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Prevención y Promoción en el Tratamiento de la Obesidad (PROSPER)

14 de agosto de 2018 actualizado por: Kathryn E. Demos, The Miriam Hospital
Elegir alimentos saludables requiere sacrificar los placeres inmediatos de consumir alimentos ricos en calorías para lograr objetivos de salud a largo plazo. Dos estrategias para fomentar este tipo de pensamiento futuro son 1) centrarse en las consecuencias a largo plazo del consumo de alimentos poco saludables y 2) centrarse en los beneficios a largo plazo de evitar estos alimentos poco saludables. Se desarrollarán dos intervenciones novedosas de pérdida de peso conductual (BWL) basadas en estas estrategias (PREVENCIÓN y PROMOCIÓN) y se compararán con BWL estándar proporcionadas por Internet para probar su viabilidad y eficacia para cambiar la toma de decisiones sobre la elección de alimentos, reducir los antojos de alimentos y el peso final. pérdida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La obesidad es uno de los problemas de salud pública más importantes en la actualidad y contribuye a muchas de las principales causas de morbilidad y mortalidad en los Estados Unidos. Aún así, el tratamiento sigue siendo difícil y muchas personas luchan continuamente por perder peso. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de mejoras en los métodos para tratar la obesidad. Una posible razón por la que controlar el peso es tan difícil es la necesidad de sacrificar los placeres inmediatos por objetivos a largo plazo. Esto requiere otorgar un valor significativo a los resultados futuros, como la salud.

Una estrategia para hacerlo es concentrarse en los beneficios potenciales de evitar elecciones poco saludables. Los estudios de mensajes de salud sugieren que los mensajes centrados en promover los beneficios a largo plazo de opciones más saludables pueden ser efectivos para fomentar el inicio de conductas saludables o actitudes positivas hacia ellas; sin embargo, los efectos a largo plazo de estos mensajes no se han estudiado en el contexto de la obesidad. . Por el contrario, el trabajo de economía conductual sobre la Teoría de las perspectivas sugiere que centrarse en prevenir futuras consecuencias negativas puede ser superior, y la amenaza de aumento de peso es un motivador más poderoso que el beneficio de la pérdida de peso. Aunque las estrategias de prevención se han empleado con éxito en las campañas para dejar de fumar y contra el tabaquismo, normalmente no se utilizan en el tratamiento de la obesidad. En un prometedor trabajo preliminar de neuroimagen, los investigadores identificaron aumentos en las regiones del cerebro involucradas en el control inhibitorio y disminuciones en los antojos al usar esta estrategia PREVENT.

El objetivo de este R03 es evaluar si una intervención basada en el objetivo de PREVENIR las consecuencias a largo plazo del aumento de peso versus una intervención basada en el objetivo de PROMOVER los beneficios a largo plazo de la pérdida de peso es beneficiosa para alterar la valoración de la salud y el gusto en la toma de decisiones de elección de alimentos, el fomento de la adherencia, la reducción de los antojos y el consumo de alimentos y la pérdida de peso final, en comparación con un programa de pérdida de peso conductual estándar (BWL). Se asignará aleatoriamente un total de 90 hombres y mujeres con sobrepeso/obesidad a PREVENCIÓN, PROMOCIÓN o BWL estándar. Cada intervención tendrá una sesión de capacitación en persona en la que los participantes aprenderán estrategias clave de su programa asignado, y las 12 lecciones semanales restantes se impartirán a través de Internet. Las evaluaciones de referencia y de 3 meses (posteriores al tratamiento) incluirán la tarea de toma de decisiones de elección de alimentos que se presenta en el K01 principal para medir la valoración de la salud y el gusto, la medición del peso y la medición de los antojos y el consumo de alimentos. Para abordar la viabilidad, se recopilarán medidas de adherencia y participación (es decir, lecciones vistas, autocontrol) durante el programa de Internet, y la memoria del contenido de la lección se evaluará después del tratamiento. También se recopilarán medidas de diferencias individuales para proporcionar datos preliminares sobre los factores que pueden influir en el éxito en cada brazo.

Este proyecto prueba enfoques innovadores en el tratamiento clínico de la obesidad y proporcionará nuevos conocimientos sobre el papel potencial de las estrategias de prevención versus promoción para la pérdida de peso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edades 25-60
  • actualmente con sobrepeso u obesidad (IMC 25-45 kg/m2)

Criterio de exclusión:

  • falta de acceso a una computadora e Internet (necesario una vez por semana),
  • medicamentos para bajar de peso
  • afecciones neurológicas o psiquiátricas que incluyen, entre otras, esquizofrenia y trastorno bipolar
  • incapacidad para asistir a las evaluaciones
  • falta de interés en participar en un ensayo de pérdida de peso conductual
  • enfermedad física actual grave para la cual se necesita la supervisión médica de la prescripción de dieta y ejercicio
  • problemas físicos que limitan la capacidad de hacer ejercicio
  • participación en un programa de pérdida de peso en los últimos 2 meses
  • intención de quedar embarazada en los próximos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ESTÁNDAR
Programa conductual de pérdida de peso de 12 semanas por Internet
Pérdida de peso conductual estándar proporcionada por Internet
Otros nombres:
  • Pérdida de peso conductual estándar proporcionada por Internet
Experimental: PREVENIR
un programa mejorado de pérdida de peso basado en el comportamiento de 12 semanas de duración que se ofrece a través de Internet y se centra en prevenir futuras consecuencias negativas
programa estándar mejorado de pérdida de peso basado en el comportamiento proporcionado por Internet
Otros nombres:
  • PREVENIR la pérdida de peso conductual proporcionada por Internet
Experimental: PROMOVER
un programa mejorado de 12 semanas de pérdida de peso basado en el comportamiento que se ofrece a través de Internet y que se enfoca en promover beneficios futuros
programa estándar mejorado de pérdida de peso basado en el comportamiento proporcionado por Internet
Otros nombres:
  • PROMUEVA la pérdida de peso basada en el comportamiento proporcionada por Internet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la tarea de toma de decisiones de elección de alimentos
Periodo de tiempo: línea de base línea de base y dentro de los 30 días posteriores a la conclusión de la intervención
línea de base línea de base y dentro de los 30 días posteriores a la conclusión de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cuestionario de adherencia y aceptabilidad
Periodo de tiempo: durante la intervención de 12 semanas y dentro de los 30 días posteriores a la finalización de la intervención
evaluar la adherencia (número de lecciones vistas y datos de autocontrol ingresados ​​por los participantes) a lo largo de la intervención y la aceptabilidad de la intervención después del tratamiento
durante la intervención de 12 semanas y dentro de los 30 días posteriores a la finalización de la intervención
cambio en los cravings y el cuestionario de consumo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 30 días posteriores a la finalización de la intervención
desde el inicio hasta los 30 días posteriores a la finalización de la intervención
cambio en el peso corporal medido a escala
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 30 días posteriores a la finalización de la intervención
desde el inicio hasta los 30 días posteriores a la finalización de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R03DK106405-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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