Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence a podpora v léčbě obezity (PROSPER)

14. srpna 2018 aktualizováno: Kathryn E. Demos, The Miriam Hospital
Výběr zdravých potravin vyžaduje obětování bezprostředního potěšení z konzumace vysoce kalorických potravin, aby bylo možné dosáhnout dlouhodobých cílů v oblasti zdraví. Dvě strategie, jak podpořit takové budoucí uvažování, jsou 1) zaměření se na dlouhodobé důsledky konzumace nezdravých potravin a 2) zaměření na dlouhodobé výhody vyhýbání se těmto nezdravým potravinám. Na základě těchto strategií budou vyvinuty dvě nové intervence zaměřené na snížení tělesné hmotnosti (BWL) (PREVENT a PROMOTE) a porovnány se standardní BWL poskytovanou přes internet, aby se otestovala jejich proveditelnost a účinnost při změně rozhodování o výběru potravin, snížení chuti k jídlu a konečné hmotnosti. ztráta.

Přehled studie

Detailní popis

Obezita je dnes jedním z nejdůležitějších problémů veřejného zdraví a přispívá k mnoha primárním příčinám nemocnosti a úmrtnosti ve Spojených státech. Přesto je léčba stále obtížná a mnoho lidí se neustále snaží zhubnout. Existuje tedy kritická potřeba zlepšení způsobů léčby obezity. Jedním z možných důvodů, proč je kontrola hmotnosti tak obtížná, je potřeba obětovat bezprostřední potěšení pro dlouhodobé cíle. To vyžaduje přikládat významnou hodnotu budoucím výsledkům, jako je zdraví.

Jednou ze strategií, jak toho dosáhnout, je zaměřit se na potenciální výhody vyhýbání se nezdravým rozhodnutím. Studie zdravotních zpráv naznačují, že zprávy zaměřené na podporu dlouhodobých přínosů zdravějších rozhodnutí mohou být účinné při podpoře zahájení zdravého chování nebo pozitivních postojů k němu, avšak dlouhodobé účinky těchto zpráv nebyly v souvislosti s obezitou studovány. . Naproti tomu behaviorální ekonomická práce na Prospect Theory naznačuje, že zaměřit se na prevenci budoucích negativních důsledků může být lepší a hrozba přibírání na váze je silnějším motivátorem než přínos hubnutí. Ačkoli preventivní strategie byly úspěšně použity v kampaních na odvykání kouření a protikuřáckých kampaních, typicky se nepoužívají při léčbě obezity. Ve slibných předběžných neurozobrazovacích pracích výzkumníci identifikovali zvýšení oblastí mozku zapojených do inhibiční kontroly a snížení touhy při použití této strategie PREVENT.

Cílem tohoto R03 je otestovat, zda je intervence postavená na cíli PŘEDCHÁZET dlouhodobým důsledkům přibírání na váze versus intervence postavená na cíli PROPOZOVAT dlouhodobé přínosy hubnutí je prospěšná při změně hodnocení zdraví a chuti v rozhodování o výběru potravin, podpora dodržování, snížení chuti k jídlu a jeho konzumace a konečný úbytek hmotnosti ve srovnání se standardním behaviorálním programem hubnutí (BWL). Celkem 90 mužů a žen s nadváhou/obezitou bude náhodně rozděleno do skupiny PREVENT, PROMOTE nebo standardní BWL. Každá intervence bude mít jedno osobní školení, na kterém se účastníci naučí klíčové strategie jim přiděleného programu a zbývajících 12 týdenních lekcí bude probíhat přes internet. Základní a 3měsíční (po léčbě) hodnocení bude zahrnovat rozhodovací úlohu při výběru potravin uvedený v nadřazené K01 pro měření hodnocení zdraví a chuti, měření hmotnosti a měření chuti k jídlu a spotřeby. K řešení proveditelnosti budou během internetového programu shromažďována opatření, dodržování a zapojení (tj. zhlédnuté lekce, sebemonitorování) a po ošetření bude vyhodnocena paměť na obsah lekce. Budou také shromažďována individuální rozdílová měření, aby byla poskytnuta předběžná data o faktorech, které mohou ovlivnit úspěch v každé větvi.

Tento projekt testuje inovativní přístupy v klinické léčbě obezity a poskytne nové pohledy na potenciální roli prevence versus strategie podpory při hubnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 25-60 let
  • současnou nadváhou nebo obezitou (BMI 25-45 kg/m2)

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek přístupu k počítači a internetu (nutné jednou týdně),
  • léky na hubnutí
  • neurologické nebo psychiatrické stavy včetně, aniž by byl výčet omezující, schizofrenie a bipolární poruchy
  • neschopnost docházet na hodnocení
  • nedostatek zájmu o účast v behaviorálním testu hubnutí
  • závažné aktuální fyzické onemocnění, u kterého je nutný lékařský dohled nad dietou a předepisováním cvičení
  • fyzické problémy, které omezují schopnost cvičit
  • účast v programu hubnutí během posledních 2 měsíců
  • záměr otěhotnět v příštích 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: STANDARD
12týdenní program behaviorálního hubnutí poskytovaný internetem
Standardní hubnutí podle chování prostřednictvím internetu
Ostatní jména:
  • Standardní hubnutí podle chování prostřednictvím internetu
Experimentální: ZABRÁNIT
vylepšený 12týdenní program zaměřený na snížení tělesné hmotnosti prostřednictvím internetu, zaměřený na prevenci budoucích negativních důsledků
vylepšený standardní program behaviorálního hubnutí poskytovaný internetem
Ostatní jména:
  • PŘEDCHÁZEJTE úbytku hmotnosti prostřednictvím internetu
Experimentální: PODPOROVAT
vylepšený 12týdenní program zaměřený na snížení tělesné hmotnosti prostřednictvím internetu zaměřený na podporu budoucích výhod
vylepšený standardní program behaviorálního hubnutí poskytovaný internetem
Ostatní jména:
  • PROPAGOVAT hubnutí podle chování prostřednictvím internetu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v rozhodování o výběru potravin
Časové okno: výchozí výchozí stav a do 30 dnů od ukončení intervence
výchozí výchozí stav a do 30 dnů od ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dotazník dodržování a přijatelnosti
Časové okno: během 12týdenní intervence a do 30 dnů od ukončení intervence
hodnocení adherence (počet zhlédnutých lekcí a sebemonitorovací údaje zadané účastníky) v průběhu intervence a přijatelnosti intervence po léčbě
během 12týdenní intervence a do 30 dnů od ukončení intervence
změna v chutě a dotazník spotřeby
Časové okno: od výchozího stavu do 30 dnů od ukončení intervence
od výchozího stavu do 30 dnů od ukončení intervence
změna tělesné hmotnosti naměřené na stupnici
Časové okno: od výchozího stavu do 30 dnů od ukončení intervence
od výchozího stavu do 30 dnů od ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1R03DK106405-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit