Effekter af to urtekosttilskud på lipidmetabolisme ved moderat hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi (Lipiback)

Inklusionskriterier:

• Alder mellem 18 og 70 år (grænser inkluderet),
• BMI mellem 18,5 og 40 kg/m2 (grænser inkluderet),
• For kvinder: Ikke menopausale med den samme pålidelige prævention siden mindst 3 cyklusser før begyndelsen af ​​undersøgelsen og accepterer at beholde den under hele undersøgelsens varighed (kondom med sæddræbende gel og østrogen/progestin kombinationsprævention accepteret) eller overgangsalderen uden eller med hormonsubstitutionsterapi (østrogen substitutionsterapi påbegyndt fra mindre end 3 måneder udelukket),
• Vægt stabil inden for ± 5 % i de sidste tre måneder,
• Ikke-ryger eller med tobaksforbrug < 20 cigaretter/dag,
• Godt generelt og mentalt helbred med efter investigators mening: ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller fysisk undersøgelse,
• I stand til og villig til at deltage i undersøgelsen ved at overholde protokolprocedurerne som dokumenteret af hans daterede og underskrevne informerede samtykkeformular,
• Tilknyttet en social sikringsordning,
• Accepter at blive registreret på de frivillige i biomedicinsk forskningsfil.

Efter V1 biologisk analyse vil forsøgspersonerne være berettiget til undersøgelsen på følgende kriterier:

• LDLc-niveau i fastende blod (ved hjælp af Friedewald-estimeringsmetoden) mellem 1,3 og 2,2 g/L (grænser inkluderet med ± 2 % tolereret omkring),
• Triglyceridniveau i fastende blod > 1,5 g/L,
• TSH-niveau i blodet mellem 0,27 og 4,2 μIU/mL (grænser inkluderet).

Inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen for manglende overholdelse af et eller flere af inklusionskriterierne ovenfor, kunne der foretages en ny screening.

Ekskluderingskriterier:

• Lider af en stofskiftesygdom såsom diabetes, ukontrollerede skjoldbruskkirtelproblemer eller anden stofskiftesygdom,
• Lider af en alvorlig kronisk sygdom (f. cancer, HIV, nyresvigt, igangværende lever- eller galdelidelser, kronisk inflammatorisk fordøjelsessygdom, gigt eller andre kroniske luftvejsbesvær osv.) eller gastrointestinale lidelser, der ikke er i overensstemmelse med undersøgelsens udførelse af investigator (f.eks. cøliaki),
• Med en historie med iskæmisk kardiovaskulær hændelse,
• Efter at have gennemgået en nylig kirurgisk procedure (mindre end 6 måneder),
• Lider af en ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg),
• Med en kendt eller mistænkt fødevareallergi eller intolerance eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesprodukternes ingrediens,
• Gravide eller ammende kvinder eller har til hensigt at blive gravide inden for 3 måneder forude,
• For kvinder: graviditet eller amning afsluttet siden mindre end 6 måneder,
• Under kolesterol- og/eller lipidsænkende behandling (f.eks. statiner, fibrater, ezetimibe, galdesyrebindende midler, niacin osv.) eller stoppet mindre end 3 måneder før V1-besøget,
• Kræver en kolesterolsænkning ved øjeblikkelig farmakologisk intervention i henhold til de nuværende anbefalinger (AFSSAPS, 2005),
• Under medicin, som kan påvirke blodlipidparametre (f.eks. langtidskortikosteroid systemisk lægemiddel, systemiske antistoffer, androgener eller enzyminducer osv.) eller stoppet mindre end 3 måneder før randomiseringen (antihypertensiv stabil langtidsbehandling tolereret),
• Regelmæssigt indtag af kosttilskud eller "funktionelle fødevarer", som vides at have en indvirkning på lipidmetabolismen (f.eks. rig på plantestanol eller sterol som PRO-ACTIV eller DANACOL produkter, rød gærris, policosanol, kapsler indeholdende omega-3 fedtsyrer fra fiskeolier, indeholdende beta glukaner, konjac ekstrakt eller kanel osv.) eller stoppet mindre end 3 måneder før V1 besøget,
• Under behandling eller kosttilskud, som i væsentlig grad kunne påvirke parameter(r), der blev fulgt under undersøgelsen ifølge investigator eller stoppet i en for kort periode før V1-besøget,
• Med betydelige ændringer i madvaner eller i fysisk aktivitet i de 3 måneder før V1-besøget eller ikke accepteret at holde dem uændrede under hele undersøgelsen,
• Med en aktuel eller planlagt i de næste 3 måneder specifik diæt (hyper eller hypokalorisk, vegansk, vegetar...) eller stoppet mindre end 3 måneder før undersøgelsen,
• Med en personlig historie med anorexia nervosa, bulimi eller betydelige spiseforstyrrelser ifølge efterforskeren,
• Indtagelse af mere end 3 standarddrinks af alkoholisk drik dagligt for mænd eller 2 dagligt for kvinder eller ikke accepterer at holde sine alkoholforbrugsvaner uændrede gennem hele undersøgelsen,
• At have en livsstil, der anses for uforenelig med undersøgelsen ifølge investigator, herunder fysisk aktivitet på højt niveau (defineret som mere end 10 timers betydelig fysisk aktivitet om ugen, gåture undtaget),
• Hvem afgav en bloddonation i de 3 måneder før V1-besøget eller havde til hensigt at foretage det inden for 3 måneder forud,
• At deltage i et andet klinisk forsøg eller være i udelukkelsesperioden for et tidligere klinisk forsøg,
• Efter at have modtaget, i løbet af de sidste 12 måneder, godtgørelser for kliniske forsøg, der er højere eller lig med 4500 euro,
• Under retsbeskyttelse (værgemål, værgemål) eller frataget sine rettigheder efter administrativ eller retslig afgørelse,
• Fremviser en psykologisk eller sproglig manglende evne til at underskrive det informerede samtykke,
• Umuligt at kontakte i nødstilfælde,

Efter V1 biologisk analyse vil forsøgspersonerne blive betragtet som ikke kvalificerede til undersøgelsen på følgende kriterier:

• Fastende blodtriglycerider > 4 g/L,
• Fastende glykæmi > 1,26 g/L
• Blod AST, ALT eller GGT > 3xULN (øvre grænse for normal),
• Urinstof i blodet > 12,11 mmol/L (værdi svarende til 1,5xULN) eller kreatinin > 125 μmol/L,
• Blod hsCRP > 10 mg/L,
• Fuldstændig blodtælling med klinisk signifikant abnormitet ifølge investigator.

Inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen for manglende overholdelse af et eller flere af udelukkelseskriterierne ovenfor, kunne en genscreening udføres.