Effecten van twee voedingssupplementen op het vetmetabolisme bij matige hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie (Lipiback)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd tussen 18 en 70 jaar (inclusief limieten),
• BMI tussen 18,5 en 40 kg/m2 (inclusief limieten),
• Voor vrouwen: Niet-menopauze met dezelfde betrouwbare anticonceptie sinds ten minste 3 cycli voor het begin van de studie en ermee instemmen deze te behouden gedurende de hele duur van de studie (condoom met zaaddodende gel en anticonceptie met oestrogeen/progestageencombinaties geaccepteerd) of menopauze zonder of met hormoonsubstitutietherapie (uitgezonderd oestrogene substitutietherapie gestart vanaf minder dan 3 maanden),
• Gewicht stabiel binnen ± 5 % in de afgelopen drie maanden,
• Niet rokend of met tabaksgebruik < 20 sigaretten / dag,
• Goede algemene en geestelijke gezondheid met naar het oordeel van de onderzoeker: geen klinisch significante en relevante afwijkingen van anamnese of lichamelijk onderzoek,
• In staat en bereid om deel te nemen aan de studie door te voldoen aan de protocolprocedures zoals blijkt uit zijn gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier,
• Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling,
• Ga ermee akkoord om geregistreerd te worden op de vrijwilligers in het biomedisch onderzoeksdossier.

Na V1 biologische analyse komen de proefpersonen in aanmerking voor de studie op basis van de volgende criteria:

• Nuchter LDLc-gehalte in het bloed (met behulp van de Friedewald-schattingsmethode) tussen 1,3 en 2,2 g/L (inclusief limieten met ± 2 % getolereerd rond),
• Nuchter bloedtriglyceridengehalte > 1,5 g/L,
• Bloed-TSH-waarde tussen 0,27 en 4,2 μIU/ml (inclusief limieten).

Binnen 3 maanden na het verlaten van de studie wegens het niet voldoen aan een of meer van de hierboven vermelde inclusiecriteria, kan een herscreening worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

• Lijdt aan een stofwisselingsstoornis zoals diabetes, ongecontroleerde schildklierproblemen of een andere stofwisselingsstoornis,
• Lijdt aan een ernstige chronische ziekte (bijv. kanker, hiv, nierfalen, aanhoudende lever- of galaandoeningen, chronische inflammatoire spijsverteringsziekte, artritis of andere chronische ademhalingsproblemen enz.) coeliakie),
• Met een voorgeschiedenis van ischemische cardiovasculaire voorvallen,
• Na een recente chirurgische ingreep (minder dan 6 maanden),
• Lijdt aan ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg),
• Met een bekende of vermoede voedselallergie of -intolerantie of overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct,
• Zwangere of zogende vrouwen of van plan om binnen 3 maanden zwanger te worden,
• Voor vrouwen: zwangerschap of borstvoeding gestopt sinds minder dan 6 maanden,
• Onder cholesterol- en/of lipidenverlagende behandeling (bijv. statines, fibraten, ezetimibe, galzuurbindende harsen, niacine, enz.) of gestopt minder dan 3 maanden voor het V1-bezoek,
• Een cholesterolverlaging vereisen door onmiddellijke farmacologische interventie volgens de huidige aanbevelingen (AFSSAPS, 2005),
• Onder medicatie die de bloedlipidenparameters kan beïnvloeden (bijv. langdurig systemisch corticosteroïdgeneesmiddel, systemische antilichamen, androgenen of enzyminductoren, enz.) of gestopt minder dan 3 maanden voor de randomisatie (antihypertensiva stabiele langdurige behandeling getolereerd),
• Regelmatige inname van voedingssupplementen of "functionele voedingsmiddelen" waarvan bekend is dat ze een invloed hebben op het vetmetabolisme (bijv. rijk aan plantenstanol of sterol zoals PRO-ACTIV- of DANACOL-producten, rode gistrijst, policosanol, capsules die omega-3-vetzuren uit visolie bevatten, die bètaglucanen, konjac-extract of kaneel bevatten, enz.) of minder dan 3 maanden daarvoor gestopt zijn het V1-bezoek,
• Onder behandeling of voedingssupplement dat volgens de onderzoeker een significante invloed kan hebben op de parameter(s) die tijdens het onderzoek worden gevolgd of die te kort voor het V1-bezoek zijn gestopt,
• Met een significante verandering in voedingsgewoonten of fysieke activiteit in de 3 maanden voorafgaand aan het V1-bezoek of als u niet akkoord gaat om deze tijdens het onderzoek ongewijzigd te laten,
• Met een actueel of gepland specifiek dieet in de komende 3 maanden (hyper- of hypocalorisch, veganistisch, vegetarisch...) of gestopt minder dan 3 maanden voor de studie,
• Met een persoonlijke geschiedenis van anorexia nervosa, boulimia of significante eetstoornissen volgens de onderzoeker,
• Meer dan 3 standaardglazen alcoholische drank per dag consumeren voor mannen of 2 per dag voor vrouwen, of niet akkoord gaan om zijn alcoholconsumptiegewoonten tijdens het onderzoek ongewijzigd te laten,
• Een levensstijl hebben die volgens de onderzoeker onverenigbaar wordt geacht met het onderzoek, waaronder fysieke activiteit op hoog niveau (gedefinieerd als meer dan 10 uur significante fysieke activiteit per week, exclusief wandelen),
• Die een bloeddonatie heeft gedaan in de 3 maanden voorafgaand aan het V1-bezoek of van plan is dit binnen 3 maanden te doen,
• Deelnemen aan een andere klinische proef of in de uitsluitingsperiode van een eerdere klinische proef zitten,
• Gedurende de laatste 12 maanden vergoedingen hebben ontvangen voor klinische proeven hoger dan of gelijk aan 4500 euro,
• Onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele) of beroofd van zijn rechten als gevolg van een administratieve of gerechtelijke beslissing,
• Een psychologisch of taalkundig onvermogen vertonen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen,
• Onmogelijk om contact op te nemen in geval van nood,

Na V1 biologische analyse worden de proefpersonen beschouwd als niet in aanmerking komend voor het onderzoek op basis van de volgende criteria:

• Nuchtere bloedtriglyceriden > 4 g/L,
• Nuchtere glykemie > 1,26 g/L
• Bloed AST, ALT of GGT > 3xULN (bovengrens van normaal),
• Bloedureum > 12,11 mmol/L (waarde komt overeen met 1,5xULN) of creatinine > 125 μmol/L,
• Bloed hsCRP > 10 mg/L,
• Volledig bloedbeeld met klinisch significante afwijking volgens de onderzoeker.

Binnen 3 maanden na het verlaten van de studie wegens het niet voldoen aan een of meer van de hierboven vermelde uitsluitingscriteria, kan een herscreening worden uitgevoerd.