Efectos de RELVAR sobre la actividad de los músculos paraesternales, el diafragma y la ventilación en la EPOC grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En adultos con bronquitis o enfisema grave mínimamente reversible (EPOC), hay una hiperinflación progresiva de los pulmones con aplanamiento asociado e ineficiencia del músculo respiratorio principal, el diafragma. Estos cambios limitan la actividad física y el ejercicio y provocan dificultad para respirar: disnea.
Estos síntomas debilitantes a menudo se reducen significativamente con broncodilatadores combinados de acción ultra prolongada, incluso en adultos donde el broncodilatador no produce ninguna mejora medible en el flujo de aire o la hiperinsuflación pulmonar.
Esta mejoría sintomática en adultos con EPOC grave y mínimamente reversible puede ocurrir debido a un beneficio directo del broncodilatador sobre los músculos respiratorios y la ventilación.
Este estudio examina el efecto del broncodilatador de acción ultra prolongada furoato de fluticasona/trifenatato de vilanterol sobre los músculos respiratorios de la pared torácica anterior superior (paraesternales), el diafragma y el patrón de respiración.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N1
- University Of Calgary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC grave estable y ambulatoria (GOLD Clase III-IV)
- en tratamiento con broncodilatadores de acción prolongada
- Cumple con el uso de medicamentos prescritos.
- apto para procedimientos quirúrgicos menores, incluida la sedación intravenosa
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad a las proteínas de la leche
- hipersensible a la formulación de furoato de fluticasona/vilanterol
- angina o riesgo cardiovascular sustancial
- exacerbación de la EPOC en los 2 meses anteriores
- enfermedad importante del sistema no respiratorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Broncodilatador fluticasona vilanterol
Inhalación de furoato de fluticasona/trifenatato de vilanterol, combinación de 100 mcg/25 mcg, broncodilatador, utilizando un inhalador de polvo seco estándar. Las intervenciones incluyen ventilación, EMG paraesternal y estimulación magnética frénica. |
Mediciones de ventilación con sujetos sentados y respirando a través de un neumotacógrafo y un transductor de presión para medir el flujo de aire inspiratorio, tanto durante la respiración en reposo como estimulada por CO2.
Registros de actividad eléctrica (EMG) del músculo intercostal paraesternal en el segundo espacio intercostal en la pared torácica anterior superior adyacente al esternón.
Estimulación magnética máxima bilateral (Magstim) de los nervios frénicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de ventilación por minuto
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inhalación de furoato de fluticasona/broncodilatador de vilanterol.
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Se promediará y comparará la ventilación por minuto, antes y 2 horas después de la inhalación del broncodilatador.
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2 horas después de la inhalación de furoato de fluticasona/broncodilatador de vilanterol.
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Cambio EMG paraesternal
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inhalación de furoato de fluticasona/broncodilatador de vilanterol.
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Cambio en el promedio móvil, EMG registrado continuamente desde el músculo intercostal paraesternal.
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2 horas después de la inhalación de furoato de fluticasona/broncodilatador de vilanterol.
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Cambio de presión con estimulación frénica
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inhalación de furoato de fluticasona/broncodilatador de vilanterol.
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Cambio en la presión bucal registrada durante la estimulación magnética de los nervios frénicos.
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2 horas después de la inhalación de furoato de fluticasona/broncodilatador de vilanterol.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul A Easton, MD, PhD, University Of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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- REB16-0147
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
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