- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02990494
Forebyggelse og fremme i behandling af fedme (PROSPER)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er et af de vigtigste folkesundhedsproblemer i dag, hvilket bidrager til mange af de primære årsager til sygelighed og dødelighed i USA. Alligevel er behandlingen stadig vanskelig, og mange mennesker kæmper konstant for at tabe sig. Der er således et kritisk behov for forbedringer i metoder til behandling af fedme. En mulig årsag til, at vægtkontrol er så vanskelig, er behovet for at ofre umiddelbare fornøjelser for langsigtede mål. Dette kræver, at der lægges betydelig værdi på fremtidige resultater, såsom sundhed.
En strategi for at gøre det er at fokusere på de potentielle fordele ved at undgå usunde valg. Sundhedsmeddelelsesundersøgelser tyder på, at budskaber, der fokuserer på at fremme langsigtede fordele ved sundere valg, kan være effektive til at tilskynde til igangsættelse af eller positive holdninger til sund adfærd, dog er langsigtede virkninger af disse beskeder ikke blevet undersøgt i forbindelse med fedme . Derimod foreslår adfærdsøkonomisk arbejde med Prospect Theory, at fokus på at forhindre fremtidige negative konsekvenser kan være overlegne, og truslen om vægtøgning er en mere kraftfuld motivator end fordelen ved vægttab. Selvom forebyggelsesstrategier med succes er blevet anvendt i rygestop- og antirygekampagner, bruges de typisk ikke i fedmebehandling. I lovende foreløbig neuroimaging arbejde identificerede efterforskerne stigninger i hjerneregioner involveret i hæmmende kontrol og fald i cravings, når de brugte denne PREVENT-strategi.
Målet med denne R03 er at teste, om en intervention bygget på målet om at FOREBYGGE langsigtede konsekvenser af vægtøgning versus en intervention bygget på målet om at FREMME langsigtede fordele ved vægttab er gavnlig til at ændre vurderingen af sundhed og smag i valg af mad, beslutningstagning, tilskyndelse til overholdelse, reduktion af madtrang og forbrug og ultimativt vægttab sammenlignet med et standard adfærdsmæssigt vægttabsprogram (BWL). I alt 90 overvægtige/fede mænd og kvinder vil blive tilfældigt tildelt enten PREVENT, PROMOTE eller standard BWL. Hver intervention vil have en personlig træningssession, hvor deltagerne lærer nøglestrategierne i deres tildelte program, og de resterende 12 ugentlige lektioner vil blive leveret via internettet. Baseline- og 3-måneders (efter-behandling) vurderinger vil omfatte beslutningsopgaven om valg af mad, der er omtalt i den overordnede K01 for at måle værdiansættelse af sundhed og smag, vægtmåling og måling af madtrang og forbrug. For at adressere gennemførligheden, vil overholdelses- og engagementsforanstaltninger (dvs. sete lektioner, egenkontrol) blive indsamlet under internetprogrammet, og hukommelse for lektionsindhold vil blive vurderet efter behandlingen. Individuelle forskelsmål vil også blive indsamlet for at give foreløbige data om faktorer, der kan påvirke succes i hver arm.
Dette projekt tester innovative tilgange i den kliniske behandling af fedme og vil give ny indsigt i den potentielle rolle af forebyggelse versus fremme strategier for vægttab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderen 25-60
- aktuelt overvægtig eller fede (BMI 25-45 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- manglende adgang til en computer og internettet (nødvendig en gang om ugen),
- vægttabsmedicin
- neurologiske eller psykiatriske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, skizofreni og bipolar lidelse
- manglende evne til at deltage i vurderinger
- manglende interesse for at deltage i et adfærdsmæssigt vægttabsforsøg
- alvorlig aktuel fysisk sygdom, for hvilken der er behov for lægetilsyn med kost og motionsrecept
- fysiske problemer, der begrænser evnen til at træne
- deltagelse i et vægttabsprogram inden for de sidste 2 måneder
- intention om at blive gravid inden for de næste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: STANDARD
12-ugers internet-leveret adfærdsbaseret vægttabsprogram
|
Standard internet-leveret adfærdsmæssigt vægttab
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: FORHINDRE
et forbedret 12-ugers internet-leveret adfærdsmæssigt vægttabsprogram fokuseret på at forhindre fremtidige negative konsekvenser
|
forbedret standard internet-leveret adfærdsmæssigt vægttabsprogram
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PROMOTER
et forbedret 12-ugers internet-leveret adfærdsbaseret vægttabsprogram fokuseret på at fremme fremtidige fordele
|
forbedret standard internet-leveret adfærdsmæssigt vægttabsprogram
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i valg af mad beslutningsopgave
Tidsramme: baseline baseline og inden for 30 dage efter interventionsafslutning
|
baseline baseline og inden for 30 dage efter interventionsafslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spørgeskema om overholdelse og accept
Tidsramme: under 12-ugers intervention og inden for 30 dage efter interventionsafslutning
|
vurdering af overholdelse (antal sete lektioner og egenkontroldata indtastet af deltagere) under hele interventionen og accept af interventionen efter behandling
|
under 12-ugers intervention og inden for 30 dage efter interventionsafslutning
|
|
ændring i trang og forbrugsspørgeskema
Tidsramme: fra baseline til inden for 30 dage efter interventionsafslutning
|
fra baseline til inden for 30 dage efter interventionsafslutning
|
|
|
ændring i vægtmålt kropsvægt
Tidsramme: fra baseline til inden for 30 dage efter interventionsafslutning
|
fra baseline til inden for 30 dage efter interventionsafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R03DK106405-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .