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RELVAR-Auswirkungen auf parasternale Muskelaktivität, Zwerchfell und Ventilation bei schwerer COPD

17. Februar 2025 aktualisiert von: Paul Easton, University of Calgary
Diese Studie untersucht die Wirkung der ultralang wirkenden Kombination aus Beta-Agonisten und Kortikosteroid-Bronchodilatator Fluticasonfuroat/Vilanteroltrifenatat auf die Atemmuskulatur und die Belüftung bei Erwachsenen mit schwerer Bronchitis oder Emphysem (COPD).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Erwachsenen mit schwerer, minimal reversibler Bronchitis oder Emphysem (COPD) kommt es zu einer fortschreitenden Überblähung der Lunge mit einer damit verbundenen Abflachung und Ineffizienz des wichtigsten Atemmuskels, des Zwerchfells. Diese Veränderungen schränken die körperliche Aktivität und Bewegung ein und führen zu Kurzatmigkeit – Dyspnoe.

Diese schwächenden Symptome werden durch kombinierte Bronchodilatatoren mit extrem langer Wirkungsdauer häufig erheblich gemildert, selbst bei Erwachsenen, bei denen der Bronchodilatator weder eine messbare Verbesserung des Luftstroms noch der Lungenüberblähung bewirkt.

Diese symptomatische Verbesserung bei Erwachsenen mit schwerer, minimal reversibler COPD kann aufgrund eines direkten Nutzens des Bronchodilatators für die Atemmuskulatur und die Belüftung auftreten.

Diese Studie untersucht die Wirkung des ultralang wirkenden Bronchodilatators Fluticasonfuroat/Vilanteroltrifenatat auf die Atemmuskulatur der oberen vorderen Brustwand (parasternale), das Zwerchfell und das Atemmuster.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulante, stabile schwere COPD (GOLD-Klasse III-IV)
  • unter Therapie mit langwirksamen Bronchodilatatoren
  • Einhaltung der Einnahme verschriebener Medikamente
  • geeignet für kleinere chirurgische Eingriffe einschließlich intravenöser Sedierung

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Milchproteine
  • Überempfindlichkeit gegen die Formulierung Fluticasonfuroat/Vilanterol
  • Angina pectoris oder erhebliches kardiovaskuläres Risiko
  • Verschlimmerung der COPD innerhalb der letzten 2 Monate
  • schwere nicht-respiratorische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluticason Vilanterol Bronchodilatator

Inhalation von Fluticasonfuroat/Vilanteroltrifenatat, 100 µg/25 µg Kombination, Bronchodilatator, unter Verwendung eines Standard-Trockenpulverinhalators.

Zu den Interventionen gehören Beatmung, parasternales EMG und phrenische Magnetstimulation.
Verfahren: Belüftung
Messungen der Beatmung bei sitzenden Probanden und der Atmung über einen Pneumotachygraphen und einen Druckwandler zur Messung des inspiratorischen Luftstroms sowohl im Ruhezustand als auch bei CO2-stimulierter Atmung.
Verfahren: Parasternales EMG
Aufzeichnungen der elektrischen Aktivität (EMG) des parasternalen Interkostalmuskels im zweiten Interkostalraum an der oberen vorderen Brustwand neben dem Brustbein.
Verfahren: Phrenische Magnetstimulation
Bilaterale maximale Magnetstimulation (Magstim) der Zwerchfellnerven.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minutenlange Belüftungsänderung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Inhalation von Fluticasonfuroat/Vilanterol-Bronchodilatator.
Das Atemminutenvolumen wird vor und dann 2 Stunden nach der Inhalation des Bronchodilatators gemittelt und verglichen.
2 Stunden nach der Inhalation von Fluticasonfuroat/Vilanterol-Bronchodilatator.
Parasternale EMG-Veränderung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Inhalation von Fluticasonfuroat/Vilanterol-Bronchodilatator.
Änderung des gleitenden Durchschnitts, EMG kontinuierlich aufgezeichnet vom parasternalen Interkostalmuskel.
2 Stunden nach der Inhalation von Fluticasonfuroat/Vilanterol-Bronchodilatator.
Druckveränderung bei Zwerchfellstimulation
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Inhalation von Fluticasonfuroat/Vilanterol-Bronchodilatator.
Änderung des aufgezeichneten Munddrucks während der magnetischen Stimulation der Zwerchfellnerven.
2 Stunden nach der Inhalation von Fluticasonfuroat/Vilanterol-Bronchodilatator.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul A Easton, MD, PhD, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB16-0147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die physiologischen Ergebnisse und Messungen der Teilnehmer werden öffentlich präsentiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Im Laufe des Jahres 2020, sobald die endgültigen Ergebnisse verfügbar sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Per Forscherkontakt oder Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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