Efeitos de dois suplementos dietéticos de ervas no metabolismo lipídico em hipercolesterolemia moderada e hipertrigliceridemia (Lipiback)

Critério de inclusão:

• Idade entre 18 e 70 anos (limites incluídos),
• IMC entre 18,5 e 40 kg/m2 (limites incluídos),
• Para mulheres: Não menopausadas com o mesmo contraceptivo confiável desde pelo menos 3 ciclos antes do início do estudo e concordando em mantê-lo durante toda a duração do estudo (preservativo com gel espermicida e contracepção combinada de estrogênio/progestágeno aceita) ou menopausadas sem ou com terapia de reposição hormonal (excluída terapia de reposição estrogênica iniciada há menos de 3 meses),
• Peso estável em ± 5% nos últimos três meses,
• Não fumante ou com consumo de tabaco < 20 cigarros/dia,
• Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador: nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante da história médica ou exame físico,
• Capaz e disposto a participar do estudo, cumprindo os procedimentos do protocolo, conforme evidenciado por seu formulário de consentimento informado datado e assinado,
• Inscrito em regime de segurança social,
• Concordar em ser registrado como voluntário no arquivo de pesquisa biomédica.

Após a análise biológica V1, os indivíduos serão elegíveis para o estudo nos seguintes critérios:

• Nível de LDLc no sangue em jejum (usando o método de estimativa de Friedewald) entre 1,3 e 2,2 g/L (limites incluídos com ± 2% tolerados ao redor),
• Nível de triglicerídeos no sangue em jejum > 1,5 g/L,
• Nível de TSH no sangue entre 0,27 e 4,2 μIU/mL (limites incluídos).

Dentro de 3 meses após a saída do estudo por não cumprimento de um ou mais dos critérios de inclusão listados acima, uma nova triagem pode ser realizada.

Critério de exclusão:

• Sofrer de um distúrbio metabólico, como diabetes, problemas tireoidianos descontrolados ou outro distúrbio metabólico,
• Sofrer de uma doença crónica grave (por ex. câncer, HIV, insuficiência renal, distúrbios hepáticos ou biliares em andamento, doença digestiva inflamatória crônica, artrite ou outro problema respiratório crônico, etc.) ou distúrbios gastrointestinais considerados inconsistentes com a condução do estudo pelo investigador (por exemplo, doença celíaca),
• Com história de evento cardiovascular isquêmico,
• Ter sido submetido a procedimento cirúrgico recente (menos de 6 meses),
• Sofrendo de hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg),
• Com uma alergia ou intolerância alimentar conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo,
• Mulheres grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar dentro de 3 meses,
• Para as mulheres: gravidez ou amamentação terminada desde menos de 6 meses,
• Sob tratamento para redução do colesterol e/ou lipídios (p. estatinas, fibratos, ezetimiba, sequestrantes de ácidos biliares, niacina, etc.) ou interrompido menos de 3 meses antes da visita V1,
• Exigindo uma redução do colesterol por intervenção farmacológica imediata de acordo com as recomendações atuais (AFSSAPS, 2005),
• Sob medicação que possa afetar os parâmetros lipídicos do sangue (p. medicamento sistêmico corticosteróide de longo prazo, anticorpos sistêmicos, andrógenos ou indutor enzimático, etc.) ou interrompido menos de 3 meses antes da randomização (tratamento anti-hipertensivo estável de longo prazo tolerado),
• A ingestão regular de suplementos dietéticos ou "alimentos funcionais" que são conhecidos por terem um impacto no metabolismo lipídico (por exemplo, rico em estanol ou esterol vegetal como produtos PRO-ACTIV ou DANACOL, levedura de arroz vermelho, policosanol, cápsulas contendo ácidos graxos ômega-3 de óleos de peixe, contendo beta glucanos, extrato de konjac ou canela, etc.) ou parado há menos de 3 meses a visita V1,
• Sob tratamento ou suplemento dietético que pode afetar significativamente o(s) parâmetro(s) seguido(s) durante o estudo de acordo com o investigador ou interrompido em um período muito curto antes da visita V1,
• Com mudança significativa nos hábitos alimentares ou na atividade física nos 3 meses anteriores à visita V1 ou não concordando em mantê-los inalterados ao longo do estudo,
• Com uma dieta específica atual ou planejada nos próximos 3 meses (hiper ou hipocalórica, vegana, vegetariana...) ou interrompida menos de 3 meses antes do estudo,
• Com histórico pessoal de anorexia nervosa, bulimia ou distúrbios alimentares significativos, de acordo com o investigador,
• Consumir mais de 3 drinques padrão de bebida alcoólica diariamente para homens ou 2 diariamente para mulheres ou não concordar em manter seus hábitos de consumo de álcool inalterados durante o estudo,
• Ter um estilo de vida considerado incompatível com o estudo de acordo com o investigador, incluindo atividade física de alto nível (definida como mais de 10 horas de atividade física significativa por semana, excluindo caminhada),
• Quem fez uma doação de sangue nos 3 meses anteriores à visita V1 ou pretende fazê-la nos 3 meses anteriores,
• Participar de outro ensaio clínico ou estar em período de exclusão de ensaio clínico anterior,
• Ter recebido, nos últimos 12 meses, indemnizações por ensaio clínico superiores ou iguais a 4500 Euros,
• Sob proteção legal (tutela, tutela) ou privado de seus direitos por decisão administrativa ou judicial,
• Apresentar incapacidade psicológica ou linguística para assinar o consentimento informado,
• Impossível entrar em contato em caso de emergência,

Após a análise biológica V1, os sujeitos serão considerados não elegíveis para o estudo nos seguintes critérios:

• Triglicerídeos sanguíneos em jejum > 4 g/L,
• Glicemia em jejum > 1,26 g/L
• Sangue AST, ALT ou GGT > 3xULN (Limite Superior do Normal),
• Uréia sanguínea > 12,11 mmol/L (valor correspondente a 1,5xULN) ou creatinina > 125 μmol/L,
• PCRus no sangue > 10 mg/L,
• Hemograma completo com anormalidade clinicamente significativa de acordo com o investigador.

Dentro de 3 meses após a saída do estudo por não cumprimento de um ou mais dos critérios de exclusão listados acima, uma nova triagem pode ser realizada.