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Prävention und Förderung bei der Behandlung von Fettleibigkeit (PROSPER)

14. August 2018 aktualisiert von: Kathryn E. Demos, The Miriam Hospital
Um eine gesunde Ernährung zu wählen, muss man auf die unmittelbaren Freuden des Verzehrs kalorienreicher Lebensmittel verzichten, um langfristige Gesundheitsziele zu erreichen. Zwei Strategien zur Förderung eines solchen Zukunftsdenkens sind 1) die Konzentration auf die langfristigen Folgen des Verzehrs ungesunder Lebensmittel und 2) die Konzentration auf die langfristigen Vorteile der Vermeidung dieser ungesunden Lebensmittel. Basierend auf diesen Strategien (PREVENT und PROMOTE) werden zwei neuartige Interventionen zur verhaltensbasierten Gewichtsreduktion (BWL) entwickelt und mit standardmäßigen, über das Internet bereitgestellten BWL verglichen, um ihre Machbarkeit und Wirksamkeit bei der Änderung der Entscheidungsfindung bei der Lebensmittelauswahl, der Reduzierung von Heißhungerattacken und dem Erreichen des Endgewichts zu testen Verlust.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist heute eines der wichtigsten Probleme der öffentlichen Gesundheit und trägt zu vielen der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in den Vereinigten Staaten bei. Dennoch bleibt die Behandlung schwierig und viele Menschen haben ständig Schwierigkeiten, Gewicht zu verlieren. Daher besteht ein dringender Bedarf an Verbesserungen bei den Methoden zur Behandlung von Fettleibigkeit. Ein möglicher Grund dafür, dass die Gewichtskontrolle so schwierig ist, ist die Notwendigkeit, unmittelbare Freuden zugunsten langfristiger Ziele zu opfern. Dazu muss großen Wert auf zukünftige Ergebnisse gelegt werden, beispielsweise auf die Gesundheit.

Eine Strategie hierfür besteht darin, sich auf die potenziellen Vorteile der Vermeidung ungesunder Entscheidungen zu konzentrieren. Studien zu Gesundheitsbotschaften deuten darauf hin, dass Botschaften, die sich auf die Förderung langfristiger Vorteile gesünderer Entscheidungen konzentrieren, wirksam sein können, um die Einleitung oder positive Einstellung zu gesundem Verhalten zu fördern. Die längerfristigen Auswirkungen dieser Botschaften wurden jedoch im Zusammenhang mit Fettleibigkeit nicht untersucht . Im Gegensatz dazu legt die verhaltensökonomische Arbeit zur Prospect Theory nahe, dass die Konzentration auf die Verhinderung zukünftiger negativer Folgen möglicherweise besser ist und die Gefahr einer Gewichtszunahme ein stärkerer Motivator ist als der Nutzen einer Gewichtsabnahme. Obwohl Präventionsstrategien erfolgreich in Raucherentwöhnungs- und Anti-Raucher-Kampagnen eingesetzt werden, werden sie normalerweise nicht bei der Behandlung von Fettleibigkeit eingesetzt. In vielversprechenden vorläufigen Neuroimaging-Arbeiten identifizierten die Forscher bei Verwendung dieser PREVENT-Strategie eine Zunahme von Gehirnregionen, die an der Hemmungskontrolle beteiligt sind, und eine Abnahme des Verlangens.

Das Ziel dieses R03 besteht darin, zu testen, ob eine Intervention, die darauf abzielt, langfristige Folgen einer Gewichtszunahme zu verhindern, im Vergleich zu einer Intervention, die auf dem Ziel basiert, langfristige Vorteile einer Gewichtsabnahme zu FÖRDERN, bei der Veränderung der Bewertung von Gesundheit und Geschmack von Nutzen ist Entscheidungsfindung bei der Lebensmittelauswahl, Förderung der Einhaltung, Reduzierung von Heißhungerattacken und Essenskonsum sowie letztendliche Gewichtsabnahme im Vergleich zu einem Standardprogramm zur verhaltensbasierten Gewichtsabnahme (BWL). Insgesamt 90 übergewichtige/fettleibige Männer und Frauen werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Prävention, der Förderung oder der Standard-BWL zugeordnet. Für jede Intervention gibt es eine persönliche Schulungssitzung, in der die Teilnehmer die wichtigsten Strategien ihres zugewiesenen Programms erlernen. Die restlichen 12 wöchentlichen Lektionen werden über das Internet angeboten. Zu den Grundlinien- und 3-Monats-Bewertungen (nach der Behandlung) gehört die im übergeordneten K01 enthaltene Aufgabe zur Entscheidungsfindung bei der Lebensmittelauswahl, um die Bewertung von Gesundheit und Geschmack, Gewichtsmessung und Messung von Heißhungerattacken und Essenskonsum zu messen. Um die Durchführbarkeit zu prüfen, werden während des Internetprogramms Maßnahmen zur Einhaltung und zum Engagement (d. h. gesehene Lektionen, Selbstüberwachung) erfasst und das Gedächtnis für Unterrichtsinhalte wird nach der Behandlung bewertet. Es werden auch individuelle Differenzmessungen erfasst, um vorläufige Daten zu Faktoren bereitzustellen, die den Erfolg in jedem Arm beeinflussen können.

Dieses Projekt testet innovative Ansätze in der klinischen Behandlung von Fettleibigkeit und wird neue Erkenntnisse über die mögliche Rolle von Präventions- und Förderstrategien bei der Gewichtsabnahme liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25-60
  • derzeit übergewichtig oder fettleibig (BMI 25-45 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • fehlender Zugang zu einem Computer und zum Internet (einmal pro Woche erforderlich),
  • Medikamente zur Gewichtsreduktion
  • neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schizophrenie und bipolare Störung
  • Unfähigkeit, an Prüfungen teilzunehmen
  • mangelndes Interesse an der Teilnahme an einem verhaltensbasierten Gewichtsverlustversuch
  • schwere aktuelle körperliche Erkrankung, für die eine ärztliche Überwachung der Ernährung und körperliche Betätigung erforderlich ist
  • körperliche Probleme, die die körperliche Betätigung einschränken
  • Teilnahme an einem Abnehmprogramm innerhalb der letzten 2 Monate
  • Absicht, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: STANDARD
12-wöchiges, über das Internet bereitgestelltes verhaltensbasiertes Programm zur Gewichtsabnahme
Standardmäßige, über das Internet bereitgestellte verhaltensbasierte Gewichtsabnahme
Andere Namen:
  • Standardmäßige, über das Internet bereitgestellte verhaltensbasierte Gewichtsabnahme
Experimental: VERHINDERN
ein erweitertes, 12-wöchiges, über das Internet bereitgestelltes, verhaltensorientiertes Programm zur Gewichtsreduktion, das darauf abzielt, künftige negative Folgen zu verhindern
erweitertes, standardmäßiges, über das Internet bereitgestelltes, verhaltensbasiertes Programm zur Gewichtsabnahme
Andere Namen:
  • VERHINDERN Sie einen über das Internet bereitgestellten verhaltensbedingten Gewichtsverlust
Experimental: FÖRDERN
ein erweitertes, 12-wöchiges, über das Internet bereitgestelltes verhaltensbasiertes Programm zur Gewichtsreduktion, das sich auf die Förderung zukünftiger Vorteile konzentriert
erweitertes, standardmäßiges, über das Internet bereitgestelltes, verhaltensbasiertes Programm zur Gewichtsabnahme
Andere Namen:
  • FÖRDERN Sie eine über das Internet bereitgestellte verhaltensbasierte Gewichtsabnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Entscheidungsaufgabe bei der Lebensmittelauswahl
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Intervention
Ausgangswert und innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Einhaltung und Akzeptanz
Zeitfenster: während der 12-wöchigen Intervention und innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Intervention
Beurteilung der Adhärenz (Anzahl der betrachteten Lektionen und von den Teilnehmern eingegebene Selbstüberwachungsdaten) während der gesamten Intervention und der Akzeptanz der Intervention nach der Behandlung
während der 12-wöchigen Intervention und innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Intervention
Veränderung des Verlangens und Fragebogen zum Konsum
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Intervention
vom Ausgangswert bis innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Intervention
Veränderung des auf der Waage gemessenen Körpergewichts
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Intervention
vom Ausgangswert bis innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R03DK106405-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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