Effekter av två växtbaserade kosttillskott på lipidmetabolism vid måttlig hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi (Lipiback)

Inklusionskriterier:

• Ålder mellan 18 och 70 år (gränser ingår),
• BMI mellan 18,5 och 40 kg/m2 (gränser inkluderade),
• För kvinnor: Icke menopausal med samma tillförlitliga preventivmedel sedan minst 3 cykler före studiens början och samtycker till att behålla den under hela studiens varaktighet (kondom med spermiedödande gel och östrogen/progestin kombinerad preventivmedel accepterad) eller menopaus utan eller med hormonersättningsterapi (exklusive östrogenersättningsterapi påbörjad från mindre än 3 månader),
• Vikt stabil inom ± 5 % under de senaste tre månaderna,
• Icke-rökare eller med tobakskonsumtion < 20 cigaretter/dag,
• God allmän och mental hälsa med enligt utredarens uppfattning: inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i sjukdomshistoria eller fysisk undersökning,
• Kan och vill delta i studien genom att följa protokollprocedurerna som framgår av hans daterade och undertecknade formulär för informerat samtycke,
• Ansluten till ett socialförsäkringssystem,
• Gå med på att bli registrerad på volontärerna i biomedicinsk forskningsfil.

Efter V1 biologisk analys kommer försökspersonerna att vara berättigade till studien på följande kriterier:

• Fastande LDLc-nivåer i blodet (med hjälp av Friedewalds uppskattningsmetod) mellan 1,3 och 2,2 g/L (gränser inkluderade med ± 2 % tolereras runt),
• Triglycerider i fastande blod > 1,5 g/L,
• TSH-nivå i blodet mellan 0,27 och 4,2 μIU/mL (gränser inkluderade).

Inom 3 månader efter det att studien avslutats på grund av underlåtenhet att uppfylla ett eller flera av inklusionskriterierna ovan, kunde en ny screening utföras.

Exklusions kriterier:

• Lider av en ämnesomsättningsstörning såsom diabetes, okontrollerade problem med sköldkörteln eller annan metabolisk störning,
• Lider av en allvarlig kronisk sjukdom (t. cancer, HIV, njursvikt, pågående lever- eller gallsjukdomar, kronisk inflammatorisk matsmältningssjukdom, artrit eller andra kroniska andningsbesvär, etc.) eller gastrointestinala störningar som befunnits vara oförenliga med utredarens genomförande av studien (t.ex. celiaki),
• Med en historia av ischemisk kardiovaskulär händelse,
• Efter att ha genomgått nyligen kirurgiskt ingrepp (mindre än 6 månader),
• Lider av en okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg),
• Med en känd eller misstänkt födoämnesallergi eller intolerans eller överkänslighet mot någon av studieprodukternas ingrediens,
• Gravida eller ammande kvinnor eller som planerar att bli gravida inom 3 månader framåt,
• För kvinnor: graviditet eller amning avslutad sedan mindre än 6 månader,
• Under kolesterol- och/eller lipidsänkande behandling (t.ex. statiner, fibrater, ezetimib, gallsyrabindare, niacin, etc.) eller stoppas mindre än 3 månader före V1-besöket,
• Att kräva en kolesterolsänkning genom omedelbar farmakologisk intervention enligt gällande rekommendationer (AFSSAPS, 2005),
• Under medicinering som kan påverka blodlipidparametrar (t.ex. långtidskortikosteroidsystemiskt läkemedel, systemiska antikroppar, androgener eller enzyminducerare, etc.) eller stoppas mindre än 3 månader före randomiseringen (antihypertensiv stabil långtidsbehandling tolereras),
• Regelbundet intag av kosttillskott eller "funktionella livsmedel" som är kända för att ha en inverkan på lipidmetabolismen (t. rik på växtstanol eller sterol som PRO-ACTIV eller DANACOL-produkter, rött jästris, polikosanol, kapslar som innehåller omega-3-fettsyror från fiskoljor, som innehåller betaglukaner, konjacextrakt eller kanel, etc.) eller stoppats mindre än 3 månader innan V1-besöket,
• Under behandling eller kosttillskott som avsevärt skulle kunna påverka parametrar som följts under studien enligt utredaren eller stoppas under en för kort period före V1-besöket,
• Med betydande förändringar i matvanor eller i fysisk aktivitet under de tre månaderna före V1-besöket eller inte accepterat att hålla dem oförändrade under hela studien,
• Med en aktuell eller planerad diet under de närmaste 3 månaderna (hyper eller hypokalorisk, vegan, vegetarisk...) eller stoppad mindre än 3 månader före studien,
• Med en personlig historia av anorexia nervosa, bulimi eller betydande ätstörningar enligt utredaren,
• Dricker mer än 3 standarddrycker alkoholdrycker dagligen för män eller 2 dagligen för kvinnor eller inte går med på att behålla sina alkoholkonsumtionsvanor oförändrade under hela studien,
• Att ha en livsstil som bedöms vara oförenlig med studien enligt utredaren inklusive fysisk aktivitet på hög nivå (definierad som mer än 10 timmar av betydande fysisk aktivitet i veckan, exkluderat promenader),
• Vem som gjorde en bloddonation under de tre månaderna före V1-besöket eller som hade för avsikt att göra det inom tre månader framåt,
• Att delta i en annan klinisk prövning eller vara i uteslutningsperioden för en tidigare klinisk prövning,
• Efter att under de senaste 12 månaderna ha mottagit ersättningar för kliniska prövningar som är högre eller lika med 4500 euro,
• Under rättsligt skydd (förmyndarskap, vårdnad) eller berövad sina rättigheter efter administrativa eller rättsliga beslut,
• Presentera en psykologisk eller språklig oförmåga att underteckna det informerade samtycket,
• Omöjlig att kontakta i nödfall,

Efter V1 biologisk analys kommer försökspersonerna att betraktas som icke kvalificerade för studien på följande kriterier:

• Fastande blodtriglycerider > 4 g/L,
• Fasteglykemi > 1,26 g/L
• Blod AST, ALT eller GGT > 3xULN (Övre normalgräns),
• Blodurea > 12,11 mmol/L (värde motsvarande 1,5xULN) eller kreatinin > 125 μmol/L,
• Blod-hsCRP > 10 mg/L,
• Fullständigt blodvärde med kliniskt signifikant avvikelse enligt utredaren.

Inom 3 månader efter det att studien avslutats på grund av underlåtenhet att uppfylla ett eller flera av exkluderingskriterierna ovan, kunde en ny screening utföras.