Влияние RELVAR на активность парастернальных мышц, диафрагму и вентиляцию легких при тяжелой ХОБЛ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У взрослых с тяжелым малообратимым бронхитом или эмфиземой (ХОБЛ) наблюдается прогрессирующая гиперинфляция легких с сопутствующим уплощением и неэффективностью главной дыхательной мышцы, диафрагмы. Эти изменения ограничивают физическую активность и нагрузку и провоцируют одышку — одышку.
Эти изнурительные симптомы часто значительно уменьшаются при использовании комбинированных бронхолитиков сверхдлительного действия, даже у взрослых, у которых бронхолитики не дают заметного улучшения ни воздушного потока, ни гиперинфляции легких.
Это симптоматическое улучшение у взрослых с тяжелой, минимально обратимой ХОБЛ может происходить из-за прямого действия бронхолитиков на дыхательные мышцы и вентиляцию.
В этом исследовании изучается влияние бронходилататора ультрадлительного действия флутиказона фуроата/вилантерола трифенатата на верхние дыхательные мышцы передней грудной стенки (парастернальные мышцы), диафрагму и характер дыхания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N4N1
- University Of Calgary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- амбулаторная, стабильная тяжелая ХОБЛ (класс GOLD III-IV)
- на фоне терапии бронходилататорами длительного действия
- соблюдение режима приема назначенных лекарств
- подходит для небольших хирургических процедур, включая внутривенную седацию
Критерий исключения:
- повышенная чувствительность к белкам молока
- гиперчувствительность к препарату флутиказона фуроат/вилантерол
- стенокардия или значительный сердечно-сосудистый риск
- обострение ХОБЛ в течение предшествующих 2 мес.
- значительное заболевание недыхательной системы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флутиказон вилантерол бронходилататор
Ингаляции флутиказона фуроата/вилантерола трифенатата, комбинации 100 мкг/25 мкг, бронходилататора, с использованием стандартного порошкового ингалятора. Вмешательства включают вентиляцию легких, парастернальную ЭМГ и диафрагмальную магнитную стимуляцию. |
Измерения вентиляции у сидящих испытуемых и дыхания с помощью пневмотахиграфа и датчика давления для измерения инспираторного воздушного потока как во время отдыха, так и во время дыхания, стимулированного CO2.
Запись электрической активности (ЭМГ) парастернальной межреберной мышцы во втором межреберье на верхне-передней грудной стенке, прилегающей к грудине.
Двусторонняя максимальная магнитная стимуляция (Магстим) диафрагмальных нервов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минутное изменение вентиляции
Временное ограничение: Через 2 часа после ингаляции флутиказона фуроата/вилантерола с бронходилататорами.
|
Минутная вентиляция будет усреднена и сравнена до и через 2 часа после ингаляции бронхолитика.
|
Через 2 часа после ингаляции флутиказона фуроата/вилантерола с бронходилататорами.
|
|
Изменение парастернальной ЭМГ
Временное ограничение: Через 2 часа после ингаляции флутиказона фуроата/вилантерола с бронходилататорами.
|
Изменение скользящей средней, ЭМГ непрерывно регистрируется от парастернальной межреберной мышцы.
|
Через 2 часа после ингаляции флутиказона фуроата/вилантерола с бронходилататорами.
|
|
Изменение давления при френической стимуляции
Временное ограничение: Через 2 часа после ингаляции флутиказона фуроата/вилантерола с бронходилататорами.
|
Изменение зарегистрированного ротового давления при магнитной стимуляции диафрагмальных нервов.
|
Через 2 часа после ингаляции флутиказона фуроата/вилантерола с бронходилататорами.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul A Easton, MD, PhD, University Of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REB16-0147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .