Effets de deux compléments alimentaires à base de plantes sur le métabolisme des lipides dans l'hypercholestérolémie modérée et l'hypertriglycéridémie (Lipiback)

Critère d'intégration:

• Avoir entre 18 et 70 ans (limites incluses),
• IMC compris entre 18,5 et 40 kg/m2 (limites incluses),
• Pour les femmes : Non ménopausées avec la même contraception fiable depuis au moins 3 cycles avant le début de l'étude et s'engageant à la conserver pendant toute la durée de l'étude (préservatif avec gel spermicide et contraception combinée estrogènes/progestatifs acceptées) ou ménopausées sans ou sous hormonothérapie substitutive (hormonothérapie substitutive commencée depuis moins de 3 mois),
• Poids stable à ± 5 % au cours des trois derniers mois,
• Non fumeur ou ayant une consommation de tabac < 20 cigarettes/jour,
• Bonne santé générale et mentale avec de l'avis de l'investigateur : aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux ou de l'examen physique,
• Capable et désireux de participer à l'étude en se conformant aux procédures du protocole attesté par son formulaire de consentement éclairé daté et signé,
• Affilié à un régime de sécurité sociale,
• Accepter d'être inscrit sur le dossier des volontaires en recherche biomédicale.

Après analyse biologique V1 les sujets seront éligibles à l'étude sur les critères suivants :

• Taux sanguin de LDLc à jeun (selon la méthode d'estimation de Friedewald) compris entre 1,3 et 2,2 g/L (limites incluses avec ± 2 % toléré autour),
• Taux de triglycérides sanguins à jeun > 1,5 g/L,
• Taux sanguin de TSH entre 0,27 et 4,2 μUI/mL (limites incluses).

Dans les 3 mois suivant la sortie de l'étude pour non-respect d'un ou plusieurs des critères d'inclusion énumérés ci-dessus, un re-dépistage pourrait être effectué.

Critère d'exclusion:

• Souffrant d'un trouble métabolique tel que le diabète, un trouble thyroïdien incontrôlé ou un autre trouble métabolique,
• Souffrant d'une maladie chronique grave (par ex. cancer, VIH, insuffisance rénale, troubles hépatiques ou biliaires en cours, maladie digestive inflammatoire chronique, arthrite ou autre trouble respiratoire chronique, etc.) ou troubles gastro-intestinaux jugés incompatibles avec la conduite de l'étude par l'investigateur (par ex. maladie coeliaque),
• Avec des antécédents d'événement cardiovasculaire ischémique,
• Ayant subi une intervention chirurgicale récente (moins de 6 mois),
• Souffrant d'une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg),
• Avec une allergie alimentaire connue ou suspectée ou une intolérance ou une hypersensibilité à l'un des ingrédients des produits à l'étude,
• Femmes enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 3 mois à venir,
• Pour les femmes : grossesse ou allaitement terminé depuis moins de 6 mois,
• Sous traitement hypocholestérolémiant et/ou hypolipémiant (ex. statines, fibrates, ézétimibe, séquestrants des acides biliaires, niacine…) ou arrêté moins de 3 mois avant la visite V1,
• Nécessitant une baisse du cholestérol par intervention pharmacologique immédiate selon les recommandations en vigueur (AFSSAPS, 2005),
• Sous médication pouvant affecter les paramètres lipidiques sanguins (par ex. corticoïde systémique au long cours, anticorps systémiques, androgènes ou inducteur enzymatique, etc.) ou arrêté moins de 3 mois avant la randomisation (traitement antihypertenseur stable au long cours toléré),
• Prise régulière de compléments alimentaires ou "aliments fonctionnels" dont on sait qu'ils ont un impact sur le métabolisme des lipides (par ex. riches en stanols ou stérols végétaux comme les produits PRO-ACTIV ou DANACOL, levure de riz rouge, policosanol, gélules contenant des acides gras oméga-3 issus d'huiles de poisson, contenant des bêta-glucanes, extrait de konjac ou de cannelle, etc.) ou arrêté moins de 3 mois avant la visite V1,
• Sous traitement ou complément alimentaire pouvant affecter significativement le(s) paramètre(s) suivi(s) au cours de l'étude selon l'investigateur ou arrêté dans un délai trop court avant la visite V1,
• Avec un changement significatif dans les habitudes alimentaires ou dans l'activité physique dans les 3 mois précédant la visite V1 ou n'acceptant pas de les garder inchangées tout au long de l'étude,
• Avec un régime spécifique en cours ou prévu dans les 3 prochains mois (hyper ou hypocalorique, végétalien, végétarien...) ou arrêté moins de 3 mois avant l'étude,
• Avec des antécédents personnels d'anorexie mentale, de boulimie ou de troubles alimentaires importants selon l'investigateur,
• Consommer plus de 3 verres standard de boisson alcoolisée par jour pour les hommes ou 2 par jour pour les femmes ou ne pas accepter de garder ses habitudes de consommation d'alcool inchangées tout au long de l'étude,
• Avoir un mode de vie jugé incompatible avec l'étude selon l'investigateur incluant une activité physique de haut niveau (définie comme plus de 10 heures d'activité physique significative par semaine, marche exclue),
• Qui a fait un don de sang dans les 3 mois précédant la visite V1 ou ayant l'intention de le faire dans les 3 mois à venir,
• Participer à un autre essai clinique ou être en période d'exclusion d'un essai clinique antérieur,
• Avoir perçu, au cours des 12 derniers mois, des indemnités pour essai clinique supérieures ou égales à 4500 Euros,
• Sous protection légale (tutelle, tutelle) ou privé de ses droits suite à décision administrative ou judiciaire,
• Présentant une incapacité psychologique ou linguistique à signer le consentement éclairé,
• Impossible de joindre en cas d'urgence,

Après analyse biologique V1, les sujets seront considérés comme non éligibles à l'étude sur les critères suivants :

• Triglycérides sanguins à jeun > 4 g/L,
• Glycémie à jeun > 1,26 g/L
• AST, ALT ou GGT sanguins> 3xULN (limite supérieure de la normale),
• Urée sanguine > 12,11 mmol/L (valeur correspondant à 1,5xLSN) ou créatinine > 125 μmol/L,
• hsCRP sanguine > 10 mg/L,
• Formule sanguine complète avec anomalie cliniquement significative selon l'investigateur.

Dans les 3 mois suivant la sortie de l'étude pour non-respect d'un ou plusieurs des critères d'exclusion énumérés ci-dessus, une re-sélection pourrait être effectuée.