Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka i promocja w leczeniu otyłości (PROSPER)

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Kathryn E. Demos, The Miriam Hospital
Dokonywanie wyborów dotyczących zdrowej żywności wymaga poświęcenia natychmiastowej przyjemności spożywania wysokokalorycznej żywności w celu osiągnięcia długoterminowych celów zdrowotnych. Dwie strategie zachęcające do takiego myślenia w przyszłości to 1) skupienie się na długoterminowych konsekwencjach spożywania niezdrowej żywności oraz 2) skupienie się na długoterminowych korzyściach wynikających z unikania tej niezdrowej żywności. Dwie nowe behawioralne interwencje odchudzania (BWL) zostaną opracowane w oparciu o te strategie (ZAPOBIEGANIE i PROMOCJA) i porównane ze standardową BWL dostarczaną przez Internet, aby przetestować ich wykonalność i skuteczność w zmianie procesu podejmowania decyzji dotyczących wyboru żywności, zmniejszeniu apetytu na jedzenie i ostatecznej wadze strata.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość jest obecnie jednym z najważniejszych problemów zdrowia publicznego, przyczyniając się do wielu głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności w Stanach Zjednoczonych. Mimo to leczenie pozostaje trudne, a wiele osób nieustannie walczy o utratę wagi. Zatem istnieje krytyczna potrzeba udoskonalenia sposobów leczenia otyłości. Jednym z potencjalnych powodów, dla których kontrola wagi jest tak trudna, jest potrzeba poświęcenia natychmiastowych przyjemności na rzecz celów długoterminowych. Wymaga to przywiązania znacznej wagi do przyszłych wyników, takich jak zdrowie.

Jedną ze strategii na to jest skupienie się na potencjalnych korzyściach wynikających z unikania niezdrowych wyborów. Badania dotyczące komunikatów zdrowotnych sugerują, że komunikaty skoncentrowane na promowaniu długoterminowych korzyści wynikających ze zdrowszych wyborów mogą skutecznie zachęcać do inicjowania lub pozytywnego nastawienia do zdrowych zachowań, jednak długoterminowe skutki tych komunikatów nie były badane w kontekście otyłości . Z kolei behawioralna praca ekonomiczna nad teorią perspektyw sugeruje, że skupienie się na zapobieganiu przyszłym negatywnym konsekwencjom może być lepsze, a groźba przybrania na wadze jest silniejszym motywatorem niż korzyść wynikająca z utraty wagi. Chociaż strategie zapobiegawcze były z powodzeniem stosowane w rzucaniu palenia i kampaniach antynikotynowych, zwykle nie są one stosowane w leczeniu otyłości. W obiecujących wstępnych pracach z zakresu neuroobrazowania badacze zidentyfikowali wzrosty w obszarach mózgu zaangażowanych w kontrolę hamowania i spadki głodu podczas stosowania tej strategii ZAPOBIEGANIA.

Celem tego R03 jest sprawdzenie, czy interwencja zbudowana na celu ZAPOBIEGANIA długoterminowym konsekwencjom przyrostu masy ciała w porównaniu z interwencją zbudowaną na celu PROMOWANIA długoterminowych korzyści z utraty wagi jest korzystna w zmianie oceny zdrowia i smaku w podejmowanie decyzji dotyczących wyboru żywności, zachęcanie do przestrzegania zaleceń, zmniejszanie apetytu i konsumpcji oraz ostateczna utrata masy ciała w porównaniu ze standardowym behawioralnym programem odchudzania (BWL). Łącznie 90 mężczyzn i kobiet z nadwagą/otyłością zostanie losowo przydzielonych do grupy ZAPOBIEGANIE, PROMOCJA lub standardowa BWL. Każda interwencja będzie miała jedną osobistą sesję szkoleniową, podczas której uczestnicy nauczą się kluczowych strategii przypisanego im programu, a pozostałe 12 tygodniowych lekcji będzie prowadzonych przez Internet. Oceny wyjściowe i 3-miesięczne (po leczeniu) będą obejmować zadanie podejmowania decyzji dotyczącej wyboru żywności, opisane w macierzystym K01, w celu pomiaru oceny zdrowia i smaku, pomiaru wagi oraz pomiaru apetytu i spożycia żywności. Aby uwzględnić wykonalność, podczas programu internetowego zostaną zebrane środki dotyczące przestrzegania zaleceń i zaangażowania (tj. obejrzane lekcje, samokontrola), a pamięć dotycząca treści lekcji zostanie oceniona po zakończeniu leczenia. Zostaną również zebrane miary różnic indywidualnych w celu dostarczenia wstępnych danych na temat czynników, które mogą wpłynąć na sukces w każdej grupie.

Projekt ten testuje innowacyjne podejścia w klinicznym leczeniu otyłości i dostarczy nowych informacji na temat potencjalnej roli profilaktyki w porównaniu ze strategiami promocji utraty wagi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 25-60 lat
  • aktualna nadwaga lub otyłość (BMI 25-45 kg/m2)

Kryteria wyłączenia:

  • brak dostępu do komputera i internetu (potrzebny raz w tygodniu),
  • leki odchudzające
  • stany neurologiczne lub psychiatryczne, w tym między innymi schizofrenię i chorobę afektywną dwubiegunową
  • niemożność uczestniczenia w ocenach
  • brak zainteresowania udziałem w behawioralnej próbie odchudzania
  • poważna choroba fizyczna, w przypadku której konieczna jest kontrola lekarza nad dietą i zaleceniami dotyczącymi ćwiczeń
  • problemy fizyczne, które ograniczają zdolność do ćwiczeń
  • udział w programie odchudzania w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • zamiar zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: STANDARD
12-tygodniowy behawioralny program odchudzania dostarczany przez Internet
Standardowa behawioralna utrata masy ciała dostarczana przez Internet
Inne nazwy:
  • Standardowa behawioralna utrata masy ciała dostarczana przez Internet
Eksperymentalny: ZAPOBIEGAĆ
ulepszony 12-tygodniowy behawioralny program odchudzania dostarczany przez Internet, koncentrujący się na zapobieganiu przyszłym negatywnym konsekwencjom
ulepszony standardowy behawioralny program odchudzania dostarczany przez Internet
Inne nazwy:
  • ZAPOBIEGAJ behawioralnej utracie wagi dostarczanej przez Internet
Eksperymentalny: PROMOWAĆ
ulepszony 12-tygodniowy behawioralny program odchudzania dostarczany przez Internet, koncentrujący się na promowaniu przyszłych korzyści
ulepszony standardowy behawioralny program odchudzania dostarczany przez Internet
Inne nazwy:
  • PROMUJ behawioralne odchudzanie dostarczane przez Internet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w zadaniu decyzyjnym dotyczącym wyboru żywności
Ramy czasowe: linii bazowej i w ciągu 30 dni od zakończenia interwencji
linii bazowej i w ciągu 30 dni od zakończenia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kwestionariusz przestrzegania i akceptowalności
Ramy czasowe: podczas 12-tygodniowej interwencji iw ciągu 30 dni od zakończenia interwencji
ocena przestrzegania zaleceń (liczba obejrzanych lekcji i dane z samokontroli wprowadzone przez uczestników) w trakcie całej interwencji i akceptowalność interwencji po leczeniu
podczas 12-tygodniowej interwencji iw ciągu 30 dni od zakończenia interwencji
zmiana apetytu i kwestionariusz konsumpcji
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 30 dni od zakończenia interwencji
od wartości początkowej do 30 dni od zakończenia interwencji
zmiana masy ciała mierzonej na wadze
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 30 dni od zakończenia interwencji
od wartości początkowej do 30 dni od zakończenia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R03DK106405-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj