Protokoll for pusteveiledet ventilator (EOBvent)
Innsats for pusteveiledet respiratorstyring for barn som bruker trykkfrekvensprodukt: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Denne pilotstudien vil bidra til å forbedre en datamaskinbasert respiratorstyringsprotokoll som vil bli brukt i både akutte og avvenningsfaser av ventilasjon for barn med akutt respirasjonssvikt. Akuttfaseprotokollen er en tilpasning av Acute Respiratory Distress Syndrome Network-protokollen for pediatri, og avvenningsfasen involverer en esophageal manometri-guidet avvenningsprotokoll basert på pusteanstrengelse. Etterforskerne prøver å teste sikkerheten og gjennomførbarheten til protokollanbefalingene og programvaresystemet, og hjelpe til med å bestemme den potensielle effektstørrelsen til intervensjonen for å bestemme gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie. De søker også å bestemme gjennomførbarheten og reproduserbarheten av serielle diafragma-ultralydmålinger på mekanisk ventilerte barn.
Studiepopulasjon: Alle barn intubert og mekanisk ventilert på barnesykehuset Los Angeles Pediatric ICU med en forventet lengde på intubasjon > 48 timer vil være kvalifisert, med noen eksklusjonskriterier basert på evnen til å utføre målingene.
Studiemetodikk: Etter samtykke legges et spiserørskateter. Et programvarestyringsverktøy for respiratorstyring vil bli plassert ved sengen for hver registrerte pasient, og anbefalinger om endring av respiratorstøtte vil bli gitt til klinikerne hver time i både akutt- og avvenningsfasen. Når ventilatorstøtte er under en terskel, vil det bli gitt anbefalinger om å utføre spontane pusteforsøk. Klinikere vil til slutt avgjøre om de skal akseptere eller avvise anbefalingene, og vil evaluere pasienten før hver potensiell endring av respiratoren. Aksept eller avvisning av anbefalinger vil bli sporet og brukt til å avgrense intervensjonen. Daglige diafragma-ultralydmålinger vil også bli innhentet for å overvåke diafragmatykkelse og kontraktil aktivitet.
Oppfølging: Kliniske resultater vil bli fulgt mens de er på intensivavdelingen, inkludert re-intubasjon, administrerte medisiner og liggetid på intensivavdelingen. Ingen oppfølging etter ICU-utskrivning er planlagt.
Analyseplaner: Data vil bli brukt til å avgrense intervensjonen, teste akseptabiliteten av protokollanbefalinger til sengeleverandører og bestemme prøvestørrelsesestimater for en randomisert kontrollert oppfølgingsstudie. Disse analysene vil være beskrivende. Det er ventet en pilot på 40 pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intuberte og mekanisk ventilerte pasienter på barnesykehuset Los Angeles Pediatric ICU
- Forventet lengde på intubasjon > 48 timer.
- Den primære behandlende legen godkjenner bruk av protokollen på pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- Korrigert svangerskapsalder mindre enn 37 uker
- Kontraindikasjoner for plassering av nasoesophageal kateter (nasofaryngeal eller esophageal abnormiteter) eller respiratorisk induktans Pletysmografi-bånd (abdominale veggdefekter som omphalocele).
- Betydelig obstruksjon av nedre luftveier (astma eller bronkiolitt), bekreftet ved respirator spirometri
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Ventilatorstyring ved hjelp av den foreslåtte protokollen i både akutte og avvenningsfaser.
Pasienter vil bli behandlet i henhold til Ventilator-protokollen ved bruk av spiserørskateteret for avvenningsfasen
|
Åpen sløyfeventilatoradministrasjon ved hjelp av en datamaskinbasert protokoll
Esofagusmanometrimålinger av pasientens pusteanstrengelse vil bli brukt for å veilede protokollanbefalingene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av protokollanbefalinger som er akseptert av den kliniske leverandøren
Tidsramme: Med hver protokollanbefaling, omtrent hver 4. time i løpet av mekanisk ventilasjon (opptil 28 dager)
|
Etterforskerne vil spore prosentandelen av anbefalinger som er akseptert av tilbydere, samt årsakene til at anbefalingene ikke ble akseptert
|
Med hver protokollanbefaling, omtrent hver 4. time i løpet av mekanisk ventilasjon (opptil 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robinder Khemani, MD, Children's Hospital Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHLA-14-00473
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .