Účinky RELVAR na aktivitu parasternálních svalů, bránici a ventilaci u těžké CHOPN
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U dospělých s těžkou, minimálně reverzibilní bronchitidou nebo emfyzémem (CHOPN) dochází k progresivní hyperinflaci plic s přidruženým oploštěním a neúčinností hlavního dýchacího svalu, bránice. Tyto změny omezují fyzickou aktivitu a cvičení a vyvolávají dušnost – dušnost.
Tyto vysilující symptomy jsou často významně zmírněny ultradlouho působícími kombinovanými bronchodilatátory, a to i u dospělých, kde bronchodilatátor nevyvolává žádné měřitelné zlepšení průtoku vzduchu ani plicní hyperinflace.
Toto symptomatické zlepšení u dospělých s těžkou, minimálně reverzibilní CHOPN může nastat kvůli přímému přínosu bronchodilatátoru na dýchací svaly a ventilaci.
Tato studie zkoumá účinek ultradlouho působícího bronchodilatátoru flutikason furoát/vilanterol trifenatát na dýchací svaly horní přední hrudní stěny (parasternals), bránici a dechový vzor.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
- University Of Calgary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ambulantní, stabilní těžká CHOPN (GOLD třída III-IV)
- na dlouhodobě působící bronchodilatační terapii
- v souladu s užíváním předepsaných léků
- vhodné pro menší chirurgický zákrok včetně intravenózní sedace
Kritéria vyloučení:
- přecitlivělost na mléčné bílkoviny
- přecitlivělý na formulaci flutikason furoát/vilanterol
- angina pectoris nebo značné kardiovaskulární riziko
- exacerbace CHOPN během předchozích 2 měsíců
- významné onemocnění mimo dýchací soustavu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flutikason vilanterol bronchodilatátor
Inhalace flutikason furoátu/vilanterol trifenatátu, kombinace 100 mcg/25 mcg, bronchodilatátor, pomocí standardního inhalátoru pro suchý prášek. Intervence zahrnují ventilaci, parasternální EMG a frenickou magnetickou stimulaci. |
Měření ventilace u sedících subjektů a dýchání přes pneumotachygraf a tlakový převodník pro měření inspiračního průtoku vzduchu, jak během odpočinku, tak dýchání stimulovaného CO2.
Záznamy elektrické aktivity (EMG) z parasternálního mezižeberního svalu ve druhém mezižeberním prostoru na horní přední hrudní stěně přiléhající k hrudní kosti.
Oboustranná maximální magnetická stimulace (Magstim) bráničních nervů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minutová výměna ventilace
Časové okno: 2 hodiny po inhalaci bronchodilatátoru flutikasonfuroátu/vilanterolu.
|
Minutová ventilace bude zprůměrována a porovnána před a poté 2 hodiny po inhalaci bronchodilatátoru.
|
2 hodiny po inhalaci bronchodilatátoru flutikasonfuroátu/vilanterolu.
|
|
Parasternální EMG změna
Časové okno: 2 hodiny po inhalaci bronchodilatátoru flutikasonfuroátu/vilanterolu.
|
Změna klouzavého průměru, EMG nepřetržitě zaznamenávaná z parasternálního mezižeberního svalu.
|
2 hodiny po inhalaci bronchodilatátoru flutikasonfuroátu/vilanterolu.
|
|
Změna tlaku s frenickou stimulací
Časové okno: 2 hodiny po inhalaci bronchodilatátoru flutikasonfuroátu/vilanterolu.
|
Změna zaznamenaného tlaku v ústech při magnetické stimulaci bráničních nervů.
|
2 hodiny po inhalaci bronchodilatátoru flutikasonfuroátu/vilanterolu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul A Easton, MD, PhD, University Of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REB16-0147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .