Effetti di due supplementi dietetici a base di erbe sul metabolismo lipidico nell'ipercolesterolemia moderata e nell'ipertrigliceridemia (Lipiback)

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra i 18 e i 70 anni (limiti inclusi),
• BMI tra 18,5 e 40 kg/m2 (limiti inclusi),
• Per le donne: Non menopausa con la stessa contraccezione affidabile da almeno 3 cicli prima dell'inizio dello studio e accettando di mantenerla durante l'intera durata dello studio (preservativo con gel spermicida e contraccezione combinata estrogeno/progestinico accettata) o menopausa senza o con terapia ormonale sostitutiva (terapia sostitutiva estrogenica iniziata da meno di 3 mesi esclusa),
• Peso stabile entro ± 5% negli ultimi tre mesi,
• Non fumatori o con consumo di tabacco < 20 sigarette/giorno,
• Buona salute generale e mentale con, a parere dello sperimentatore: nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o dell'esame fisico,
• In grado e disposto a partecipare allo studio rispettando le procedure del protocollo come evidenziato dal suo modulo di consenso informato datato e firmato,
• Affiliato a un regime di previdenza sociale,
• Accetta di essere registrato tra i volontari nel file di ricerca biomedica.

Dopo l'analisi biologica V1 i soggetti saranno ammessi allo studio in base ai seguenti criteri:

• Livello di LDLc nel sangue a digiuno (utilizzando il metodo di stima di Friedewald) tra 1,3 e 2,2 g/L (limiti inclusi con ± 2% tollerato circa),
• Livello di trigliceridi nel sangue a digiuno > 1,5 g/L,
• Livello di TSH nel sangue compreso tra 0,27 e 4,2 μIU/mL (limiti inclusi).

Entro 3 mesi dall'uscita dallo studio per mancato rispetto di uno o più dei criteri di inclusione sopra elencati, potrebbe essere eseguito un nuovo screening.

Criteri di esclusione:

• Soffre di un disturbo metabolico come diabete, disturbi tiroidei non controllati o altri disturbi metabolici,
• Soffre di una grave malattia cronica (ad es. cancro, HIV, insufficienza renale, disturbi epatici o biliari in corso, malattia digestiva infiammatoria cronica, artrite o altri disturbi respiratori cronici, ecc.) o disturbi gastrointestinali ritenuti incoerenti con la conduzione dello studio da parte dello sperimentatore (ad es. celiachia),
• Con una storia di evento cardiovascolare ischemico,
• Dopo aver subito un intervento chirurgico recente (meno di 6 mesi),
• Soffre di ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg),
• Con un'allergia alimentare nota o sospetta o intolleranza o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio,
• Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza entro 3 mesi,
• Per le donne: gravidanza o allattamento terminati da meno di 6 mesi,
• In corso di terapia ipolipemizzante e/o ipocolesterolemizzante (es. statine, fibrati, ezetimibe, sequestranti degli acidi biliari, niacina, ecc.) o interrotto meno di 3 mesi prima della visita V1,
• Richiedere un abbassamento del colesterolo mediante intervento farmacologico immediato secondo le attuali raccomandazioni (AFSSAPS, 2005),
• Sotto farmaci che potrebbero influenzare i parametri dei lipidi nel sangue (ad es. corticosteroidi sistemici a lungo termine, anticorpi sistemici, androgeni o induttori enzimatici, ecc.) o interrotto meno di 3 mesi prima della randomizzazione (trattamento antipertensivo stabile a lungo termine tollerato),
• L'assunzione regolare di integratori alimentari o "alimenti funzionali" noti per avere un impatto sul metabolismo lipidico (ad es. ricchi di stanoli o steroli vegetali come i prodotti PRO-ACTIV o DANACOL, riso rosso fermentato, policosanolo, capsule contenenti acidi grassi omega-3 da oli di pesce, contenenti beta glucani, estratto di konjac o cannella, ecc.) o interrotta da meno di 3 mesi prima la visita V1,
• Sotto trattamento o integratore alimentare che potrebbe influenzare in modo significativo i parametri seguiti durante lo studio secondo lo sperimentatore o interrotto per un periodo troppo breve prima della visita V1,
• Con cambiamenti significativi nelle abitudini alimentari o nell'attività fisica nei 3 mesi precedenti la visita V1 o non accettando di mantenerli invariati durante lo studio,
• Con una dieta specifica in corso o pianificata nei prossimi 3 mesi (iper o ipocalorica, vegana, vegetariana...) o interrotta meno di 3 mesi prima dello studio,
• Con una storia personale di anoressia nervosa, bulimia o disturbi alimentari significativi secondo lo sperimentatore,
• Consumare più di 3 bevande standard di bevande alcoliche al giorno per gli uomini o 2 al giorno per le donne o non accettare di mantenere invariate le sue abitudini di consumo di alcol durante lo studio,
• Avere uno stile di vita ritenuto incompatibile con lo studio secondo lo sperimentatore, inclusa l'attività fisica di alto livello (definita come più di 10 ore di attività fisica significativa a settimana, camminata esclusa),
• Chi ha effettuato una donazione di sangue nei 3 mesi precedenti la visita V1 o intende effettuarla nei 3 mesi successivi,
• Partecipare a un'altra sperimentazione clinica o trovarsi nel periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica,
• aver percepito, negli ultimi 12 mesi, indennità per sperimentazione clinica superiori o uguali a 4500 euro,
• Sotto tutela legale (tutela, tutela) o privato dei suoi diritti a seguito di decisione amministrativa o giudiziaria,
• Presentare un'incapacità psicologica o linguistica di firmare il consenso informato,
• Impossibile da contattare in caso di emergenza,

Dopo l'analisi biologica V1 i soggetti saranno considerati non idonei allo studio in base ai seguenti criteri:

• Trigliceridi nel sangue a digiuno > 4 g/L,
• Glicemia a digiuno > 1,26 g/L
• AST, ALT o GGT nel sangue > 3xULN (limite superiore della norma),
• Urea ematica > 12,11 mmol/L (valore corrispondente a 1,5xULN) o creatinina > 125 μmol/L,
• hsCRP nel sangue > 10 mg/L,
• Emocromo completo con anomalie clinicamente significative secondo lo sperimentatore.

Entro 3 mesi dall'uscita dallo studio per mancato rispetto di uno o più dei criteri di esclusione sopra elencati, potrebbe essere eseguito un nuovo screening.