomizované kontrolované studie. Snaží se také určit proveditelnost a reprodukovatelnost sériových membránových ultrazvukových měření u mechanicky ventilovaných dětí.
Studijní populace: Všechny děti intubované a mechanicky ventilované na dětské JIP dětské nemocnice v Los Angeles s předpokládanou délkou intubace > 48 hodin budou způsobilé, s některými vylučovacími kritérii založenými na schopnosti provádět měření.
Metodika studie: Po souhlasu bude zaveden jícnový katétr. U lůžka každého zařazeného pacienta bude umístěn softwarový nástroj pro správu ventilátoru a lékařům bude každých několik hodin během akutní fáze i fáze odvykání poskytována doporučení týkající se výměny podpory ventilátoru. Když je podpora ventilátoru pod prahovou hodnotou, bude doporučeno provést zkoušky spontánního dýchání. Lékaři nakonec rozhodnou, zda doporučení přijmou nebo odmítnou, a před každou potenciální změnou ventilátoru zhodnotí pacienta. Přijetí nebo odmítnutí doporučení bude sledováno a použito k upřesnění zásahu. Denní ultrazvuková měření bránice budou také získána pro sledování tloušťky bránice a kontraktilní aktivity.
Sledování: Během pobytu na JIP budou sledovány klinické výsledky, včetně opětovné intubace, podávaných léků a délky pobytu na JIP. Není plánováno žádné sledování po propuštění z JIP.
Plány analýzy: Data budou použita k upřesnění intervence, testování přijatelnosti doporučení protokolu pro poskytovatele u lůžka a stanovení odhadů velikosti vzorku pro následnou randomizovanou kontrolovanou studii. Tyto analýzy budou popisné. Předpokládá se pilotní provoz 40 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Intubovaní a mechanicky ventilovaní pacienti v Dětské nemocnici v Los Angeles na dětské JIP
- Předpokládaná délka intubace > 48 hodin.
- Použití protokolu o pacientovi schvaluje primář ošetřujícího lékaře.
Kritéria vyloučení:
- Korigovaný gestační věk méně než 37 týdnů
- Kontraindikace umístění nasoezofageálního katétru (abnormality nosohltanu nebo jícnu) nebo pásy respirační indukčnosti pletysmografie (defekty břišní stěny, jako je omfalokéla).
- Významná obstrukce dolních cest dýchacích (astma nebo bronchiolitida), potvrzená ventilátorovou spirometrií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Řízení ventilátoru pomocí navrženého protokolu v akutní fázi i ve fázi odvykání.
Pacienti budou léčeni podle protokolu ventilátoru s použitím jícnového katétru pro fázi odvykání
|
Řízení ventilátoru s otevřenou smyčkou pomocí počítačového protokolu
Měření dechové námahy pacienta z jícnové manometrie budou použita jako vodítko pro doporučení protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento doporučení protokolu, která jsou přijata poskytovatelem klinické péče
Časové okno: S každým doporučením protokolu přibližně každé 4 hodiny v průběhu mechanické ventilace (až 28 dní)
|
Vyšetřovatelé budou sledovat procento doporučení, která poskytovatelé akceptují, a také důvody, proč doporučení nebyla přijata
|
S každým doporučením protokolu přibližně každé 4 hodiny v průběhu mechanické ventilace (až 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robinder Khemani, MD, Children's Hospital Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHLA-14-00473
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .