Усилие дыхания по протоколу искусственной вентиляции легких (EOBvent)
Усилия по управлению вентиляцией легких для детей с использованием продукта измерения давления: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели: это пилотное исследование поможет усовершенствовать компьютеризированный протокол управления ИВЛ, который будет использоваться как в острой фазе, так и в фазе отлучения от груди у детей с острой дыхательной недостаточностью. Протокол острой фазы представляет собой адаптацию сетевого протокола острого респираторного дистресс-синдрома для педиатрии, а фаза отлучения включает в себя протокол отлучения под контролем манометрии пищевода, основанный на усилии дыхания. Исследователи стремятся проверить безопасность и осуществимость рекомендаций протокола и системы программного обеспечения, а также помочь определить размер потенциального эффекта вмешательства для определения возможности проведения рандомизированного контролируемого исследования. Они также стремятся определить осуществимость и воспроизводимость серийных ультразвуковых измерений диафрагмы у детей, находящихся на искусственной вентиляции легких.
Исследуемая популяция: все дети, интубированные и находящиеся на искусственной вентиляции легких в педиатрическом отделении интенсивной терапии Детской больницы Лос-Анджелеса с предполагаемой продолжительностью интубации > 48 часов, будут иметь право на участие, с некоторыми критериями исключения, основанными на способности выполнять измерения.
Методология исследования: после получения согласия будет установлен пищеводный катетер. Инструмент управления программным обеспечением для управления вентилятором будет размещен у постели каждого зарегистрированного пациента, а рекомендации относительно смены поддержки вентилятора будут предоставляться клиницистам каждые несколько часов как в острой фазе, так и на этапе отлучения. Когда поддержка ИВЛ ниже порогового значения, будут даны рекомендации по проведению проб спонтанного дыхания. Врачи в конечном итоге решат, принять или отклонить рекомендации, и будут оценивать состояние пациента перед каждой потенциальной заменой аппарата ИВЛ. Принятие или отклонение рекомендаций будет отслеживаться и использоваться для уточнения вмешательства. Также будут проводиться ежедневные ультразвуковые измерения диафрагмы для контроля толщины диафрагмы и сократительной активности.
Последующее наблюдение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии будут отслеживаться клинические результаты, включая повторную интубацию, введение лекарств и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии. Последующее наблюдение после выписки из отделения интенсивной терапии не планируется.
Планы анализа: данные будут использоваться для уточнения вмешательства, проверки приемлемости рекомендаций протокола для медицинских работников и определения размера выборки для последующего рандомизированного контролируемого исследования. Эти анализы будут описательными. Ожидается пилотный проект из 40 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Интубированные и находящиеся на искусственной вентиляции легких пациенты в педиатрическом отделении интенсивной терапии Детской больницы Лос-Анджелеса.
- Предполагаемая продолжительность интубации > 48 часов.
- Основной лечащий врач одобряет использование протокола на пациенте.
Критерий исключения:
- Скорректированный срок беременности менее 37 недель
- Противопоказания к установке назопищеводного катетера (аномалии носоглотки или пищевода) или полосы плетизмографии дыхательной индуктивности (дефекты брюшной стенки, такие как омфалоцеле).
- Значительная обструкция нижних дыхательных путей (астма или бронхиолит), подтвержденная вентиляторной спирометрией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Управление ИВЛ с использованием предлагаемого протокола как в острой фазе, так и в фазе отлучения.
На этапе отлучения пациенты будут получать лечение в соответствии с протоколом искусственной вентиляции легких с использованием пищеводного катетера.
|
Управление вентилятором с открытым контуром по компьютерному протоколу
Пищеводная манометрия, измеряющая усилие дыхания пациента, будет использоваться для руководства рекомендациями по протоколу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент рекомендаций протокола, принятых поставщиком медицинских услуг
Временное ограничение: С каждой рекомендацией протокола примерно каждые 4 часа в течение курса ИВЛ (до 28 дней)
|
Следователи будут отслеживать процент рекомендаций, принятых провайдерами, а также причины, по которым рекомендации не были приняты.
|
С каждой рекомендацией протокола примерно каждые 4 часа в течение курса ИВЛ (до 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robinder Khemani, MD, Children's Hospital Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHLA-14-00473
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .