Auswirkungen von zwei pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln auf den Fettstoffwechsel bei mittelschwerer Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie (Lipiback)

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 18 und 70 Jahren (Grenzen eingeschlossen),
• BMI zwischen 18,5 und 40 kg/m2 (Grenzen eingeschlossen),
• Für Frauen: Nicht menopausal mit der gleichen zuverlässigen Empfängnisverhütung seit mindestens 3 Zyklen vor Beginn der Studie und Zustimmung, diese während der gesamten Studiendauer beizubehalten (Kondom mit Spermizid-Gel und Östrogen/Gestagen-Kombinationsverhütung akzeptiert) oder menopausal ohne oder mit Hormonersatztherapie (ausgenommen eine Östrogenersatztherapie, die vor weniger als 3 Monaten begonnen wurde),
• Gewichtsstabil innerhalb von ± 5 % in den letzten drei Monaten,
• Nichtraucher oder mit Tabakkonsum < 20 Zigaretten / Tag,
• Gute allgemeine und psychische Gesundheit mit nach Meinung des Prüfarztes: keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung,
• In der Lage und bereit, an der Studie teilzunehmen, indem er die Protokollverfahren einhält, wie durch seine datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung belegt,
• Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem,
• Stimmen Sie zu, bei den Freiwilligen in der biomedizinischen Forschungsdatei registriert zu werden.

Nach der biologischen V1-Analyse sind die Probanden für die Studie nach folgenden Kriterien geeignet:

• LDLc-Blutspiegel im Nüchternzustand (unter Verwendung der Friedewald-Schätzmethode) zwischen 1,3 und 2,2 g/l (Grenzwerte eingeschlossen mit Toleranzen von etwa ± 2 %)
• Triglyceridspiegel im Nüchternblut > 1,5 g/l,
• Blut-TSH-Spiegel zwischen 0,27 und 4,2 μIU/ml (Grenzwerte eingeschlossen).

Innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung der Studie wegen Nichterfüllung eines oder mehrerer der oben aufgeführten Einschlusskriterien kann ein erneutes Screening durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

• Leiden an einer Stoffwechselstörung wie Diabetes, unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung oder einer anderen Stoffwechselstörung,
• Leiden an einer schweren chronischen Erkrankung (z. Krebs, HIV, Nierenversagen, bestehende Leber- oder Gallenerkrankungen, chronisch entzündliche Erkrankungen des Verdauungstrakts, Arthritis oder andere chronische Atembeschwerden usw.) oder gastrointestinale Erkrankungen, die vom Prüfarzt als unvereinbar mit der Durchführung der Studie befunden wurden (z. Zöliakie),
• Mit einer Vorgeschichte von ischämischen kardiovaskulären Ereignissen,
• Nach einem kürzlich durchgeführten chirurgischen Eingriff (weniger als 6 Monate),
• Leiden an unkontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg),
• Bei einer bekannten oder vermuteten Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit oder -überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienprodukte,
• Schwangere oder stillende Frauen oder beabsichtigen, innerhalb von 3 Monaten schwanger zu werden,
• Für Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit seit weniger als 6 Monaten beendet,
• Unter cholesterin- und/oder lipidsenkender Behandlung (z. Statine, Fibrate, Ezetimib, Gallensäuresequestranten, Niacin usw.) oder weniger als 3 Monate vor dem V1-Besuch abgesetzt wurden,
• Erfordernis einer Cholesterinsenkung durch sofortige pharmakologische Intervention gemäß den aktuellen Empfehlungen (AFSSAPS, 2005),
• Unter Medikamenteneinnahme, die die Blutfettwerte beeinflussen könnten (z. Kortikosteroid-Langzeitmedikament, systemische Antikörper, Androgene oder Enzyminduktoren usw.) oder weniger als 3 Monate vor der Randomisierung abgesetzt (Antihypertensivum stabile Langzeitbehandlung vertragen),
• Die regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder „Functional Foods“ mit bekannter Wirkung auf den Fettstoffwechsel (z. reich an pflanzlichem Stanol oder Sterol wie PRO-ACTIV- oder DANACOL-Produkte, Rotschimmelreis, Policosanol, Kapseln mit Omega-3-Fettsäuren aus Fischöl, mit Beta-Glucanen, Konjak-Extrakt oder Zimt usw.) oder vor weniger als 3 Monaten abgesetzt der V1-Besuch,
• Unter Behandlung oder Nahrungsergänzungsmittel, die Parameter, die während der Studie nach Angaben des Prüfarztes verfolgt oder in einem zu kurzen Zeitraum vor dem V1-Besuch beendet wurden, signifikant beeinflussen könnten,
• Mit erheblicher Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder der körperlichen Aktivität in den 3 Monaten vor dem V1-Besuch oder Nichteinwilligung, diese während der gesamten Studie unverändert beizubehalten,
• Mit einer aktuellen oder in den nächsten 3 Monaten geplanten spezifischen Ernährung (hyper- oder hypokalorisch, vegan, vegetarisch...) oder weniger als 3 Monate vor der Studie abgebrochen,
• Mit einer persönlichen Vorgeschichte von Anorexia nervosa, Bulimie oder signifikanten Essstörungen nach Angaben des Ermittlers,
• Konsum von mehr als 3 Standardgetränken alkoholischer Getränke täglich für Männer oder 2 täglich für Frauen oder Nichteinwilligung, seine Alkoholkonsumgewohnheiten während der gesamten Studie unverändert beizubehalten,
• Einen Lebensstil zu haben, der laut Prüfarzt als mit der Studie nicht vereinbar gilt, einschließlich körperlicher Aktivität auf hohem Niveau (definiert als mehr als 10 Stunden signifikanter körperlicher Aktivität pro Woche, Gehen ausgeschlossen),
• Wer in den 3 Monaten vor dem V1-Besuch eine Blutspende gemacht hat oder beabsichtigt, dies innerhalb von 3 Monaten zu tun,
• Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder sich im Ausschlusszeitraum einer früheren klinischen Prüfung befinden,
• In den letzten 12 Monaten Entschädigungen für klinische Studien von mindestens 4500 Euro erhalten haben,
• Unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft) oder aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung seiner Rechte beraubt,
• Vorliegen einer psychologischen oder sprachlichen Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen,
• Im Notfall nicht erreichbar,

Nach der biologischen V1-Analyse werden die Probanden aufgrund der folgenden Kriterien als nicht für die Studie geeignet angesehen:

• Triglyceride im Nüchternblut > 4 g/L,
• Nüchtern-Glykämie > 1,26 g/l
• Blut AST, ALT oder GGT > 3xULN (Obergrenze des Normalwerts),
• Blutharnstoff > 12,11 mmol/L (Wert entspricht 1,5xULN) oder Kreatinin > 125 μmol/L,
• hsCRP im Blut > 10 mg/l,
• Vollständiges Blutbild mit klinisch signifikanter Anomalie nach Angaben des Prüfarztes.

Innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung der Studie wegen Nichterfüllung eines oder mehrerer der oben aufgeführten Ausschlusskriterien kann ein erneutes Screening durchgeführt werden.