- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02990494
Prevenzione e promozione nel trattamento dell'obesità (PROSPER)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è oggi uno dei più importanti problemi di salute pubblica, contribuendo a molte delle principali cause di morbilità e mortalità negli Stati Uniti. Tuttavia, il trattamento rimane difficile e molte persone lottano continuamente per perdere peso. Pertanto, vi è un bisogno critico di miglioramenti nei metodi per il trattamento dell'obesità. Una potenziale ragione per cui il controllo del peso è così difficile è la necessità di sacrificare i piaceri immediati per obiettivi a lungo termine. Ciò richiede di attribuire un valore significativo ai risultati futuri, come la salute.
Una strategia per farlo è concentrarsi sui potenziali benefici derivanti dall'evitare scelte malsane. Gli studi sulla messaggistica sanitaria suggeriscono che i messaggi incentrati sulla promozione dei benefici a lungo termine di scelte più sane possono essere efficaci nell'incoraggiare l'avvio o atteggiamenti positivi verso comportamenti sani, tuttavia, gli effetti a lungo termine di questi messaggi non sono stati studiati nel contesto dell'obesità . Al contrario, il lavoro economico comportamentale sulla teoria del prospetto suggerisce che concentrarsi sulla prevenzione di future conseguenze negative potrebbe essere superiore e la minaccia dell'aumento di peso è una motivazione più potente del beneficio della perdita di peso. Sebbene le strategie di prevenzione siano state impiegate con successo nella cessazione del fumo e nelle campagne contro il fumo, non sono tipicamente utilizzate nel trattamento dell'obesità. In un promettente lavoro preliminare di neuroimaging, i ricercatori hanno identificato aumenti nelle regioni del cervello coinvolte nel controllo inibitorio e diminuzioni delle voglie quando si utilizza questa strategia PREVENT.
L'obiettivo di questo R03 è verificare se un intervento costruito sull'obiettivo di PREVENIRE le conseguenze a lungo termine dell'aumento di peso rispetto a un intervento costruito sull'obiettivo di PROMUOVERE i benefici a lungo termine della perdita di peso è utile nell'alterare la valutazione della salute e del gusto in processo decisionale sulla scelta del cibo, incoraggiamento dell'aderenza, riduzione del desiderio e del consumo di cibo e perdita di peso finale, rispetto a un programma di perdita di peso comportamentale standard (BWL). Un totale di 90 uomini e donne in sovrappeso/obesi sarà assegnato in modo casuale a PREVENIRE, PROMUOVERE o BWL standard. Ogni intervento avrà una sessione di formazione di persona in cui i partecipanti impareranno le strategie chiave del loro programma assegnato e le restanti 12 lezioni settimanali saranno tenute via Internet. Le valutazioni di base e di 3 mesi (post-trattamento) includeranno l'attività decisionale sulla scelta del cibo descritta nel genitore K01 per misurare la valutazione della salute e del gusto, la misurazione del peso e la misurazione delle voglie e del consumo di cibo. Per affrontare la fattibilità, le misure di adesione e coinvolgimento (ad esempio, lezioni visualizzate, auto-monitoraggio) saranno raccolte durante il programma Internet e la memoria per il contenuto della lezione sarà valutata dopo il trattamento. Saranno inoltre raccolte misure di differenza individuale per fornire dati preliminari sui fattori che possono influenzare il successo in ciascun braccio.
Questo progetto mette alla prova approcci innovativi nel trattamento clinico dell'obesità e fornirà nuove informazioni sul ruolo potenziale della prevenzione rispetto alle strategie di promozione per la perdita di peso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 25-60
- attualmente in sovrappeso o obeso (BMI 25-45 kg/m2)
Criteri di esclusione:
- mancanza di accesso a un computer e a Internet (necessario una volta alla settimana),
- farmaci per la perdita di peso
- condizioni neurologiche o psichiatriche inclusi ma non limitati a schizofrenia e disturbo bipolare
- impossibilità di partecipare alle valutazioni
- mancanza di interesse a partecipare a uno studio comportamentale sulla perdita di peso
- grave malattia fisica in corso per la quale è necessaria la supervisione medica della prescrizione di dieta ed esercizio fisico
- problemi fisici che limitano la capacità di esercitare
- partecipazione a un programma di perdita di peso negli ultimi 2 mesi
- intenzione di rimanere incinta nei prossimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: STANDARD
Programma di perdita di peso comportamentale di 12 settimane fornito via Internet
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Perdita di peso comportamentale standard fornita da Internet
Altri nomi:
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Sperimentale: IMPEDIRE
un programma di perdita di peso comportamentale migliorato della durata di 12 settimane, incentrato sulla prevenzione di future conseguenze negative
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programma di perdita di peso comportamentale standard migliorato fornito da Internet
Altri nomi:
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Sperimentale: PROMUOVERE
un programma di perdita di peso comportamentale migliorato di 12 settimane fornito via Internet incentrato sulla promozione di benefici futuri
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programma di perdita di peso comportamentale standard migliorato fornito da Internet
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica del compito decisionale della scelta alimentare
Lasso di tempo: basale basale ed entro 30 giorni dalla conclusione dell'intervento
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basale basale ed entro 30 giorni dalla conclusione dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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questionario di adesione e accettabilità
Lasso di tempo: durante l'intervento di 12 settimane ed entro 30 giorni dalla conclusione dell'intervento
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valutare l'aderenza (numero di lezioni visualizzate e dati di automonitoraggio inseriti dai partecipanti) durante l'intervento e l'accettabilità dell'intervento dopo il trattamento
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durante l'intervento di 12 settimane ed entro 30 giorni dalla conclusione dell'intervento
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cambiamento nelle voglie e questionario sul consumo
Lasso di tempo: dal basale entro 30 giorni dalla conclusione dell'intervento
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dal basale entro 30 giorni dalla conclusione dell'intervento
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variazione del peso corporeo misurato sulla bilancia
Lasso di tempo: dal basale entro 30 giorni dalla conclusione dell'intervento
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dal basale entro 30 giorni dalla conclusione dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R03DK106405-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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