중등도 고콜레스테롤혈증 및 고중성지방혈증에서 두 가지 한방식이 보조제가 지질 대사에 미치는 영향 (Lipiback)

포함 기준:

• 18세에서 70세 사이(제한 포함),
• BMI 18.5 ~ 40kg/m2(제한 포함),
• 여성의 경우: 연구 시작 최소 3주기 이전부터 동일한 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하고 전체 연구 기간 동안 피임을 유지하기로 동의한 비폐경(살정제 젤 및 에스트로겐/프로게스틴 복합 피임법이 포함된 콘돔 허용) 또는 호르몬 대체 요법(에스트로겐 대체 요법 시작 3개월 미만 제외),
• 최근 3개월 동안 ±5% 이내의 체중 안정,
• 금연 또는 담배 소비 < 20 개비 / 일,
• 연구자의 의견에 따라 양호한 일반 및 정신 건강: 병력 또는 신체 검사의 임상적으로 중요하고 관련된 이상 없음,
• 날짜가 있고 서명된 정보에 입각한 동의서에 의해 입증된 프로토콜 절차를 준수하여 연구에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 자,
• 사회 보장 제도와 제휴,
• 생물 의학 연구 파일의 자원 봉사자로 등록하는 데 동의합니다.

V1 생물학적 분석 후 피험자는 다음 기준에 따라 연구 대상이 됩니다.

• 공복 혈중 LDLc 수준(Friedewald 추정 방법 사용) 1.3 ~ 2.2g/L(허용되는 ± 2%에 포함된 한계),
• 공복 혈중 트리글리세리드 수치 > 1.5g/L,
• 0.27 ~ 4.2 μIU/mL 사이의 혈중 TSH 수치(한도 포함).

위에 나열된 포함 기준 중 하나 이상을 준수하지 않아 연구가 종료된 후 3개월 이내에 재선별이 수행될 수 있습니다.

제외 기준:

• 당뇨병, 조절되지 않는 갑상선 질환 또는 기타 대사 장애와 같은 대사 장애를 앓고 있는 경우,
• 심각한 만성 질환(예: 암, HIV, 신부전, 진행 중인 간 또는 담도 장애, 만성 염증성 소화기 질환, 관절염 또는 기타 만성 호흡기 질환 등) 또는 연구자가 연구 수행과 일치하지 않는 것으로 밝혀진 위장 장애(예: 체강 질병),
• 허혈성 심혈관 사건의 병력이 있는 경우,
• 최근 수술을 받은 경우(6개월 미만),
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 100 mmHg)을 앓고 있는 경우,
• 연구 제품의 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 식품 알레르기 또는 과민증 또는 과민증이 있는 경우,
• 임신 또는 수유 중인 여성 또는 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성,
• 여성의 경우: 6개월 미만 이후에 임신 또는 모유 수유를 마친 경우,
• 콜레스테롤 및/또는 지질 저하 치료(예: 스타틴, 피브레이트, 에제티미브, 담즙산 격리제, 니아신 등) 또는 V1 방문 전 3개월 이내에 중단,
• 현재 권장사항(AFSSAPS, 2005)에 따라 즉각적인 약리학적 개입으로 콜레스테롤 저하를 요구함,
• 혈중 지질 매개변수에 영향을 줄 수 있는 약물 치료(예: 장기 코르티코스테로이드 전신 약물, 전신 항체, 안드로겐 또는 효소 유도제 등) 또는 무작위 배정 전 3개월 미만 중단(항고혈압 안정 장기 치료 내약성),
• 지질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 식이 보조제 또는 "기능성 식품"(예: PRO-ACTIV 또는 DANACOL 제품과 같은 식물성 스타놀 또는 스테롤이 풍부한 제품, 홍국, 폴리코사놀, 어유에서 추출한 오메가-3 지방산 함유 캡슐, 베타글루칸 함유, 곤약 추출물 또는 계피 등) 또는 섭취 중단 3개월 미만 V1 방문,
• 조사자에 따라 연구 중에 따르거나 V1 방문 전 너무 짧은 기간에 중단된 매개변수(들)에 유의미한 영향을 미칠 수 있는 치료 또는 식이 보충제 중,
• V1 방문 전 3개월 동안 식습관 또는 신체 활동에 상당한 변화가 있거나 연구 기간 동안 변경하지 않는 데 동의하지 않는 경우,
• 현재 또는 향후 3개월 내에 계획된 특정 식단(고칼로리 또는 저칼로리, 비건, 채식주의...) 또는 연구 전 3개월 미만에 중단,
• 조사관에 따르면 신경성 식욕부진, 폭식증 또는 심각한 섭식 장애의 개인 병력이 있는 경우,
• 남성의 경우 매일 표준 알코올 음료를 3잔 이상, 여성의 경우 매일 2잔 이상을 섭취하거나 연구 기간 동안 알코올 소비 습관을 유지하는 데 동의하지 않는 경우,
• 높은 수준의 신체 활동(주당 10시간 이상의 중요한 신체 활동으로 정의, 걷기 제외)을 포함하여 연구자에 따라 연구와 양립할 수 없는 것으로 간주되는 라이프스타일을 갖는 것,
• V1 내원 전 3개월 이내에 헌혈을 하였거나 앞으로 3개월 이내에 헌혈을 하고자 하는 자,
• 다른 임상시험에 참여하거나 이전 임상시험의 제외 기간에 있는 경우
• 지난 12개월 동안 임상 시험에 대해 4500유로 이상의 배상금을 받은 경우,
• 법적 보호(후견인, 피후견인) 하에 있거나 행정적 또는 사법적 결정에 따라 권리를 박탈당한 경우,
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 심리적 또는 언어적 무능력을 나타내는 경우,
• 비상시 연락 불가,

V1 생물학적 분석 후 피험자는 다음 기준에 따라 연구에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.

• 공복 혈중 트리글리세리드 > 4g/L,
• 공복 혈당 > 1.26g/L
• 혈액 AST, ALT 또는 GGT > 3xULN(정상의 상한),
• 혈액 요소 > 12.11mmol/L(1.5xULN에 해당하는 값) 또는 크레아티닌 > 125μmol/L,
• 혈액 hsCRP > 10 mg/L,
• 조사자에 따르면 임상적으로 유의미한 이상이 있는 전체 혈구 수.

위에 나열된 제외 기준 중 하나 이상을 준수하지 않아 연구가 종료된 후 3개월 이내에 재선별이 수행될 수 있습니다.