Efectos de dos suplementos dietéticos a base de hierbas sobre el metabolismo de los lípidos en la hipercolesterolemia moderada y la hipertrigliceridemia (Lipiback)

Criterios de inclusión:

• Edad entre 18 y 70 años (límites incluidos),
• IMC entre 18,5 y 40 kg/m2 (límites incluidos),
• Para mujeres: No menopáusicas con el mismo método anticonceptivo confiable desde al menos 3 ciclos antes del inicio del estudio y aceptando mantenerlo durante toda la duración del estudio (se aceptan condones con gel espermicida y anticonceptivos combinados de estrógeno/progestágeno) o menopáusicas sin o con terapia de reemplazo hormonal (excluida la terapia de reemplazo estrogénico iniciada desde hace menos de 3 meses),
• Peso estable dentro de ± 5 % en los últimos tres meses,
• No fumador o con consumo de tabaco < 20 cigarrillos/día,
• Buena salud general y mental con, en opinión del investigador: ausencia de anomalías clínicamente significativas y relevantes en la historia clínica o el examen físico,
• Capaz y dispuesto a participar en el estudio cumpliendo con los procedimientos del protocolo como lo demuestra su formulario de consentimiento informado fechado y firmado,
• Afiliado a un régimen de seguridad social,
• Aceptar ser inscrito en el fichero de voluntarios de investigación biomédica.

Después del análisis biológico V1, los sujetos serán elegibles para el estudio según los siguientes criterios:

• Nivel de LDLc en sangre en ayunas (usando el método de estimación de Friedewald) entre 1,3 y 2,2 g/L (límites incluidos con ± 2 % tolerado alrededor),
• Nivel de triglicéridos en sangre en ayunas > 1,5 g/L,
• Nivel de TSH en sangre entre 0,27 y 4,2 μIU/mL (límites incluidos).

Dentro de los 3 meses posteriores a la salida del estudio por incumplimiento de uno o más de los criterios de inclusión enumerados anteriormente, se podría realizar una nueva selección.

Criterio de exclusión:

• Sufrir de un trastorno metabólico como diabetes, problemas de tiroides no controlados u otro trastorno metabólico,
• Padecer una enfermedad crónica grave (p. cáncer, VIH, insuficiencia renal, trastornos hepáticos o biliares en curso, enfermedad digestiva inflamatoria crónica, artritis u otros problemas respiratorios crónicos, etc.) o trastornos gastrointestinales que el investigador haya encontrado incompatibles con la realización del estudio (p. enfermedad celíaca),
• Con antecedentes de evento cardiovascular isquémico,
• Haberse sometido a un procedimiento quirúrgico reciente (menos de 6 meses),
• Padecer hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg),
• Con una alergia o intolerancia alimentaria conocida o sospechada o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio,
• Mujeres embarazadas o lactantes o que tengan la intención de quedar embarazadas dentro de los 3 meses siguientes,
• Para mujeres: embarazo o lactancia terminada desde menos de 6 meses,
• Bajo tratamiento para reducir el colesterol y/o los lípidos (p. estatinas, fibratos, ezetimiba, secuestrantes de ácidos biliares, niacina, etc.) o se suspendió menos de 3 meses antes de la visita V1,
• Requerir una reducción del colesterol por intervención farmacológica inmediata de acuerdo con las recomendaciones actuales (AFSSAPS, 2005),
• Bajo medicación que podría afectar los parámetros de lípidos en sangre (p. fármaco sistémico corticosteroide a largo plazo, anticuerpos sistémicos, andrógenos o inductor enzimático, etc.) o suspendido menos de 3 meses antes de la aleatorización (tratamiento antihipertensivo estable a largo plazo tolerado),
• La ingesta regular de suplementos dietéticos o "alimentos funcionales" que se sabe que tienen un impacto en el metabolismo de los lípidos (p. rico en estanol o esterol vegetal como los productos PRO-ACTIV o DANACOL, arroz de levadura roja, policosanol, cápsulas que contienen ácidos grasos omega-3 de aceites de pescado, que contienen betaglucanos, extracto de konjac o canela, etc.) o se suspendió menos de 3 meses antes la visita V1,
• Bajo tratamiento o suplemento dietético que podría afectar significativamente los parámetros seguidos durante el estudio según el investigador o interrumpido en un período demasiado corto antes de la visita V1,
• Con cambio significativo en los hábitos alimentarios o en la actividad física en los 3 meses anteriores a la visita V1 o no aceptando mantenerlos sin cambios durante todo el estudio,
• Con una dieta específica actual o prevista en los próximos 3 meses (hiper o hipocalórica, vegana, vegetariana...) o suspendida menos de 3 meses antes del estudio,
• Con antecedentes personales de anorexia nerviosa, bulimia o trastornos alimentarios significativos según el investigador,
• Consumir más de 3 tragos estándar de bebida alcohólica al día para hombres o 2 al día para mujeres o no estar de acuerdo en mantener sus hábitos de consumo de alcohol sin cambios durante el estudio,
• Tener un estilo de vida considerado incompatible con el estudio según el investigador, incluida la actividad física de alto nivel (definida como más de 10 horas de actividad física significativa a la semana, sin caminar),
• Que hizo una donación de sangre en los 3 meses anteriores a la visita V1 o con la intención de hacerla dentro de los 3 meses siguientes,
• Participar en otro ensayo clínico o estar en periodo de exclusión de un ensayo clínico anterior,
• Haber recibido, durante los últimos 12 meses, indemnizaciones por ensayo clínico superiores o iguales a 4500 Euros,
• Bajo protección legal (tutela, tutela) o privado de sus derechos por decisión administrativa o judicial,
• Presentar una incapacidad psicológica o lingüística para firmar el consentimiento informado,
• Imposible contactar en caso de emergencia,

Después del análisis biológico V1, los sujetos se considerarán no elegibles para el estudio según los siguientes criterios:

• Triglicéridos en sangre en ayunas > 4 g/L,
• Glucemia en ayunas > 1,26 g/L
• AST, ALT o GGT en sangre > 3xLSN (límite superior de lo normal),
• Urea en sangre > 12,11 mmol/L (valor correspondiente a 1,5xULN) o creatinina > 125 μmol/L,
• PCRhs en sangre > 10 mg/L,
• Hemograma completo con anormalidad clínicamente significativa según el investigador.

Dentro de los 3 meses posteriores a la salida del estudio por incumplimiento de uno o más de los criterios de exclusión enumerados anteriormente, se podría realizar una nueva evaluación.