- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02990494
Prevención y Promoción en el Tratamiento de la Obesidad (PROSPER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es uno de los problemas de salud pública más importantes en la actualidad y contribuye a muchas de las principales causas de morbilidad y mortalidad en los Estados Unidos. Aún así, el tratamiento sigue siendo difícil y muchas personas luchan continuamente por perder peso. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de mejoras en los métodos para tratar la obesidad. Una posible razón por la que controlar el peso es tan difícil es la necesidad de sacrificar los placeres inmediatos por objetivos a largo plazo. Esto requiere otorgar un valor significativo a los resultados futuros, como la salud.
Una estrategia para hacerlo es concentrarse en los beneficios potenciales de evitar elecciones poco saludables. Los estudios de mensajes de salud sugieren que los mensajes centrados en promover los beneficios a largo plazo de opciones más saludables pueden ser efectivos para fomentar el inicio de conductas saludables o actitudes positivas hacia ellas; sin embargo, los efectos a largo plazo de estos mensajes no se han estudiado en el contexto de la obesidad. . Por el contrario, el trabajo de economía conductual sobre la Teoría de las perspectivas sugiere que centrarse en prevenir futuras consecuencias negativas puede ser superior, y la amenaza de aumento de peso es un motivador más poderoso que el beneficio de la pérdida de peso. Aunque las estrategias de prevención se han empleado con éxito en las campañas para dejar de fumar y contra el tabaquismo, normalmente no se utilizan en el tratamiento de la obesidad. En un prometedor trabajo preliminar de neuroimagen, los investigadores identificaron aumentos en las regiones del cerebro involucradas en el control inhibitorio y disminuciones en los antojos al usar esta estrategia PREVENT.
El objetivo de este R03 es evaluar si una intervención basada en el objetivo de PREVENIR las consecuencias a largo plazo del aumento de peso versus una intervención basada en el objetivo de PROMOVER los beneficios a largo plazo de la pérdida de peso es beneficiosa para alterar la valoración de la salud y el gusto en la toma de decisiones de elección de alimentos, el fomento de la adherencia, la reducción de los antojos y el consumo de alimentos y la pérdida de peso final, en comparación con un programa de pérdida de peso conductual estándar (BWL). Se asignará aleatoriamente un total de 90 hombres y mujeres con sobrepeso/obesidad a PREVENCIÓN, PROMOCIÓN o BWL estándar. Cada intervención tendrá una sesión de capacitación en persona en la que los participantes aprenderán estrategias clave de su programa asignado, y las 12 lecciones semanales restantes se impartirán a través de Internet. Las evaluaciones de referencia y de 3 meses (posteriores al tratamiento) incluirán la tarea de toma de decisiones de elección de alimentos que se presenta en el K01 principal para medir la valoración de la salud y el gusto, la medición del peso y la medición de los antojos y el consumo de alimentos. Para abordar la viabilidad, se recopilarán medidas de adherencia y participación (es decir, lecciones vistas, autocontrol) durante el programa de Internet, y la memoria del contenido de la lección se evaluará después del tratamiento. También se recopilarán medidas de diferencias individuales para proporcionar datos preliminares sobre los factores que pueden influir en el éxito en cada brazo.
Este proyecto prueba enfoques innovadores en el tratamiento clínico de la obesidad y proporcionará nuevos conocimientos sobre el papel potencial de las estrategias de prevención versus promoción para la pérdida de peso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades 25-60
- actualmente con sobrepeso u obesidad (IMC 25-45 kg/m2)
Criterio de exclusión:
- falta de acceso a una computadora e Internet (necesario una vez por semana),
- medicamentos para bajar de peso
- afecciones neurológicas o psiquiátricas que incluyen, entre otras, esquizofrenia y trastorno bipolar
- incapacidad para asistir a las evaluaciones
- falta de interés en participar en un ensayo de pérdida de peso conductual
- enfermedad física actual grave para la cual se necesita la supervisión médica de la prescripción de dieta y ejercicio
- problemas físicos que limitan la capacidad de hacer ejercicio
- participación en un programa de pérdida de peso en los últimos 2 meses
- intención de quedar embarazada en los próximos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ESTÁNDAR
Programa conductual de pérdida de peso de 12 semanas por Internet
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Pérdida de peso conductual estándar proporcionada por Internet
Otros nombres:
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Experimental: PREVENIR
un programa mejorado de pérdida de peso basado en el comportamiento de 12 semanas de duración que se ofrece a través de Internet y se centra en prevenir futuras consecuencias negativas
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programa estándar mejorado de pérdida de peso basado en el comportamiento proporcionado por Internet
Otros nombres:
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Experimental: PROMOVER
un programa mejorado de 12 semanas de pérdida de peso basado en el comportamiento que se ofrece a través de Internet y que se enfoca en promover beneficios futuros
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programa estándar mejorado de pérdida de peso basado en el comportamiento proporcionado por Internet
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la tarea de toma de decisiones de elección de alimentos
Periodo de tiempo: línea de base línea de base y dentro de los 30 días posteriores a la conclusión de la intervención
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línea de base línea de base y dentro de los 30 días posteriores a la conclusión de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cuestionario de adherencia y aceptabilidad
Periodo de tiempo: durante la intervención de 12 semanas y dentro de los 30 días posteriores a la finalización de la intervención
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evaluar la adherencia (número de lecciones vistas y datos de autocontrol ingresados por los participantes) a lo largo de la intervención y la aceptabilidad de la intervención después del tratamiento
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durante la intervención de 12 semanas y dentro de los 30 días posteriores a la finalización de la intervención
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cambio en los cravings y el cuestionario de consumo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 30 días posteriores a la finalización de la intervención
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desde el inicio hasta los 30 días posteriores a la finalización de la intervención
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cambio en el peso corporal medido a escala
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 30 días posteriores a la finalización de la intervención
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desde el inicio hasta los 30 días posteriores a la finalización de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R03DK106405-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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