- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02990494
Prevence a podpora v léčbě obezity (PROSPER)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je dnes jedním z nejdůležitějších problémů veřejného zdraví a přispívá k mnoha primárním příčinám nemocnosti a úmrtnosti ve Spojených státech. Přesto je léčba stále obtížná a mnoho lidí se neustále snaží zhubnout. Existuje tedy kritická potřeba zlepšení způsobů léčby obezity. Jedním z možných důvodů, proč je kontrola hmotnosti tak obtížná, je potřeba obětovat bezprostřední potěšení pro dlouhodobé cíle. To vyžaduje přikládat významnou hodnotu budoucím výsledkům, jako je zdraví.
Jednou ze strategií, jak toho dosáhnout, je zaměřit se na potenciální výhody vyhýbání se nezdravým rozhodnutím. Studie zdravotních zpráv naznačují, že zprávy zaměřené na podporu dlouhodobých přínosů zdravějších rozhodnutí mohou být účinné při podpoře zahájení zdravého chování nebo pozitivních postojů k němu, avšak dlouhodobé účinky těchto zpráv nebyly v souvislosti s obezitou studovány. . Naproti tomu behaviorální ekonomická práce na Prospect Theory naznačuje, že zaměřit se na prevenci budoucích negativních důsledků může být lepší a hrozba přibírání na váze je silnějším motivátorem než přínos hubnutí. Ačkoli preventivní strategie byly úspěšně použity v kampaních na odvykání kouření a protikuřáckých kampaních, typicky se nepoužívají při léčbě obezity. Ve slibných předběžných neurozobrazovacích pracích výzkumníci identifikovali zvýšení oblastí mozku zapojených do inhibiční kontroly a snížení touhy při použití této strategie PREVENT.
Cílem tohoto R03 je otestovat, zda je intervence postavená na cíli PŘEDCHÁZET dlouhodobým důsledkům přibírání na váze versus intervence postavená na cíli PROPOZOVAT dlouhodobé přínosy hubnutí je prospěšná při změně hodnocení zdraví a chuti v rozhodování o výběru potravin, podpora dodržování, snížení chuti k jídlu a jeho konzumace a konečný úbytek hmotnosti ve srovnání se standardním behaviorálním programem hubnutí (BWL). Celkem 90 mužů a žen s nadváhou/obezitou bude náhodně rozděleno do skupiny PREVENT, PROMOTE nebo standardní BWL. Každá intervence bude mít jedno osobní školení, na kterém se účastníci naučí klíčové strategie jim přiděleného programu a zbývajících 12 týdenních lekcí bude probíhat přes internet. Základní a 3měsíční (po léčbě) hodnocení bude zahrnovat rozhodovací úlohu při výběru potravin uvedený v nadřazené K01 pro měření hodnocení zdraví a chuti, měření hmotnosti a měření chuti k jídlu a spotřeby. K řešení proveditelnosti budou během internetového programu shromažďována opatření, dodržování a zapojení (tj. zhlédnuté lekce, sebemonitorování) a po ošetření bude vyhodnocena paměť na obsah lekce. Budou také shromažďována individuální rozdílová měření, aby byla poskytnuta předběžná data o faktorech, které mohou ovlivnit úspěch v každé větvi.
Tento projekt testuje inovativní přístupy v klinické léčbě obezity a poskytne nové pohledy na potenciální roli prevence versus strategie podpory při hubnutí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 25-60 let
- současnou nadváhou nebo obezitou (BMI 25-45 kg/m2)
Kritéria vyloučení:
- nedostatek přístupu k počítači a internetu (nutné jednou týdně),
- léky na hubnutí
- neurologické nebo psychiatrické stavy včetně, aniž by byl výčet omezující, schizofrenie a bipolární poruchy
- neschopnost docházet na hodnocení
- nedostatek zájmu o účast v behaviorálním testu hubnutí
- závažné aktuální fyzické onemocnění, u kterého je nutný lékařský dohled nad dietou a předepisováním cvičení
- fyzické problémy, které omezují schopnost cvičit
- účast v programu hubnutí během posledních 2 měsíců
- záměr otěhotnět v příštích 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: STANDARD
12týdenní program behaviorálního hubnutí poskytovaný internetem
|
Standardní hubnutí podle chování prostřednictvím internetu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ZABRÁNIT
vylepšený 12týdenní program zaměřený na snížení tělesné hmotnosti prostřednictvím internetu, zaměřený na prevenci budoucích negativních důsledků
|
vylepšený standardní program behaviorálního hubnutí poskytovaný internetem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PODPOROVAT
vylepšený 12týdenní program zaměřený na snížení tělesné hmotnosti prostřednictvím internetu zaměřený na podporu budoucích výhod
|
vylepšený standardní program behaviorálního hubnutí poskytovaný internetem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v rozhodování o výběru potravin
Časové okno: výchozí výchozí stav a do 30 dnů od ukončení intervence
|
výchozí výchozí stav a do 30 dnů od ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dotazník dodržování a přijatelnosti
Časové okno: během 12týdenní intervence a do 30 dnů od ukončení intervence
|
hodnocení adherence (počet zhlédnutých lekcí a sebemonitorovací údaje zadané účastníky) v průběhu intervence a přijatelnosti intervence po léčbě
|
během 12týdenní intervence a do 30 dnů od ukončení intervence
|
|
změna v chutě a dotazník spotřeby
Časové okno: od výchozího stavu do 30 dnů od ukončení intervence
|
od výchozího stavu do 30 dnů od ukončení intervence
|
|
|
změna tělesné hmotnosti naměřené na stupnici
Časové okno: od výchozího stavu do 30 dnů od ukončení intervence
|
od výchozího stavu do 30 dnů od ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R03DK106405-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .