Effekter av to urtekosttilskudd på lipidmetabolisme ved moderat hyperkolesterolemi og hypertriglyseridemi (Lipiback)

Inklusjonskriterier:

• Alder mellom 18 og 70 år (grenser inkludert),
• BMI mellom 18,5 og 40 kg/m2 (grenser inkludert),
• For kvinner: Ikke menopausale med samme pålitelige prevensjon siden minst 3 sykluser før begynnelsen av studien og samtykker i å beholde den under hele studiens varighet (kondom med spermicid gel og østrogen/progestin kombinasjon prevensjon akseptert) eller overgangsalder uten eller med hormonerstatningsterapi (ekskludert østrogen erstatningsterapi startet fra mindre enn 3 måneder),
• Stabil vekt innenfor ± 5 % de siste tre månedene,
• Ikke-røyk eller med tobakksforbruk < 20 sigaretter / dag,
• God generell og mental helse med etter utrederens mening: ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller fysisk undersøkelse,
• I stand til og villig til å delta i studien ved å overholde protokollprosedyrene som dokumentert av hans daterte og signerte informerte samtykkeskjema,
• Tilknyttet en trygdeordning,
• Godta å bli registrert på de frivillige i biomedisinsk forskningsfil.

Etter V1 biologisk analyse vil forsøkspersonene være kvalifisert for studien på følgende kriterier:

• LDLc-nivå i fastende blod (ved bruk av Friedewald-estimeringsmetode) mellom 1,3 og 2,2 g/L (grenser inkludert med ± 2 % tolerert rundt),
• Fastende triglyserider i blodet > 1,5 g/l,
• Blod-TSH-nivå mellom 0,27 og 4,2 μIU/mL (grenser inkludert).

Innen 3 måneder etter avsluttet studie for manglende overholdelse av ett eller flere av inklusjonskriteriene ovenfor, kan en ny screening utføres.

Ekskluderingskriterier:

• Lider av en metabolsk lidelse som diabetes, ukontrollerte skjoldbruskkjertelproblemer eller annen metabolsk lidelse,
• Lider av en alvorlig kronisk sykdom (f. kreft, HIV, nyresvikt, pågående lever- eller gallelidelser, kronisk inflammatorisk fordøyelsessykdom, leddgikt eller andre kroniske luftveisproblemer, etc.) eller gastrointestinale lidelser som er funnet å være inkonsistente med gjennomføringen av studien av etterforskeren (f.eks. cøliaki),
• Med en historie med iskemisk kardiovaskulær hendelse,
• Etter å ha gjennomgått nylig kirurgisk prosedyre (mindre enn 6 måneder),
• Lider av ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg),
• Med kjent eller mistenkt matallergi eller intoleranse eller overfølsomhet overfor noen av ingrediensene til studieproduktene,
• Gravide eller ammende kvinner eller planlegger å bli gravide innen 3 måneder fremover,
• For kvinner: graviditet eller amming avsluttet siden mindre enn 6 måneder,
• Under kolesterol- og/eller lipidsenkende behandling (f.eks. statiner, fibrater, ezetimib, gallesyrebindere, niacin, etc.) eller stoppet mindre enn 3 måneder før V1-besøket,
• Krever en kolesterolsenkning ved umiddelbar farmakologisk intervensjon i henhold til gjeldende anbefalinger (AFSSAPS, 2005),
• Under medisiner som kan påvirke blodlipidparametrene (f. langsiktig kortikosteroid systemisk legemiddel, systemiske antistoffer, androgener eller enzyminduktor, etc.) eller stoppet mindre enn 3 måneder før randomiseringen (antihypertensiv stabil langtidsbehandling tolerert),
• Regelmessig inntak av kosttilskudd eller "funksjonell mat" som er kjent for å ha en innvirkning på lipidmetabolismen (f. rik på plantestanol eller sterol som PRO-ACTIV eller DANACOL-produkter, rød gjærris, polikosanol, kapsler som inneholder omega-3-fettsyrer fra fiskeoljer, inneholder betaglukaner, konjacekstrakt eller kanel, etc.) eller stoppet mindre enn 3 måneder før V1-besøket,
• Under behandling eller kosttilskudd som i betydelig grad kan påvirke parameter(er) som ble fulgt under studien ifølge utforskeren eller stoppet i en for kort periode før V1-besøket,
• Med betydelig endring i matvaner eller i fysisk aktivitet i løpet av de 3 månedene før V1-besøket eller ikke godtatt å holde dem uendret gjennom hele studien,
• Med en aktuell eller planlagt diett i løpet av de neste 3 månedene (hyper eller hypokalorisk, veganer, vegetarianer...) eller stoppet mindre enn 3 måneder før studien,
• Med en personlig historie med anorexia nervosa, bulimi eller betydelige spiseforstyrrelser ifølge etterforskeren,
• Å konsumere mer enn 3 standarddrikker med alkoholholdig drikke daglig for menn eller 2 daglig for kvinner eller ikke godta å holde hans alkoholforbruksvaner uendret gjennom hele studien,
• Å ha en livsstil som ifølge etterforskeren anses som uforenlig med studien, inkludert fysisk aktivitet på høyt nivå (definert som mer enn 10 timers betydelig fysisk aktivitet i uken, ekskludert gange),
• Hvem ga en bloddonasjon i løpet av de 3 månedene før V1-besøket eller som hadde til hensikt å gjøre det innen 3 måneder fremover,
• å delta i en annen klinisk utprøving eller være i eksklusjonsperioden for en tidligere klinisk utprøving,
• Etter å ha mottatt, i løpet av de siste 12 månedene, erstatninger for kliniske studier høyere eller lik 4500 euro,
• Under rettslig beskyttelse (vergemål, vergemål) eller fratatt sine rettigheter etter administrativ eller rettslig avgjørelse,
• presentere en psykologisk eller språklig manglende evne til å signere det informerte samtykket,
• Umulig å kontakte i nødstilfeller,

Etter V1 biologisk analyse vil forsøkspersonene bli vurdert som ikke kvalifisert for studien på følgende kriterier:

• Fastende blodtriglyserider > 4 g/l,
• Fastende glykemi > 1,26 g/L
• Blod AST, ALT eller GGT > 3xULN (øvre normalgrense),
• Blodurea > 12,11 mmol/L (verdi tilsvarende 1,5xULN) eller kreatinin > 125 μmol/L,
• Blod-hsCRP > 10 mg/L,
• Fullstendig blodtelling med klinisk signifikant abnormitet ifølge etterforskeren.

Innen 3 måneder etter avsluttet studie for manglende overholdelse av ett eller flere av eksklusjonskriteriene ovenfor, kan en ny screening utføres.