RELVAR Effetti sull'attività muscolare parasternale, sul diaframma e sulla ventilazione nella BPCO grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli adulti con bronchite o enfisema (BPCO) grave, minimamente reversibile, vi è una progressiva iperinflazione dei polmoni con associato appiattimento e inefficienza del principale muscolo respiratorio, il diaframma. Questi cambiamenti limitano l'attività fisica e l'esercizio e provocano mancanza di respiro - dispnea.
Questi sintomi debilitanti sono spesso significativamente ridotti con broncodilatatori combinati ad azione ultra prolungata, anche negli adulti in cui il broncodilatatore non produce alcun miglioramento misurabile né nel flusso aereo né nell'iperinflazione polmonare.
Questo miglioramento sintomatico negli adulti con BPCO grave e minimamente reversibile può verificarsi a causa di un beneficio diretto del broncodilatatore sui muscoli respiratori e sulla ventilazione.
Questo studio esamina l'effetto del broncodilatatore ad azione ultra lunga fluticasone furoato/vilanterolo trifenatato sui muscoli respiratori della parete toracica anteriore superiore (parasternali), sul diaframma e sul pattern respiratorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
- University of Calgary
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO grave stabile e ambulatoriale (classe GOLD III-IV)
- in terapia con broncodilatatori a lunga durata d'azione
- compatibile con l'uso dei farmaci prescritti
- idoneo per procedure chirurgiche minori inclusa la sedazione endovenosa
Criteri di esclusione:
- ipersensibilità alle proteine del latte
- ipersensibile alla formulazione di fluticasone furoato/vilanterolo
- angina o rischio cardiovascolare sostanziale
- riacutizzazione della BPCO nei 2 mesi precedenti
- malattia significativa del sistema non respiratorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fluticasone vilanterol broncodilatatore
Inalazione di fluticasone furoato/vilanterolo trifenatato, combinazione 100 mcg/25 mcg, broncodilatatore, utilizzando un inalatore standard a polvere secca. Gli interventi comprendono la ventilazione, l'EMG parasternale e la stimolazione magnetica frenica. |
Misurazioni della ventilazione con soggetti seduti e respirazione attraverso uno pneumotachigrafo e un trasduttore di pressione per misurare il flusso d'aria inspiratorio, sia durante la respirazione a riposo che stimolata dalla CO2.
Registrazioni dell'attività elettrica (EMG) dal muscolo intercostale parasternale nel secondo spazio intercostale sulla parete toracica anteriore superiore adiacente allo sterno.
Stimolazione magnetica massimale bilaterale (Magstim) dei nervi frenici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Minuta modifica della ventilazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inalazione di fluticasone furoato/vilanterolo broncodilatatore.
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Verrà calcolata la media della ventilazione minuto e confrontata, prima e poi 2 ore dopo l'inalazione del broncodilatatore.
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2 ore dopo l'inalazione di fluticasone furoato/vilanterolo broncodilatatore.
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Modifica dell'EMG parasternale
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inalazione di fluticasone furoato/vilanterolo broncodilatatore.
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Variazione della media mobile, EMG continuamente registrata dal muscolo intercostale parasternale.
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2 ore dopo l'inalazione di fluticasone furoato/vilanterolo broncodilatatore.
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Variazione di pressione con stimolazione frenica
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inalazione di fluticasone furoato/vilanterolo broncodilatatore.
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Variazione della pressione della bocca registrata durante la stimolazione magnetica dei nervi frenici.
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2 ore dopo l'inalazione di fluticasone furoato/vilanterolo broncodilatatore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul A Easton, MD, PhD, University of Calgary
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- REB16-0147
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