Wpływ dwóch ziołowych suplementów diety na metabolizm lipidów w umiarkowanej hipercholesterolemii i hipertriglicerydemii (Lipiback)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 18 do 70 lat (w tym limity),
• BMI od 18,5 do 40 kg/m2 (z uwzględnieniem limitów),
• Dla kobiet: niemenopauzalne z tą samą skuteczną antykoncepcją od co najmniej 3 cykli przed rozpoczęciem badania i wyrażające zgodę na jej stosowanie przez cały czas trwania badania (akceptowana prezerwatywa z żelem plemnikobójczym i antykoncepcja złożona estrogenowo-progestagenowa) lub menopauzalne bez lub z hormonalną terapią zastępczą (z wyłączeniem estrogenowej terapii zastępczej rozpoczętej poniżej 3 miesięcy),
• Stabilna waga w granicach ± ​​5 % w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
• Osoby niepalące lub używające tytoniu < 20 sztuk dziennie,
• Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz w opinii badacza: brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub badaniu przedmiotowym,
• Zdolny i chętny do udziału w badaniu poprzez przestrzeganie procedur protokołu, o czym świadczy datowany i podpisany przez niego formularz świadomej zgody,
• Związany z systemem ubezpieczeń społecznych,
• Wyraź zgodę na zarejestrowanie ochotników w aktach badań biomedycznych.

Po analizie biologicznej V1 osoby zostaną zakwalifikowane do badania na podstawie następujących kryteriów:

• Stężenie LDLc we krwi na czczo (metodą szacunkową Friedewalda) między 1,3 a 2,2 g/l (w granicach tolerancji ± 2%),
• poziom trójglicerydów we krwi na czczo > 1,5 g/l,
• Stężenie TSH we krwi między 0,27 a 4,2 μIU/ml (z uwzględnieniem limitów).

W ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania pod kątem niespełnienia jednego lub więcej kryteriów włączenia wymienionych powyżej można przeprowadzić ponowne badanie przesiewowe.

Kryteria wyłączenia:

• cierpiących na zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, niekontrolowane problemy z tarczycą lub inne zaburzenia metaboliczne,
• Cierpi na ciężką chorobę przewlekłą (np. rak, HIV, niewydolność nerek, trwające zaburzenia czynności wątroby lub dróg żółciowych, przewlekła zapalna choroba przewodu pokarmowego, zapalenie stawów lub inne przewlekłe problemy z oddychaniem itp.) lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe uznane przez badacza za niezgodne z prowadzeniem badania (np. nietolerancja glutenu),
• Z wywiadem incydentu niedokrwiennego układu sercowo-naczyniowego,
• niedawno przebyty zabieg chirurgiczny (mniej niż 6 miesięcy),
• Cierpiących na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ≥ 100 mmHg),
• ze znaną lub podejrzewaną alergią pokarmową lub nietolerancją lub nadwrażliwością na którykolwiek ze składników badanych produktów,
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy,
• Dla kobiet: ciąża lub karmienie piersią zakończone poniżej 6 miesiąca życia,
• Podczas leczenia obniżającego poziom cholesterolu i (lub) lipidów (np. statyny, fibraty, ezetimib, sekwestranty kwasów żółciowych, niacyna itp.) lub odstawiono mniej niż 3 miesiące przed wizytą V1,
• Wymaganie obniżenia poziomu cholesterolu poprzez natychmiastową interwencję farmakologiczną zgodnie z aktualnymi zaleceniami (AFSSAPS, 2005),
• Pod wpływem leków, które mogą wpływać na parametry lipidowe krwi (np. długoterminowy lek kortykosteroidowy o działaniu ogólnoustrojowym, przeciwciała ogólnoustrojowe, androgeny lub induktor enzymów itp.) lub odstawiono mniej niż 3 miesiące przed randomizacją (stabilne długotrwałe leczenie przeciwnadciśnieniowe tolerowane),
• Regularne przyjmowanie suplementów diety lub „żywności funkcjonalnej”, o których wiadomo, że mają wpływ na metabolizm lipidów (np. bogate w stanole lub sterole roślinne, takie jak produkty PRO-ACTIV lub DANACOL, czerwony ryż drożdżowy, polikozanol, kapsułki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 z olejów rybich, zawierające beta-glukany, ekstrakt z konjac lub cynamon itp.) lub przerwane mniej niż 3 miesiące przed wizyta V1,
• w trakcie leczenia lub suplementu diety, które zdaniem badacza mogłyby istotnie wpłynąć na parametr(y) obserwowane podczas badania lub przerwane w zbyt krótkim czasie przed wizytą V1,
• Przy istotnej zmianie nawyków żywieniowych lub aktywności fizycznej w ciągu 3 miesięcy przed wizytą V1 lub braku zgody na utrzymanie ich na niezmienionym poziomie przez cały okres badania,
• Przy obecnej lub planowanej w ciągu najbliższych 3 miesięcy określonej diecie (hiper lub hipokalorycznej, wegańskiej, wegetariańskiej...) lub zaprzestanej na mniej niż 3 miesiące przed badaniem,
• Z osobistą historią jadłowstrętu psychicznego, bulimii lub znaczącymi zaburzeniami odżywiania według badacza,
• Spożywanie więcej niż 3 standardowych porcji napoju alkoholowego dziennie dla mężczyzn lub 2 dziennie dla kobiet lub brak zgody na utrzymanie niezmienionych nawyków spożywania alkoholu przez cały czas trwania badania,
• prowadzenie stylu życia uznane przez badacza za niezgodne z badaniem, w tym aktywność fizyczna na wysokim poziomie (zdefiniowana jako ponad 10 godzin znacznej aktywności fizycznej tygodniowo, z wyłączeniem chodzenia),
• Kto oddał krew w ciągu 3 miesięcy przed wizytą V1 lub zamierza to zrobić w ciągu 3 miesięcy przed wizytą,
• Biorąc udział w innym badaniu klinicznym lub przebywając w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego,
• Otrzymując w ciągu ostatnich 12 miesięcy odszkodowania za badania kliniczne w wysokości co najmniej 4500 euro,
• Pod ochroną prawną (opieka, kuratela) lub pozbawiony praw na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej,
• Przedstawienie psychologicznej lub językowej niezdolności do podpisania świadomej zgody,
• Brak możliwości kontaktu w nagłych przypadkach,

Po analizie biologicznej V1 uczestnicy zostaną uznani za niekwalifikujących się do badania na podstawie następujących kryteriów:

• trójglicerydy na czczo > 4 g/l,
• Glikemia na czczo > 1,26 g/l
• AspAT, ALT lub GGT we krwi > 3xULN (górna granica normy),
• mocznik we krwi > 12,11 mmol/L (wartość odpowiadająca 1,5xGGN) lub kreatynina > 125 μmol/L,
• hsCRP we krwi > 10 mg/l,
• Pełna morfologia krwi z klinicznie istotną nieprawidłowością według badacza.

W ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania pod kątem niespełnienia jednego lub więcej kryteriów wykluczenia wymienionych powyżej można przeprowadzić ponowne badanie przesiewowe.