- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02990494
Megelőzés és támogatás az elhízás kezelésében (PROSPER)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás napjaink egyik legfontosabb közegészségügyi problémája, amely hozzájárul a morbiditás és mortalitás számos elsődleges okához az Egyesült Államokban. Ennek ellenére a kezelés továbbra is nehéz, és sokan folyamatosan küzdenek a fogyásért. Ezért nagy szükség van az elhízás kezelési módszereinek javítására. Az egyik lehetséges ok, amiért a súlykontroll olyan nehéz, az az, hogy fel kell áldozni az azonnali örömöket a hosszú távú célok érdekében. Ehhez jelentős értéket kell tulajdonítani a jövőbeli eredményeknek, például az egészségnek.
Ennek egyik stratégiája az, hogy az egészségtelen választások elkerülésének lehetséges előnyeire összpontosítson. Az egészségügyi üzenetküldési tanulmányok azt sugallják, hogy az egészségesebb döntések hosszú távú előnyeinek népszerűsítésére összpontosító üzenetek hatékonyan ösztönözhetik az egészséges viselkedés megkezdését vagy az azokhoz való pozitív hozzáállást, azonban ezeknek az üzeneteknek a hosszabb távú hatásait nem vizsgálták az elhízás összefüggésében. . Ezzel szemben a Kilátáselmélettel kapcsolatos viselkedési közgazdasági munka azt sugallja, hogy a jövőbeni negatív következmények megelőzésére összpontosítani érdemes, és a súlygyarapodás veszélye erősebb motiváció, mint a fogyás előnyei. Bár a prevenciós stratégiákat sikeresen alkalmazzák a dohányzás abbahagyását és a dohányzás elleni kampányokat illetően, az elhízás kezelésében általában nem alkalmazzák őket. Ígéretes előzetes neuroimaging munka során a kutatók megállapították, hogy e PREVENT stratégia alkalmazásakor megnőtt a gátló szabályozásban részt vevő agyi régiók száma, és csökken a sóvárgás.
Ennek az R03-nak a célja annak tesztelése, hogy a súlygyarapodás hosszú távú következményeinek MEGELŐZÉSÉNEK MEGELŐZÉSÉRE épített beavatkozás, szemben a fogyás hosszú távú előnyeinek ELŐMEGELŐZÉSÉRE épített beavatkozással, előnyös-e az egészség és az ízlelés értékelésének megváltoztatásában. élelmiszer-választási döntéshozatal, a betartás ösztönzése, az étkezés utáni sóvárgás és fogyasztás csökkentése, valamint a végső fogyás a szokásos viselkedési súlycsökkentő programhoz (BWL) képest. Összesen 90 túlsúlyos/elhízott férfit és nőt fognak véletlenszerűen besorolni a PREVENT, PROMOTE vagy standard BWL kategóriába. Minden beavatkozáshoz egy személyes képzés tartozik, ahol a résztvevők elsajátítják a számukra kijelölt program kulcsfontosságú stratégiáit, a fennmaradó 12 heti leckét pedig az interneten keresztül tartják meg. Az alapállapot és a 3 hónapos (kezelés utáni) értékelések magukban foglalják a szülő K01-ben szereplő élelmiszer-választási döntéshozatali feladatot az egészség és az íz, a súlymérés, valamint az élelmiszersóvárgás és -fogyasztás mérésére. A megvalósíthatóság érdekében az internetes program során be kell gyűjteni a betartásra és az elkötelezettségre vonatkozó intézkedéseket (azaz a megtekintett órákat, önellenőrzést), és a kezelés után felmérik az óra tartalmának memóriáját. Egyéni különbségi mérőszámokat is gyűjtenek, hogy előzetes adatokkal szolgáljanak azokról a tényezőkről, amelyek befolyásolhatják az egyes karok sikerét.
Ez a projekt innovatív megközelítéseket tesztel az elhízás klinikai kezelésében, és új betekintést nyújt a megelőzés és a fogyás promóciós stratégiáinak lehetséges szerepébe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-60 éves korig
- jelenleg túlsúlyos vagy elhízott (BMI 25-45 kg/m2)
Kizárási kritériumok:
- számítógéphez és internethez való hozzáférés hiánya (hetente egyszer szükséges),
- fogyókúrás gyógyszerek
- neurológiai vagy pszichiátriai állapotok, beleértve, de nem kizárólagosan a skizofréniát és a bipoláris zavart
- képtelenség részt venni az értékeléseken
- az érdeklődés hiánya a viselkedési súlycsökkentő kísérletben való részvétel iránt
- súlyos jelenlegi fizikai betegség, amely orvosi felügyeletet igényel a diéta és a testmozgás felírása
- fizikai problémák, amelyek korlátozzák a mozgásképességet
- fogyókúrás programban való részvétel az elmúlt 2 hónapban
- terhességi szándék a következő 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: ALAPÉRTELMEZETT
12 hetes, interneten keresztül elérhető viselkedési fogyókúrás program
|
Szabványos internetes viselkedési fogyás
Más nevek:
|
Kísérleti: MEGELŐZNI
egy továbbfejlesztett 12 hetes, interneten keresztül elérhető viselkedési fogyókúra program, amely a jövőbeni negatív következmények megelőzésére összpontosít
|
továbbfejlesztett szabványos, interneten elérhető viselkedési súlycsökkentő program
Más nevek:
|
Kísérleti: NÉPSZERŰSÍT
egy továbbfejlesztett, 12 hetes, interneten keresztül elérhető viselkedési súlycsökkentő program, amely a jövőbeni előnyök előmozdítására összpontosít
|
továbbfejlesztett szabványos, interneten elérhető viselkedési súlycsökkentő program
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Ételválasztási döntési feladat változása
Időkeret: kiindulási alapvonalon és a beavatkozás befejezését követő 30 napon belül
|
kiindulási alapvonalon és a beavatkozás befejezését követő 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
betartási és elfogadhatósági kérdőív
Időkeret: 12 hetes beavatkozás során és a beavatkozás befejezését követő 30 napon belül
|
az adherencia (a megtekintett órák száma és a résztvevők által bevitt önellenőrzési adatok) értékelése a beavatkozás során, valamint a kezelést követő beavatkozás elfogadhatósága
|
12 hetes beavatkozás során és a beavatkozás befejezését követő 30 napon belül
|
vágyváltozás és fogyasztási kérdőív
Időkeret: az alapvonaltól a beavatkozás befejezését követő 30 napon belül
|
az alapvonaltól a beavatkozás befejezését követő 30 napon belül
|
|
a mérlegen mért testtömeg változása
Időkeret: az alapvonaltól a beavatkozás befejezését követő 30 napon belül
|
az alapvonaltól a beavatkozás befejezését követő 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R03DK106405-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .