- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02990494
Ennaltaehkäisy ja edistäminen liikalihavuuden hoidossa (PROSPER)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on yksi tärkeimmistä kansanterveysongelmista nykyään, ja se myötävaikuttaa moniin ensisijaisiin sairastuvuuden ja kuolleisuuden syihin Yhdysvalloissa. Silti hoito on edelleen vaikeaa, ja monet ihmiset kamppailevat jatkuvasti laihtuakseen. Siten on kriittinen tarve parantaa lihavuuden hoitomenetelmiä. Yksi mahdollinen syy, miksi painonhallinta on niin vaikeaa, on tarve uhrata välittömät nautinnot pitkän aikavälin tavoitteiden saavuttamiseksi. Tämä edellyttää merkittävän arvon asettamista tuleviin tuloksiin, kuten terveyteen.
Yksi strategia sen tekemiseksi on keskittyä mahdollisiin hyötyihin, joita saa epäterveellisten valintojen välttämisestä. Terveysviestintätutkimukset viittaavat siihen, että viestit, jotka keskittyvät terveellisempien valintojen pitkän aikavälin hyötyjen edistämiseen, voivat olla tehokkaita rohkaisemaan terveellisen käyttäytymisen aloittamiseen tai positiivisiin asenteisiin, mutta näiden viestien pitkäaikaisia vaikutuksia ei ole tutkittu liikalihavuuden yhteydessä. . Sitä vastoin ennusteteorian käyttäytymistaloudellinen työ viittaa siihen, että keskittyminen tulevien negatiivisten seurausten ehkäisyyn voi olla parempi, ja painonnousun uhka on voimakkaampi motivaattori kuin painonpudotuksen hyöty. Vaikka ehkäisystrategioita on käytetty menestyksekkäästi tupakoinnin lopettamiseen ja tupakoinnin vastaisiin kampanjoihin, niitä ei tyypillisesti käytetä liikalihavuuden hoidossa. Lupaavassa alustavassa neuroimaging-työssä tutkijat havaitsivat lisääntynyttä aivoalueita, jotka osallistuvat estävän hallintaan, ja alenevat himoa käytettäessä tätä PREVENT-strategiaa.
Tämän R03:n tavoitteena on testata, onko interventio, joka perustuu tavoitteeseen ESTÄÄ painonnousun pitkäaikaisia seurauksia, verrattuna interventioon, joka perustuu tavoitteeseen EDISTAA painonpudotuksen pitkän aikavälin hyötyjä, hyödyllistä muuttaa terveyden ja maun arvoa. elintarvikkeiden valintaa koskevien päätösten tekeminen, noudattamisen kannustaminen, ruokahalun ja kulutuksen vähentäminen sekä lopullinen painonpudotus verrattuna tavalliseen käyttäytymispainonpudotusohjelmaan (BWL). Yhteensä 90 ylipainoista/lihavaa miestä ja naista määrätään satunnaisesti joko ESTÄ, PROMOTE tai standardi BWL:iin. Jokaisessa interventiossa on yksi henkilökohtainen koulutus, jossa osallistujat oppivat heille määrätyn ohjelman keskeiset strategiat, ja loput 12 viikoittaista oppituntia toimitetaan Internetin kautta. Perustason ja 3 kuukauden (hoidon jälkeinen) arvioinnit sisältävät vanhemman K01:ssä esitellyn ruoan valinnan päätöksentekotehtävän terveyden ja maun, painon mittaamisen sekä ruokahalun ja kulutuksen mittaamiseksi. Toteutettavuuden arvioimiseksi Internet-ohjelman aikana kerätään sitoutumis- ja sitoutumistoimenpiteitä (eli oppituntien katselua, itsevalvontaa), ja oppitunnin sisällön muistia arvioidaan hoidon jälkeen. Myös yksittäisiä eromittauksia kerätään, jotta saadaan alustavia tietoja tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa menestykseen kussakin haarassa.
Tämä projekti testaa innovatiivisia lähestymistapoja liikalihavuuden kliiniseen hoitoon ja tarjoaa uusia näkemyksiä ehkäisyn ja painonpudotuksen edistämisstrategioiden mahdollisesta roolista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 25-60
- tällä hetkellä ylipainoinen tai lihava (BMI 25-45 kg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- pääsyn puute tietokoneeseen ja Internetiin (tarvitaan kerran viikossa),
- laihdutuslääkkeet
- neurologiset tai psykiatriset tilat mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö
- kyvyttömyys osallistua arviointeihin
- kiinnostuksen puute osallistua käyttäytymispainonpudotuskokeeseen
- vakava fyysinen sairaus, johon tarvitaan lääkärin ruokavalio- ja liikuntamääräysten valvontaa
- fyysisiä ongelmia, jotka rajoittavat kykyä harjoitella
- osallistuminen painonpudotusohjelmaan viimeisen 2 kuukauden aikana
- aikoo tulla raskaaksi seuraavien 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: STANDARDI
12 viikon Internetin kautta toimitettu käyttäytymispainonpudotusohjelma
|
Normaali Internetin toimitettu käyttäytymispainonpudotus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ESTÄÄ
tehostettu 12 viikon Internetin kautta toimitettu käyttäytymiseen perustuva painonpudotusohjelma, joka keskittyy tulevien negatiivisten seurausten ehkäisemiseen
|
parannettu standardinmukainen Internetin toimitettu käyttäytymiseen perustuva painonpudotusohjelma
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: EDISTÄÄ
tehostettu 12 viikon Internetin kautta toimitettu käyttäytymiseen perustuva painonpudotusohjelma, joka keskittyy tulevien hyötyjen edistämiseen
|
parannettu standardinmukainen Internetin toimitettu käyttäytymiseen perustuva painonpudotusohjelma
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos ruoan valinnan päätöksentekotehtävässä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 30 päivän kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
lähtötilanteen ja 30 päivän kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
noudattamista ja hyväksyttävyyttä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikon toimenpiteen aikana ja 30 päivän kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
hoitoon sitoutumisen arvioiminen (näkemien oppituntien määrä ja osallistujien syöttämät itsevalvontatiedot) koko toimenpiteen ajan ja hoidon hyväksyttävyyden
|
12 viikon toimenpiteen aikana ja 30 päivän kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
|
muutos himoissa ja kulutuskyselyssä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 30 päivän kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
lähtötilanteesta 30 päivän kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
|
|
asteikolla mitatun ruumiinpainon muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 30 päivän kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
lähtötilanteesta 30 päivän kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R03DK106405-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .