RELVAR Effecten op parasternale spieractiviteit, diafragma en ventilatie bij ernstige COPD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij volwassenen met ernstige, minimaal reversibele bronchitis of emfyseem (COPD) is er progressieve hyperinflatie van de longen met bijbehorende afplatting en inefficiëntie van de belangrijkste ademhalingsspier, het middenrif. Deze veranderingen beperken fysieke activiteit en lichaamsbeweging en veroorzaken kortademigheid - kortademigheid.
Deze slopende symptomen worden vaak aanzienlijk verminderd met ultralangwerkende combinatie-luchtwegverwijders, zelfs bij volwassenen bij wie de bronchodilatator geen meetbare verbetering veroorzaakt in de luchtstroom of hyperinflatie van de longen.
Deze symptomatische verbetering bij volwassenen met ernstige, minimaal reversibele COPD kan optreden vanwege een direct voordeel van de bronchodilatator op ademhalingsspieren en ventilatie.
Deze studie onderzoekt het effect van de ultralangwerkende bronchodilatator fluticasonfuroaat/vilanteroltrifenataat op de ademhalingsspieren van de bovenste voorste borstwand (parasternals), het middenrif en het ademhalingspatroon.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
- University Of Calgary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ambulant, stabiel ernstig COPD (GOLD klasse III-IV)
- op langwerkende luchtwegverwijdertherapie
- in overeenstemming met het gebruik van voorgeschreven medicijnen
- geschikt voor kleine chirurgische ingrepen inclusief intraveneuze sedatie
Uitsluitingscriteria:
- overgevoeligheid voor melkeiwitten
- overgevoelig voor fluticasonfuroaat/vilanterol-formulering
- angina of aanzienlijk cardiovasculair risico
- exacerbatie van COPD in de voorgaande 2 maanden
- significante ziekte van het niet-ademhalingssysteem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluticason vilanterol bronchodilatator
Inhalatie van fluticasonfuroaat/vilanteroltrifenataat, 100 mcg/25 mcg combinatie, bronchodilatator, met behulp van een standaard inhalator voor droog poeder. Interventies omvatten ventilatie, parasternale EMG en phrenische magnetische stimulatie. |
Metingen van ventilatie met zittende proefpersonen en ademhaling via een pneumotachygraaf en druktransducer om de inspiratoire luchtstroom te meten, zowel tijdens rust als tijdens CO2-gestimuleerde ademhaling.
Opnames van elektrische activiteit (EMG) van de parasternale intercostale spier in de tweede intercostale ruimte op de bovenste voorste borstwand grenzend aan het borstbeen.
Bilaterale maximale magnetische stimulatie (Magstim) van de middenrifzenuwen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minuut ventilatie verandering
Tijdsspanne: 2 uur na inhalatie van fluticasonfuroaat/vilanterol bronchodilatator.
|
Minuutventilatie wordt gemiddeld en vergeleken, vóór en vervolgens 2 uur na de inhalatie van de bronchusverwijder.
|
2 uur na inhalatie van fluticasonfuroaat/vilanterol bronchodilatator.
|
|
Parasternale EMG-verandering
Tijdsspanne: 2 uur na inhalatie van fluticasonfuroaat/vilanterol bronchodilatator.
|
Verandering in voortschrijdend gemiddelde, EMG continu geregistreerd van de parasternale intercostale spier.
|
2 uur na inhalatie van fluticasonfuroaat/vilanterol bronchodilatator.
|
|
Drukverandering met phrenische stimulatie
Tijdsspanne: 2 uur na inhalatie van fluticasonfuroaat/vilanterol bronchodilatator.
|
Verandering in geregistreerde monddruk tijdens magnetische stimulatie van de middenrifzenuwen.
|
2 uur na inhalatie van fluticasonfuroaat/vilanterol bronchodilatator.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul A Easton, MD, PhD, University Of Calgary
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- REB16-0147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .