Účinky dvou bylinných doplňků stravy na metabolismus lipidů u středně těžké hypercholesterolémie a hypertriglyceridémie (Lipiback)

Kritéria pro zařazení:

• Věk od 18 do 70 let (včetně omezení),
• BMI mezi 18,5 a 40 kg/m2 (včetně limitů),
• Pro ženy: Bez menopauzy se stejnou spolehlivou antikoncepcí od minimálně 3 cyklů před začátkem studie a se souhlasem jejího zachování po celou dobu trvání studie (akceptován kondom se spermicidním gelem a kombinovanou antikoncepcí estrogen/progestin) nebo v menopauze bez nebo s hormonální substituční terapií (estrogenní substituční terapie započatá od méně než 3 měsíců vyloučena),
• Hmotnost stabilní v rozmezí ± 5 % za poslední tři měsíce,
• nekuřák nebo s konzumací tabáku < 20 cigaret/den,
• Dobrý celkový a duševní zdraví podle názoru zkoušejícího: žádné klinicky významné a relevantní abnormality v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření,
• je schopen a ochoten zúčastnit se studie tím, že dodrží protokolární postupy, jak dokládá jeho datovaný a podepsaný informovaný souhlas,
• Přidružený k systému sociálního zabezpečení,
• Souhlaste s registrací dobrovolníků v souboru biomedicínského výzkumu.

Po biologické analýze V1 budou subjekty způsobilé ke studii na základě následujících kritérií:

• Hladina LDLc v krvi nalačno (s použitím Friedewaldovy metody odhadu) mezi 1,3 a 2,2 g/l (limity včetně ± 2 % tolerovaných kolem),
• Hladina triglyceridů v krvi nalačno > 1,5 g/l,
• Hladina TSH v krvi mezi 0,27 a 4,2 μIU/ml (včetně limitů).

Do 3 měsíců po ukončení studie kvůli nesplnění jednoho nebo více kritérií pro zařazení uvedených výše, mohl být proveden opakovaný screening.

Kritéria vyloučení:

• trpíte metabolickou poruchou, jako je cukrovka, nekontrolované potíže se štítnou žlázou nebo jiná metabolická porucha,
• Trpí závažným chronickým onemocněním (např. rakovina, HIV, selhání ledvin, probíhající poruchy jater nebo žlučových cest, chronické zánětlivé trávicí onemocnění, artritida nebo jiné chronické respirační potíže atd.) nebo gastrointestinální poruchy, u kterých bylo zjištěno, že jsou v rozporu s prováděním studie výzkumným pracovníkem (např. celiakie),
• S anamnézou ischemické kardiovaskulární příhody,
• Po nedávném chirurgickém zákroku (méně než 6 měsíců),
• trpíte nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg),
• se známou nebo suspektní potravinovou alergií nebo intolerancí nebo přecitlivělostí na kteroukoli složku studovaného produktu,
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět do 3 měsíců předem,
• Pro ženy: těhotenství nebo kojení ukončené před méně než 6 měsíci,
• Při léčbě snižující hladinu cholesterolu a/nebo lipidů (např. statiny, fibráty, ezetimib, sekvestranty žlučových kyselin, niacin atd.) nebo vysazeny méně než 3 měsíce před návštěvou V1,
• Požadavek na snížení cholesterolu okamžitou farmakologickou intervencí podle současných doporučení (AFSSAPS, 2005),
• Při užívání léků, které by mohly ovlivnit parametry krevních lipidů (např. dlouhodobé podávání kortikosteroidního systémového léku, systémových protilátek, androgenů nebo induktorů enzymů atd.) nebo ukončeno méně než 3 měsíce před randomizací (antihypertenzní stabilní dlouhodobá léčba tolerována),
• Pravidelný příjem doplňků stravy nebo „funkčních potravin“, o kterých je známo, že mají vliv na metabolismus lipidů (např. bohaté na rostlinné stanoly nebo steroly, jako jsou produkty PRO-ACTIV nebo DANACOL, červená kvasnicová rýže, policosanol, kapsle obsahující omega-3 mastné kyseliny z rybích olejů, obsahující beta glukany, extrakt z konjacu nebo skořice atd.) nebo ukončeno méně než 3 měsíce předtím návštěva V1,
• Při léčbě nebo doplňku stravy, který by mohl významně ovlivnit parametr(y) sledovaný během studie podle zkoušejícího nebo byl zastaven v příliš krátké době před návštěvou V1,
• Při významné změně stravovacích návyků nebo fyzické aktivity během 3 měsíců před návštěvou V1 nebo nesouhlasu s jejich zachováním beze změny po celou dobu studie,
• Se současnou nebo plánovanou v následujících 3 měsících specifickou dietou (hyper nebo hypokalorická, veganská, vegetariánská...) nebo přerušenou méně než 3 měsíce před studií,
• S osobní anamnézou mentální anorexie, bulimie nebo významných poruch příjmu potravy podle zkoušejícího,
• Konzumace více než 3 standardních nápojů alkoholických nápojů denně pro muže nebo 2 denně pro ženy nebo nesouhlas s tím, že své návyky v konzumaci alkoholu po celou dobu studie nezmění,
• Životní styl, který je podle výzkumníka považován za neslučitelný se studií, včetně vysoké fyzické aktivity (definované jako více než 10 hodin významné fyzické aktivity týdně, s výjimkou chůze),
• Kdo daroval krev během 3 měsíců před návštěvou V1 nebo má v úmyslu darovat krev během 3 měsíců předem,
• Účastnit se jiného klinického hodnocení nebo být v období vyloučení předchozího klinického hodnocení,
• poté, co během posledních 12 měsíců obdržela odškodnění za klinické hodnocení vyšší nebo rovnající se 4 500 EUR,
• pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví) nebo zbaven svých práv na základě správního nebo soudního rozhodnutí,
• Prokázání psychické nebo jazykové neschopnosti podepsat informovaný souhlas,
• V případě nouze nelze kontaktovat,

Po biologické analýze V1 budou subjekty považovány za nezpůsobilé ke studii na základě následujících kritérií:

• Krevní triglyceridy nalačno > 4 g/l,
• Glykemie nalačno > 1,26 g/l
• AST, ALT nebo GGT v krvi > 3xULN (horní hranice normálu),
• močovina v krvi > 12,11 mmol/l (hodnota odpovídající 1,5xULN) nebo kreatinin > 125 μmol/l,
• hsCRP v krvi > 10 mg/l,
• Kompletní krevní obraz s klinicky významnou abnormalitou podle zkoušejícího.

Do 3 měsíců po ukončení studie kvůli nesplnění jednoho nebo více vylučovacích kritérií uvedených výše, mohl být proveden nový screening.