Kahden kasviperäisen ravintolisän vaikutukset lipidiaineenvaihduntaan kohtalaisessa hyperkolesterolemiassa ja hypertriglyseridemiassa (Lipiback)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18-70 vuotta (rajoitukset mukaan lukien),
• BMI 18,5-40 kg/m2 (sisältää rajat),
• Naisille: Ei vaihdevuodet samalla luotettavalla ehkäisyllä vähintään 3 sykliä ennen tutkimuksen alkua ja suostuminen pitämään sitä koko tutkimuksen ajan (kondomi spermisidigeelillä ja estrogeeni/progestiiniyhdistelmäehkäisyllä hyväksytty) tai vaihdevuodet ilman tai hormonikorvaushoidolla (alle 3 kuukauden jälkeen aloitettu estrogeenikorvaushoito pois lukien),
• Paino vakaa ± 5 % viimeisten kolmen kuukauden aikana,
• Tupakoimaton tai tupakointi alle 20 savuketta päivässä,
• Hyvä yleinen ja mielenterveys, tutkijan mielestä: ei kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa,
• Pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen noudattamalla protokollamenettelyjä, jotka todistetaan hänen päivätyllä ja allekirjoitetulla suostumuslomakkeella,
• Liittyy sosiaaliturvajärjestelmään,
• Suostu ilmoittautumaan vapaaehtoisten joukkoon biolääketieteelliseen tutkimustiedostoon.

V1-biologisen analyysin jälkeen koehenkilöt ovat kelvollisia tutkimukseen seuraavilla kriteereillä:

• Paastoveren LDLc-taso (käyttämällä Friedewaldin estimointimenetelmää) välillä 1,3-2,2 g/l (sisältyy rajat ± 2 % siedetyllä noin),
• Paastoveren triglyseridipitoisuus > 1,5 g/l,
• Veren TSH-taso välillä 0,27-4,2 μIU/ml (rajoitukset mukaan lukien).

Kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen lopettamisesta yhden tai useamman edellä mainitun sisällyttämiskriteerin noudattamatta jättämisen vuoksi voidaan suorittaa uudelleenseulonta.

Poissulkemiskriteerit:

• kärsit aineenvaihduntahäiriöstä, kuten diabeteksesta, hallitsemattomasta kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai muusta aineenvaihduntahäiriöstä,
• Potilaat vakavasta kroonisesta sairaudesta (esim. syöpä, HIV, munuaisten vajaatoiminta, meneillään olevat maksa- tai sappisairaudet, krooninen tulehduksellinen ruoansulatuskanavan sairaus, niveltulehdus tai muut krooniset hengitysvaikeudet jne.) tai ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka ovat ristiriidassa tutkijan suorittaman tutkimuksen kanssa (esim. keliakia),
• jolla on ollut iskeeminen kardiovaskulaarinen tapahtuma,
• jolle on tehty äskettäin leikkaus (alle 6 kuukautta),
• kärsit hallitsemattomasta verenpaineesta (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg),
• Jos sinulla on tunnettu tai epäilty ruoka-aineallergia tai -intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen ainesosalle,
• raskaana olevat tai imettävät naiset tai aikovat tulla raskaaksi 3 kuukauden sisällä
• Naiset: raskaus tai imetys päättynyt alle 6 kuukauden jälkeen,
• Kolesterolia ja/tai lipidejä alentavan hoidon aikana (esim. statiinit, fibraatit, etsetimibi, sappihappoja sitovat aineet, niasiini jne.) tai lopetettu alle 3 kuukautta ennen V1-käyntiä,
• Vaatii kolesterolin alentamista välittömällä farmakologisella toimenpiteellä nykyisten suositusten mukaisesti (AFSSAPS, 2005),
• Lääkityksen aikana, joka voi vaikuttaa veren lipidiparametreihin (esim. pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidilääke, systeemiset vasta-aineet, androgeenit tai entsyymi-induktori jne.) tai lopetettu alle 3 kuukautta ennen satunnaistamista (antihypertensiivinen stabiili pitkäaikainen hoito siedetty),
• Säännöllinen ravintolisien tai "funktionaalisten elintarvikkeiden" nauttiminen, joiden tiedetään vaikuttavan rasva-aineenvaihduntaan (esim. runsaasti kasvistanolia tai sterolia, kuten PRO-ACTIV- tai DANACOL-tuotteet, punainen hiivariisi, polikosanoli, kalaöljyistä peräisin olevia omega-3-rasvahappoja sisältävät kapselit, beetaglukaaneja sisältävät konjac-uutetta tai kanelia jne.) tai lopetettu alle 3 kuukautta ennen V1-vierailu,
• Hoidossa tai ravintolisässä, joka voi merkittävästi vaikuttaa tutkijan mukaan tutkimuksen aikana seurattuihin parametreihin tai lopetettu liian lyhyellä aikavälillä ennen V1-käyntiä,
• Jos ruokailutottumuksissa tai fyysisessä aktiivisuudessa on tapahtunut merkittäviä muutoksia 3 kuukauden aikana ennen V1-käyntiä tai jos ei suostu pitämään niitä ennallaan koko tutkimuksen ajan,
• Nykyisellä tai seuraavien 3 kuukauden aikana suunniteltu erityisruokavalio (yli- tai vähäkalorinen, vegaani, kasvissyöjä...) tai lopetettu alle 3 kuukautta ennen tutkimusta,
• Jos sinulla on tutkijan mukaan henkilökohtainen anorexia nervosa, bulimia tai merkittäviä syömishäiriöitä,
• Hän juo yli 3 normaalia alkoholijuomaa päivässä miehillä tai 2 päivässä naisilla tai ei suostu pitämään alkoholinkäyttötottumuksiaan ennallaan koko tutkimuksen ajan,
• joilla on tutkijan mukaan tutkimuksen kanssa yhteensopimaton elämäntapa, mukaan lukien korkeatasoinen fyysinen aktiivisuus (määritelty yli 10 tuntia merkittävää fyysistä aktiivisuutta viikossa, ei kävelyä),
• jotka ovat luovuttaneet verta 3 kuukautta ennen V1-käyntiä tai aikovat tehdä sen 3 kuukauden sisällä
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai edellisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla,
• saatuaan viimeisten 12 kuukauden aikana kliinisestä tutkimuksesta korvauksia, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 4500 euroa,
• Oikeussuojan alaisena (huollon, edunvalvonta) tai oikeuksiltaan hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen johdosta
• psykologinen tai kielellinen kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus,
• Yhteydenotto hätätapauksessa mahdotonta,

V1-biologisen analyysin jälkeen koehenkilöt eivät ole kelvollisia tutkimukseen seuraavilla kriteereillä:

• paastoveren triglyseridit > 4 g/l,
• Paastoglykemia > 1,26 g/l
• Veren AST, ALT tai GGT > 3 x ULN (normaalin yläraja),
• Veren urea > 12,11 mmol/l (arvo vastaa 1,5 x ULN) tai kreatiniini > 125 μmol/L,
• veren hsCRP > 10 mg/l,
• Täydellinen verenkuva ja kliinisesti merkittävä poikkeama tutkijan mukaan.

Kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen lopettamisesta yhden tai useamman edellä mainitun poissulkemiskriteerin noudattamatta jättämisen vuoksi voidaan suorittaa uusi seulonta.