- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02990494
Prävention und Förderung bei der Behandlung von Fettleibigkeit (PROSPER)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist heute eines der wichtigsten Probleme der öffentlichen Gesundheit und trägt zu vielen der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in den Vereinigten Staaten bei. Dennoch bleibt die Behandlung schwierig und viele Menschen haben ständig Schwierigkeiten, Gewicht zu verlieren. Daher besteht ein dringender Bedarf an Verbesserungen bei den Methoden zur Behandlung von Fettleibigkeit. Ein möglicher Grund dafür, dass die Gewichtskontrolle so schwierig ist, ist die Notwendigkeit, unmittelbare Freuden zugunsten langfristiger Ziele zu opfern. Dazu muss großen Wert auf zukünftige Ergebnisse gelegt werden, beispielsweise auf die Gesundheit.
Eine Strategie hierfür besteht darin, sich auf die potenziellen Vorteile der Vermeidung ungesunder Entscheidungen zu konzentrieren. Studien zu Gesundheitsbotschaften deuten darauf hin, dass Botschaften, die sich auf die Förderung langfristiger Vorteile gesünderer Entscheidungen konzentrieren, wirksam sein können, um die Einleitung oder positive Einstellung zu gesundem Verhalten zu fördern. Die längerfristigen Auswirkungen dieser Botschaften wurden jedoch im Zusammenhang mit Fettleibigkeit nicht untersucht . Im Gegensatz dazu legt die verhaltensökonomische Arbeit zur Prospect Theory nahe, dass die Konzentration auf die Verhinderung zukünftiger negativer Folgen möglicherweise besser ist und die Gefahr einer Gewichtszunahme ein stärkerer Motivator ist als der Nutzen einer Gewichtsabnahme. Obwohl Präventionsstrategien erfolgreich in Raucherentwöhnungs- und Anti-Raucher-Kampagnen eingesetzt werden, werden sie normalerweise nicht bei der Behandlung von Fettleibigkeit eingesetzt. In vielversprechenden vorläufigen Neuroimaging-Arbeiten identifizierten die Forscher bei Verwendung dieser PREVENT-Strategie eine Zunahme von Gehirnregionen, die an der Hemmungskontrolle beteiligt sind, und eine Abnahme des Verlangens.
Das Ziel dieses R03 besteht darin, zu testen, ob eine Intervention, die darauf abzielt, langfristige Folgen einer Gewichtszunahme zu verhindern, im Vergleich zu einer Intervention, die auf dem Ziel basiert, langfristige Vorteile einer Gewichtsabnahme zu FÖRDERN, bei der Veränderung der Bewertung von Gesundheit und Geschmack von Nutzen ist Entscheidungsfindung bei der Lebensmittelauswahl, Förderung der Einhaltung, Reduzierung von Heißhungerattacken und Essenskonsum sowie letztendliche Gewichtsabnahme im Vergleich zu einem Standardprogramm zur verhaltensbasierten Gewichtsabnahme (BWL). Insgesamt 90 übergewichtige/fettleibige Männer und Frauen werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Prävention, der Förderung oder der Standard-BWL zugeordnet. Für jede Intervention gibt es eine persönliche Schulungssitzung, in der die Teilnehmer die wichtigsten Strategien ihres zugewiesenen Programms erlernen. Die restlichen 12 wöchentlichen Lektionen werden über das Internet angeboten. Zu den Grundlinien- und 3-Monats-Bewertungen (nach der Behandlung) gehört die im übergeordneten K01 enthaltene Aufgabe zur Entscheidungsfindung bei der Lebensmittelauswahl, um die Bewertung von Gesundheit und Geschmack, Gewichtsmessung und Messung von Heißhungerattacken und Essenskonsum zu messen. Um die Durchführbarkeit zu prüfen, werden während des Internetprogramms Maßnahmen zur Einhaltung und zum Engagement (d. h. gesehene Lektionen, Selbstüberwachung) erfasst und das Gedächtnis für Unterrichtsinhalte wird nach der Behandlung bewertet. Es werden auch individuelle Differenzmessungen erfasst, um vorläufige Daten zu Faktoren bereitzustellen, die den Erfolg in jedem Arm beeinflussen können.
Dieses Projekt testet innovative Ansätze in der klinischen Behandlung von Fettleibigkeit und wird neue Erkenntnisse über die mögliche Rolle von Präventions- und Förderstrategien bei der Gewichtsabnahme liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 25-60
- derzeit übergewichtig oder fettleibig (BMI 25-45 kg/m2)
Ausschlusskriterien:
- fehlender Zugang zu einem Computer und zum Internet (einmal pro Woche erforderlich),
- Medikamente zur Gewichtsreduktion
- neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schizophrenie und bipolare Störung
- Unfähigkeit, an Prüfungen teilzunehmen
- mangelndes Interesse an der Teilnahme an einem verhaltensbasierten Gewichtsverlustversuch
- schwere aktuelle körperliche Erkrankung, für die eine ärztliche Überwachung der Ernährung und körperliche Betätigung erforderlich ist
- körperliche Probleme, die die körperliche Betätigung einschränken
- Teilnahme an einem Abnehmprogramm innerhalb der letzten 2 Monate
- Absicht, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: STANDARD
12-wöchiges, über das Internet bereitgestelltes verhaltensbasiertes Programm zur Gewichtsabnahme
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Standardmäßige, über das Internet bereitgestellte verhaltensbasierte Gewichtsabnahme
Andere Namen:
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Experimental: VERHINDERN
ein erweitertes, 12-wöchiges, über das Internet bereitgestelltes, verhaltensorientiertes Programm zur Gewichtsreduktion, das darauf abzielt, künftige negative Folgen zu verhindern
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erweitertes, standardmäßiges, über das Internet bereitgestelltes, verhaltensbasiertes Programm zur Gewichtsabnahme
Andere Namen:
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Experimental: FÖRDERN
ein erweitertes, 12-wöchiges, über das Internet bereitgestelltes verhaltensbasiertes Programm zur Gewichtsreduktion, das sich auf die Förderung zukünftiger Vorteile konzentriert
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erweitertes, standardmäßiges, über das Internet bereitgestelltes, verhaltensbasiertes Programm zur Gewichtsabnahme
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Entscheidungsaufgabe bei der Lebensmittelauswahl
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Intervention
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Ausgangswert und innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Einhaltung und Akzeptanz
Zeitfenster: während der 12-wöchigen Intervention und innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Intervention
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Beurteilung der Adhärenz (Anzahl der betrachteten Lektionen und von den Teilnehmern eingegebene Selbstüberwachungsdaten) während der gesamten Intervention und der Akzeptanz der Intervention nach der Behandlung
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während der 12-wöchigen Intervention und innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Intervention
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Veränderung des Verlangens und Fragebogen zum Konsum
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Intervention
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vom Ausgangswert bis innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Intervention
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Veränderung des auf der Waage gemessenen Körpergewichts
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Intervention
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vom Ausgangswert bis innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R03DK106405-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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