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重度の COPD における胸骨傍筋活動、横隔膜、および換気に対する RELVAR の影響

2023年8月6日 更新者:Paul Easton、University of Calgary
この研究では、重度の気管支炎または肺気腫(COPD)を患う成人の呼吸筋と換気に対する、超長時間作用型ベータ作動薬/コルチコステロイド気管支拡張薬の組み合わせであるフルチカゾンフロ酸塩/ビランテロールトリフェナテートの効果を調べます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

重度の可逆性が低い気管支炎または肺気腫(COPD)を患っている成人では、進行性の肺の過膨張が起こり、それに関連して主要な呼吸筋である横隔膜の平坦化と非効率化が生じます。 これらの変化により、身体活動や運動が制限され、息切れ、つまり呼吸困難が引き起こされます。

これらの衰弱性症状は、気管支拡張薬が空気の流れや肺の過膨張のいずれにも測定可能な改善をもたらさない成人であっても、超長時間作用型気管支拡張薬の併用により大幅に軽減されることがよくあります。

重篤で可逆性がほとんどない COPD を患う成人におけるこの症状の改善は、気管支拡張薬が呼吸筋と換気に直接効果を及ぼすために起こる可能性があります。

この研究では、超長時間作用型気管支拡張薬フルチカゾンフロ酸塩/ビランテロールトリフェナテートの上部前胸壁呼吸筋(胸骨傍)、横隔膜、および呼吸パターンに対する影響を調べます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N4N1
        • University of Calgary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 外来、安定した重度 COPD (ゴールド クラス III-IV)
  • 長時間作用型気管支拡張薬療法について
  • 処方された薬の使用に準拠している
  • 静脈鎮静法を含む軽度の外科手術に適しています

除外基準:

  • 乳タンパク質に対する過敏症
  • フロ酸フルチカゾン/ビランテロール製剤に対して過敏症
  • 狭心症または重大な心血管リスク
  • 過去2か月以内にCOPDが悪化した
  • 重大な非呼吸器系疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フルチカゾン ビランテロール気管支拡張薬

標準的な乾燥粉末吸入器を使用した、フランカルボン酸フルチカゾン/トリフェン酸ビランテロール、100 mcg/25 mcg の組み合わせ、気管支拡張薬の吸入。

介入には、換気、胸骨傍筋電図、および横隔膜磁気刺激が含まれます。

被験者が座って呼吸を行い、安静時と CO2 刺激呼吸の両方で、呼吸気流計と圧力トランスデューサーを介して呼吸を測定し、吸気流量を測定します。
胸骨に隣接する前胸壁上部の第 2 肋間腔にある胸骨傍肋間筋からの電気活動 (EMG) の記録。
横隔神経の両側最大磁気刺激 (Magstim)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小な換気量の変化
時間枠:フロ酸フルチカゾン/ビランテロール気管支拡張薬吸入から 2 時間後。
気管支拡張剤吸入前と吸入後 2 時間の分ごとの換気量が平均化され、比較されます。
フロ酸フルチカゾン/ビランテロール気管支拡張薬吸入から 2 時間後。
胸骨傍筋電図の変化
時間枠:フロ酸フルチカゾン/ビランテロール気管支拡張薬吸入から 2 時間後。
移動平均したEMGの変化を胸骨傍肋間筋から連続的に記録した。
フロ酸フルチカゾン/ビランテロール気管支拡張薬吸入から 2 時間後。
横隔刺激による圧力変化
時間枠:フロ酸フルチカゾン/ビランテロール気管支拡張薬吸入から 2 時間後。
横隔神経の磁気刺激中に記録された口圧の変化。
フロ酸フルチカゾン/ビランテロール気管支拡張薬吸入から 2 時間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Paul A Easton, MD, PhD、University of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (推定)

2024年3月31日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月7日

最初の投稿 (推定)

2016年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月6日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • REB16-0147

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者の生理学的結果と測定値は公開されました。

IPD 共有時間枠

最終結果は 2020 年中に入手可能です。

IPD 共有アクセス基準

研究者連絡先またはお問い合わせによる

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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