Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RELVAR-effekter på parasternal muskelaktivitet, diafragma og ventilasjon ved alvorlig KOLS

6. august 2023 oppdatert av: Paul Easton, University of Calgary
Denne studien undersøker effekten av den ultralangtidsvirkende beta-agonisten/kortikosteroid bronkodilatatorkombinasjonen flutikasonfuroat/vilanteroltrifenatat, på respirasjonsmuskler og ventilasjon hos voksne med alvorlig bronkitt eller emfysem (KOLS).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos voksne med alvorlig, minimalt reversibel bronkitt eller emfysem (KOLS), er det progressiv hyperinflasjon i lungene med tilhørende utflating og ineffektivitet av den store respirasjonsmuskelen, diafragma. Disse endringene begrenser fysisk aktivitet og trening, og provoserer kortpustethet – dyspné.

Disse svekkende symptomene reduseres ofte betydelig med ultralangtidsvirkende kombinasjonsbronkodilatatorer, selv hos voksne der bronkodilatatoren ikke gir noen målbar forbedring i verken luftstrøm eller lungehyperinflasjon.

Denne symptomatiske forbedringen hos voksne med alvorlig, minimalt reversibel KOLS kan oppstå på grunn av en direkte fordel av bronkodilatatoren på åndedrettsmuskler og ventilasjon.

Denne studien undersøker effekten av den ultralangtidsvirkende bronkodilatoren flutikasonfuroat/vilanteroltrifenatat på øvre fremre brystvegg respirasjonsmuskulatur (parasternal), mellomgulvet og pustemønsteret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
        • University of Calgary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ambulerende, stabil alvorlig KOLS (GOLD Klasse III-IV)
  • på langtidsvirkende bronkodilatatorterapi
  • i samsvar med bruk av foreskrevne medisiner
  • egnet for mindre kirurgisk prosedyre inkludert intravenøs sedasjon

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhet for melkeproteiner
  • overfølsom overfor flutikasonfuroat/vilanterolformulering
  • angina eller betydelig kardiovaskulær risiko
  • forverring av KOLS i løpet av de siste 2 månedene
  • betydelig ikke-luftveissykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flutikason vilanterol bronkodilatator

Inhalering av flutikasonfuroat/vilanteroltrifenatat, 100 mcg/25 mcg kombinasjon, bronkodilatator, ved bruk av standard tørrpulverinhalator.

Intervensjoner inkluderer ventilasjon, parasternal EMG og phrenisk magnetisk stimulering.
Fremgangsmåte: Ventilasjon
Målinger av ventilasjon med personer sittende og pust over en pneumotakygraf og trykktransduser for å måle inspiratorisk luftstrøm, både under hvile og CO2-stimulert pust.
Fremgangsmåte: Parasternal EMG
Registreringer av elektrisk aktivitet (EMG) fra den parasternale interkostale muskelen i det andre interkostale rommet på øvre fremre brystvegg ved siden av brystbenet.
Fremgangsmåte: Frenisk magnetisk stimulering
Bilateral maksimal magnetisk stimulering (Magstim) av de freniske nervene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minutt ventilasjonsendring
Tidsramme: 2 timer etter inhalasjon av flutikasonfuroat/vilanterol bronkodilatator.
Minuttventilasjon beregnes og sammenlignes før og deretter 2 timer etter bronkodilatatorinhalasjonen.
2 timer etter inhalasjon av flutikasonfuroat/vilanterol bronkodilatator.
Parasternal EMG-endring
Tidsramme: 2 timer etter inhalasjon av flutikasonfuroat/vilanterol bronkodilatator.
Endring i glidende gjennomsnitt, EMG registrert kontinuerlig fra den parasternale interkostale muskelen.
2 timer etter inhalasjon av flutikasonfuroat/vilanterol bronkodilatator.
Trykkendring med phrenisk stimulering
Tidsramme: 2 timer etter inhalasjon av flutikasonfuroat/vilanterol bronkodilatator.
Endring i registrert munntrykk under magnetisk stimulering av phrenic nerver.
2 timer etter inhalasjon av flutikasonfuroat/vilanterol bronkodilatator.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul A Easton, MD, PhD, University of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

12. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • REB16-0147

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakernes fysiologiske resultater og målinger offentlig presentert.

IPD-delingstidsramme

I løpet av 2020 som endelige resultater er tilgjengelige.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ved forskerkontakt eller henvendelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Copd

Kliniske studier på Ventilasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere