Влияние двух растительных пищевых добавок на метаболизм липидов при умеренной гиперхолестеринемии и гипертриглицеридемии (Lipiback)

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 70 лет (включая ограничения),
• ИМТ от 18,5 до 40 кг/м2 (включая пределы),
• Для женщин: вне менопаузы с такой же надежной контрацепцией, как минимум, за 3 цикла до начала исследования и согласием на ее использование в течение всего периода исследования (принимаются презерватив со спермицидным гелем и комбинированной контрацепцией эстроген/прогестин) или в менопаузе без или с заместительной гормональной терапией (исключая заместительную терапию эстрогенами, начатую менее чем за 3 месяца),
• Вес стабилен в пределах ± 5 % в течение последних трех месяцев,
• Некурящие или с потреблением табака < 20 сигарет в день,
• Хорошее общее и психическое здоровье, по мнению исследователя: отсутствие клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или физикальном обследовании,
• Способен и желает участвовать в исследовании, соблюдая процедуры протокола, о чем свидетельствует его датированная и подписанная форма информированного согласия,
• Аффилированный со схемой социального обеспечения,
• Согласитесь зарегистрироваться в качестве добровольцев в файле биомедицинских исследований.

После биологического анализа V1 субъекты будут иметь право на участие в исследовании по следующим критериям:

• Уровень LDLc в крови натощак (с использованием метода оценки Фридевальда) между 1,3 и 2,2 г/л (включены пределы с допустимым отклонением ± 2 %),
• Уровень триглицеридов в крови натощак > 1,5 г/л,
• Уровень ТТГ в крови от 0,27 до 4,2 мкМЕ/мл (включая ограничения).

В течение 3 месяцев после выхода из исследования из-за несоблюдения одного или нескольких критериев включения, перечисленных выше, может быть проведен повторный скрининг.

Критерий исключения:

• Страдает нарушением обмена веществ, таким как диабет, неконтролируемое заболевание щитовидной железы или другое нарушение обмена веществ,
• Страдает тяжелым хроническим заболеванием (например, рак, ВИЧ, почечная недостаточность, текущие заболевания печени или желчевыводящих путей, хронические воспалительные заболевания пищеварительного тракта, артрит или другие хронические респираторные заболевания и т. д.) или желудочно-кишечные расстройства, признанные несовместимыми с проведением исследования исследователем (например, целиакия),
• С историей ишемического сердечно-сосудистого события,
• После недавней хирургической операции (менее 6 месяцев),
• Страдающие неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст.),
• с известной или подозреваемой пищевой аллергией, непереносимостью или повышенной чувствительностью к любому из ингредиентов исследуемых продуктов,
• Беременные или кормящие женщины или планирующие забеременеть в течение 3 месяцев вперед,
• Для женщин: беременность или кормление грудью закончились менее 6 месяцев,
• При лечении, снижающем уровень холестерина и/или липидов (например, статины, фибраты, эзетимиб, секвестранты желчных кислот, ниацин и т. д.) или прекращено менее чем за 3 месяца до визита V1,
• Требование снижения уровня холестерина путем немедленного фармакологического вмешательства в соответствии с текущими рекомендациями (AFSSAPS, 2005),
• При приеме лекарств, которые могут повлиять на показатели липидов в крови (например, длительный системный кортикостероидный препарат, системные антитела, индукторы андрогенов или ферментов и т. д.) или прекращение менее чем за 3 месяца до рандомизации (антигипертензивное стабильное длительное лечение переносится),
• Регулярный прием пищевых добавок или «функциональных продуктов», которые, как известно, влияют на метаболизм липидов (например, богаты растительными станолами или стеролами, такими как продукты PRO-ACTIV или DANACOL, красный дрожжевой рис, поликозанол, капсулы, содержащие омега-3 жирные кислоты из рыбьего жира, содержащие бета-глюканы, экстракт конжака или корицу и т. д.) или прекращение менее чем за 3 месяца до посещение V1,
• При лечении или пищевых добавках, которые могут значительно повлиять на параметры, которые наблюдались во время исследования, по мнению исследователя, или были остановлены за слишком короткий период до визита V1,
• При значительном изменении пищевых привычек или физической активности за 3 месяца до визита V1 или при несогласии на их неизменность на протяжении всего исследования,
• При текущей или планируемой в ближайшие 3 месяца конкретной диете (гипер- или гипокалорийной, веганской, вегетарианской...) или ее прекращении менее чем за 3 месяца до исследования,
• По словам исследователя, с личной историей нервной анорексии, булимии или значительными расстройствами пищевого поведения,
• Потребление более 3 стандартных порций алкогольных напитков в день для мужчин или 2 в день для женщин или несогласие на сохранение своих привычек потребления алкоголя неизменными на протяжении всего исследования,
• Образ жизни, который, по мнению исследователя, считается несовместимым с исследованием, включая высокую физическую активность (определяемую как более 10 часов значительной физической активности в неделю, исключая ходьбу),
• Кто сдал кровь за 3 месяца до визита V1 или намеревался сделать это в течение 3 месяцев до него,
• Принимая участие в другом клиническом исследовании или находясь в периоде исключения предыдущего клинического исследования,
• Получив в течение последних 12 месяцев возмещение за клинические испытания в размере выше или равном 4500 евро,
• Находящийся под правовой защитой (попечительством, попечительством) или лишенный своих прав по административному или судебному решению,
• Представляя психологическую или языковую неспособность подписать информированное согласие,
• Невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации,

После биологического анализа V1 субъекты будут считаться неподходящими для исследования по следующим критериям:

• Триглицериды крови натощак > 4 г/л,
• Гликемия натощак > 1,26 г/л
• АСТ, АЛТ или ГГТ крови > 3xВГН (верхняя граница нормы),
• Мочевина крови > 12,11 ммоль/л (значение, соответствующее 1,5xВГН) или креатинин > 125 мкмоль/л,
• вчСРБ крови > 10 мг/л,
• Общий анализ крови с клинически значимой аномалией по мнению исследователя.

В течение 3 месяцев после выхода из исследования из-за несоблюдения одного или нескольких критериев исключения, перечисленных выше, может быть проведен повторный скрининг.