Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ RELVAR na aktywność mięśni przymostkowych, przeponę i wentylację w ciężkiej POChP

6 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Paul Easton, University of Calgary
W badaniu tym oceniano wpływ kombinacji flutikazonu furoinianu/trifenynianu wilanterolu na ultradługo działający beta-agonista/kortykosteroidowy lek rozszerzający oskrzela na mięśnie oddechowe i wentylację u osób dorosłych z ciężkim zapaleniem oskrzeli lub rozedmą płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U dorosłych z ciężkim, minimalnie odwracalnym zapaleniem oskrzeli lub rozedmą płuc (POChP) występuje postępująca hiperinflacja płuc z towarzyszącym spłaszczeniem i niewydolnością głównego mięśnia oddechowego, przepony. Zmiany te ograniczają aktywność fizyczną i wysiłek fizyczny oraz wywołują duszność – duszność.

Te wyniszczające objawy są często znacząco zmniejszane przez kombinację leków rozszerzających oskrzela o bardzo długim działaniu, nawet u dorosłych, u których lek rozszerzający oskrzela nie powoduje żadnej wymiernej poprawy przepływu powietrza ani hiperinflacji płuc.

Ta objawowa poprawa u dorosłych z ciężką, minimalnie odwracalną POChP może wystąpić z powodu bezpośredniego wpływu leku rozszerzającego oskrzela na mięśnie oddechowe i wentylację.

W tym badaniu zbadano wpływ ultradługo działającego leku rozszerzającego oskrzela flutykazonu furoinianu/trifenylooctanu wilanterolu na mięśnie oddechowe górnej przedniej ściany klatki piersiowej (przymostkowe), przeponę i sposób oddychania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • University of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ambulatoryjna, stabilna ciężka POChP (klasa GOLD III-IV)
  • na długo działające leki rozszerzające oskrzela
  • zgodne ze stosowaniem przepisanych leków
  • nadaje się do drobnych zabiegów chirurgicznych, w tym sedacji dożylnej

Kryteria wyłączenia:

  • nadwrażliwość na białka mleka
  • nadwrażliwość na preparat flutykazonu furoinianu z wilanterolem
  • dławicy piersiowej lub znacznego ryzyka sercowo-naczyniowego
  • zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • istotna choroba układu oddechowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek rozszerzający oskrzela Fluticasone Vilanterol

Inhalacja furoinianu flutikazonu/trifenylooctanu wilanterolu, kombinacja 100 mcg/25 mcg, lek rozszerzający oskrzela, przy użyciu standardowego inhalatora proszkowego.

Interwencje obejmują wentylację, przymostkowe EMG i magnetyczną stymulację przepony.
Procedura: Wentylacja
Pomiary wentylacji z osobami siedzącymi i oddychającymi przez pneumotachygraf i przetwornik ciśnienia w celu pomiaru przepływu powietrza wdechowego, zarówno podczas oddychania spoczynkowego, jak i stymulowanego CO2.
Procedura: EMG przymostkowe
Zapisy aktywności elektrycznej (EMG) mięśnia międzyżebrowego przymostkowego w drugiej przestrzeni międzyżebrowej na górnej przedniej ścianie klatki piersiowej przylegającej do mostka.
Procedura: Przeponowa stymulacja magnetyczna
Obustronna maksymalna stymulacja magnetyczna (Magstim) nerwów przeponowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minutowa zmiana wentylacji
Ramy czasowe: 2 godziny po inhalacji leku rozszerzającego oskrzela flutykazonu furoinianu z wilanterolem.
Wentylacja minutowa zostanie uśredniona i porównana przed i 2 godziny po inhalacji leku rozszerzającego oskrzela.
2 godziny po inhalacji leku rozszerzającego oskrzela flutykazonu furoinianu z wilanterolem.
Przymostkowa zmiana EMG
Ramy czasowe: 2 godziny po inhalacji leku rozszerzającego oskrzela flutykazonu furoinianu z wilanterolem.
Zmiana średniej ruchomej, zapis EMG w sposób ciągły z mięśnia międzyżebrowego przymostkowego.
2 godziny po inhalacji leku rozszerzającego oskrzela flutykazonu furoinianu z wilanterolem.
Zmiana ciśnienia przy stymulacji przepony
Ramy czasowe: 2 godziny po inhalacji leku rozszerzającego oskrzela flutykazonu furoinianu z wilanterolem.
Zmiana zarejestrowanego ciśnienia w jamie ustnej podczas stymulacji magnetycznej nerwów przepony.
2 godziny po inhalacji leku rozszerzającego oskrzela flutykazonu furoinianu z wilanterolem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul A Easton, MD, PhD, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB16-0147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki i pomiary fizjologiczne uczestników zostały publicznie zaprezentowane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W 2020 r., gdy dostępne są ostateczne wyniki.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przez kontakt lub zapytanie badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cop

Badania kliniczne na Wentylacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj