- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02989246
Hengitysohjatun hengityslaitteen protokolla (EOBvent)
Hengitysohjatun hengityslaitteen hallinta paineen nopeustuotetta käyttäville lapsille: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Tämä pilottitutkimus auttaa jalostamaan tietokonepohjaista ventilaattorin hallintaprotokollaa, jota käytetään sekä akuutissa että vieroitusvaiheessa lapsille, joilla on akuutti hengitysvajaus. Akuutin vaiheen protokolla on adaptaatio lastenlääketieteen Acute Respiratory Distress Syndrome -verkkoprotokollasta, ja vieroitusvaiheessa on ruokatorven manometrialla ohjattu vieroitusprotokolla, joka perustuu hengitysponnistukseen. Tutkijat pyrkivät testaamaan protokollasuositusten ja ohjelmistojärjestelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta sekä auttavat määrittämään toimenpiteen mahdollisen vaikutuksen koon määrittääkseen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuuden. He pyrkivät myös määrittämään sarjakalvon ultraäänimittausten toteutettavuuden ja toistettavuuden mekaanisesti ventiloiduilla lapsilla.
Tutkimuspopulaatio: Kaikki Los Angelesin lastensairaalan lastensairaalan lasten teho-osastolla intuboidut ja koneellisesti ventiloidut lapset, joiden intuboinnin arvioitu kesto on > 48 tuntia, ovat kelvollisia, mutta joitakin poissulkemiskriteereitä, jotka perustuvat kykyyn suorittaa mittaukset.
Tutkimusmenetelmät: Suostumuksen jälkeen asetetaan ruokatorven katetri. Hengityslaitteen hallintaan tarkoitettu ohjelmisto sijoitetaan jokaisen ilmoittautuneen potilaan sängyn viereen, ja lääkäreille annetaan suosituksia ventilaattorituen vaihtamisesta muutaman tunnin välein sekä akuutin että vieroitusvaiheen aikana. Kun hengityslaitteen tuki on alle kynnyksen, suositellaan spontaanien hengityskokeiden suorittamista. Lääkärit päättävät lopulta, hyväksyvätkö vai hylkäävätkö ne suositukset, ja arvioivat potilaan ennen jokaista mahdollista hengityslaitteen muutosta. Suositusten hyväksymistä tai hylkäämistä seurataan ja niitä käytetään toimenpiteiden tarkentamiseen. Päivittäisiä pallean ultraäänimittauksia saadaan myös kalvon paksuuden ja supistumisaktiivisuuden seuraamiseksi.
Seuranta: Kliinisiä tuloksia seurataan teho-osastolla, mukaan lukien uudelleenintubaatio, annetut lääkkeet ja teho-osastolla oleskelun kesto. Ei seurantaa tehoosaston kotiutuksen jälkeen.
Analyysisuunnitelmat: Tietoja käytetään interventioiden tarkentamiseen, protokollasuositusten hyväksyttävyyden testaamiseen vuodepalveluntarjoajille ja otoskokoarvioiden määrittämiseen satunnaistetussa kontrolloidussa jatkotutkimuksessa. Nämä analyysit ovat kuvailevia. Odotettavissa on 40 potilaan pilotti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Intuboidut ja koneellisesti ventiloidut potilaat Los Angelesin lastensairaalan lasten teho-osastolla
- Intuboinnin arvioitu kesto > 48 tuntia.
- Ensisijainen hoitava lääkäri hyväksyy protokollan käytön potilaalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Korjattu raskausikä alle 37 viikkoa
- Nenä-ruokatorven katetrin asettamisen vasta-aiheet (nenänielun tai ruokatorven poikkeavuudet) tai hengitysinduktanssin pletysmografianauhat (vatsan seinämän viat, kuten omfaloseli).
- Merkittävä alempien hengitysteiden tukos (astma tai keuhkoputkentulehdus), vahvistettu hengityslaitteen spirometrialla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Hengityslaitteen hallinta ehdotetun protokollan avulla sekä akuutissa että vieroitusvaiheessa.
Potilaita hoidetaan hengityslaitteen protokollan mukaisesti käyttämällä ruokatorven katetria vieroitusvaiheessa
|
Avoimen silmukan ventilaattorin hallinta tietokonepohjaisella protokollalla
Potilaan hengitysponnistuksen ruokatorven manometrimittauksia käytetään protokollan suositusten ohjaamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus protokollasuosituksista, jotka kliinisen palveluntarjoaja on hyväksynyt
Aikaikkuna: Jokaisen protokollasuosituksen mukaan, noin 4 tunnin välein koneellisen ventilaation aikana (28 päivään asti)
|
Tutkijat seuraavat palveluntarjoajien hyväksymien suositusten prosenttiosuutta sekä syitä, miksi suosituksia ei hyväksytty
|
Jokaisen protokollasuosituksen mukaan, noin 4 tunnin välein koneellisen ventilaation aikana (28 päivään asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robinder Khemani, MD, Children's Hospital Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHLA-14-00473
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .