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Prevenzione e promozione nel trattamento dell'obesità (PROSPER)

14 agosto 2018 aggiornato da: Kathryn E. Demos, The Miriam Hospital
Fare scelte alimentari sane richiede di sacrificare i piaceri immediati del consumo di cibi ipercalorici per raggiungere obiettivi di salute a lungo termine. Due strategie per incoraggiare tale pensiero futuro sono 1) concentrarsi sulle conseguenze a lungo termine del consumo di cibi malsani e 2) concentrarsi sui benefici a lungo termine dell'evitare questi cibi malsani. Due nuovi interventi di perdita di peso comportamentale (BWL) saranno sviluppati sulla base di queste strategie (PREVENT e PROMOTE) e confrontati con BWL standard forniti da Internet per testarne la fattibilità e l'efficacia nel cambiare il processo decisionale della scelta alimentare, ridurre il desiderio di cibo e il peso finale perdita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità è oggi uno dei più importanti problemi di salute pubblica, contribuendo a molte delle principali cause di morbilità e mortalità negli Stati Uniti. Tuttavia, il trattamento rimane difficile e molte persone lottano continuamente per perdere peso. Pertanto, vi è un bisogno critico di miglioramenti nei metodi per il trattamento dell'obesità. Una potenziale ragione per cui il controllo del peso è così difficile è la necessità di sacrificare i piaceri immediati per obiettivi a lungo termine. Ciò richiede di attribuire un valore significativo ai risultati futuri, come la salute.

Una strategia per farlo è concentrarsi sui potenziali benefici derivanti dall'evitare scelte malsane. Gli studi sulla messaggistica sanitaria suggeriscono che i messaggi incentrati sulla promozione dei benefici a lungo termine di scelte più sane possono essere efficaci nell'incoraggiare l'avvio o atteggiamenti positivi verso comportamenti sani, tuttavia, gli effetti a lungo termine di questi messaggi non sono stati studiati nel contesto dell'obesità . Al contrario, il lavoro economico comportamentale sulla teoria del prospetto suggerisce che concentrarsi sulla prevenzione di future conseguenze negative potrebbe essere superiore e la minaccia dell'aumento di peso è una motivazione più potente del beneficio della perdita di peso. Sebbene le strategie di prevenzione siano state impiegate con successo nella cessazione del fumo e nelle campagne contro il fumo, non sono tipicamente utilizzate nel trattamento dell'obesità. In un promettente lavoro preliminare di neuroimaging, i ricercatori hanno identificato aumenti nelle regioni del cervello coinvolte nel controllo inibitorio e diminuzioni delle voglie quando si utilizza questa strategia PREVENT.

L'obiettivo di questo R03 è verificare se un intervento costruito sull'obiettivo di PREVENIRE le conseguenze a lungo termine dell'aumento di peso rispetto a un intervento costruito sull'obiettivo di PROMUOVERE i benefici a lungo termine della perdita di peso è utile nell'alterare la valutazione della salute e del gusto in processo decisionale sulla scelta del cibo, incoraggiamento dell'aderenza, riduzione del desiderio e del consumo di cibo e perdita di peso finale, rispetto a un programma di perdita di peso comportamentale standard (BWL). Un totale di 90 uomini e donne in sovrappeso/obesi sarà assegnato in modo casuale a PREVENIRE, PROMUOVERE o BWL standard. Ogni intervento avrà una sessione di formazione di persona in cui i partecipanti impareranno le strategie chiave del loro programma assegnato e le restanti 12 lezioni settimanali saranno tenute via Internet. Le valutazioni di base e di 3 mesi (post-trattamento) includeranno l'attività decisionale sulla scelta del cibo descritta nel genitore K01 per misurare la valutazione della salute e del gusto, la misurazione del peso e la misurazione delle voglie e del consumo di cibo. Per affrontare la fattibilità, le misure di adesione e coinvolgimento (ad esempio, lezioni visualizzate, auto-monitoraggio) saranno raccolte durante il programma Internet e la memoria per il contenuto della lezione sarà valutata dopo il trattamento. Saranno inoltre raccolte misure di differenza individuale per fornire dati preliminari sui fattori che possono influenzare il successo in ciascun braccio.

Questo progetto mette alla prova approcci innovativi nel trattamento clinico dell'obesità e fornirà nuove informazioni sul ruolo potenziale della prevenzione rispetto alle strategie di promozione per la perdita di peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 25-60
  • attualmente in sovrappeso o obeso (BMI 25-45 kg/m2)

Criteri di esclusione:

  • mancanza di accesso a un computer e a Internet (necessario una volta alla settimana),
  • farmaci per la perdita di peso
  • condizioni neurologiche o psichiatriche inclusi ma non limitati a schizofrenia e disturbo bipolare
  • impossibilità di partecipare alle valutazioni
  • mancanza di interesse a partecipare a uno studio comportamentale sulla perdita di peso
  • grave malattia fisica in corso per la quale è necessaria la supervisione medica della prescrizione di dieta ed esercizio fisico
  • problemi fisici che limitano la capacità di esercitare
  • partecipazione a un programma di perdita di peso negli ultimi 2 mesi
  • intenzione di rimanere incinta nei prossimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: STANDARD
Programma di perdita di peso comportamentale di 12 settimane fornito via Internet
Perdita di peso comportamentale standard fornita da Internet
Altri nomi:
  • Perdita di peso comportamentale standard fornita da Internet
Sperimentale: IMPEDIRE
un programma di perdita di peso comportamentale migliorato della durata di 12 settimane, incentrato sulla prevenzione di future conseguenze negative
programma di perdita di peso comportamentale standard migliorato fornito da Internet
Altri nomi:
  • PREVENIRE la perdita di peso comportamentale fornita da Internet
Sperimentale: PROMUOVERE
un programma di perdita di peso comportamentale migliorato di 12 settimane fornito via Internet incentrato sulla promozione di benefici futuri
programma di perdita di peso comportamentale standard migliorato fornito da Internet
Altri nomi:
  • PROMUOVERE la perdita di peso comportamentale fornita da Internet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del compito decisionale della scelta alimentare
Lasso di tempo: basale basale ed entro 30 giorni dalla conclusione dell'intervento
basale basale ed entro 30 giorni dalla conclusione dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
questionario di adesione e accettabilità
Lasso di tempo: durante l'intervento di 12 settimane ed entro 30 giorni dalla conclusione dell'intervento
valutare l'aderenza (numero di lezioni visualizzate e dati di automonitoraggio inseriti dai partecipanti) durante l'intervento e l'accettabilità dell'intervento dopo il trattamento
durante l'intervento di 12 settimane ed entro 30 giorni dalla conclusione dell'intervento
cambiamento nelle voglie e questionario sul consumo
Lasso di tempo: dal basale entro 30 giorni dalla conclusione dell'intervento
dal basale entro 30 giorni dalla conclusione dell'intervento
variazione del peso corporeo misurato sulla bilancia
Lasso di tempo: dal basale entro 30 giorni dalla conclusione dell'intervento
dal basale entro 30 giorni dalla conclusione dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R03DK106405-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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