- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02990494
Profilaktyka i promocja w leczeniu otyłości (PROSPER)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest obecnie jednym z najważniejszych problemów zdrowia publicznego, przyczyniając się do wielu głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności w Stanach Zjednoczonych. Mimo to leczenie pozostaje trudne, a wiele osób nieustannie walczy o utratę wagi. Zatem istnieje krytyczna potrzeba udoskonalenia sposobów leczenia otyłości. Jednym z potencjalnych powodów, dla których kontrola wagi jest tak trudna, jest potrzeba poświęcenia natychmiastowych przyjemności na rzecz celów długoterminowych. Wymaga to przywiązania znacznej wagi do przyszłych wyników, takich jak zdrowie.
Jedną ze strategii na to jest skupienie się na potencjalnych korzyściach wynikających z unikania niezdrowych wyborów. Badania dotyczące komunikatów zdrowotnych sugerują, że komunikaty skoncentrowane na promowaniu długoterminowych korzyści wynikających ze zdrowszych wyborów mogą skutecznie zachęcać do inicjowania lub pozytywnego nastawienia do zdrowych zachowań, jednak długoterminowe skutki tych komunikatów nie były badane w kontekście otyłości . Z kolei behawioralna praca ekonomiczna nad teorią perspektyw sugeruje, że skupienie się na zapobieganiu przyszłym negatywnym konsekwencjom może być lepsze, a groźba przybrania na wadze jest silniejszym motywatorem niż korzyść wynikająca z utraty wagi. Chociaż strategie zapobiegawcze były z powodzeniem stosowane w rzucaniu palenia i kampaniach antynikotynowych, zwykle nie są one stosowane w leczeniu otyłości. W obiecujących wstępnych pracach z zakresu neuroobrazowania badacze zidentyfikowali wzrosty w obszarach mózgu zaangażowanych w kontrolę hamowania i spadki głodu podczas stosowania tej strategii ZAPOBIEGANIA.
Celem tego R03 jest sprawdzenie, czy interwencja zbudowana na celu ZAPOBIEGANIA długoterminowym konsekwencjom przyrostu masy ciała w porównaniu z interwencją zbudowaną na celu PROMOWANIA długoterminowych korzyści z utraty wagi jest korzystna w zmianie oceny zdrowia i smaku w podejmowanie decyzji dotyczących wyboru żywności, zachęcanie do przestrzegania zaleceń, zmniejszanie apetytu i konsumpcji oraz ostateczna utrata masy ciała w porównaniu ze standardowym behawioralnym programem odchudzania (BWL). Łącznie 90 mężczyzn i kobiet z nadwagą/otyłością zostanie losowo przydzielonych do grupy ZAPOBIEGANIE, PROMOCJA lub standardowa BWL. Każda interwencja będzie miała jedną osobistą sesję szkoleniową, podczas której uczestnicy nauczą się kluczowych strategii przypisanego im programu, a pozostałe 12 tygodniowych lekcji będzie prowadzonych przez Internet. Oceny wyjściowe i 3-miesięczne (po leczeniu) będą obejmować zadanie podejmowania decyzji dotyczącej wyboru żywności, opisane w macierzystym K01, w celu pomiaru oceny zdrowia i smaku, pomiaru wagi oraz pomiaru apetytu i spożycia żywności. Aby uwzględnić wykonalność, podczas programu internetowego zostaną zebrane środki dotyczące przestrzegania zaleceń i zaangażowania (tj. obejrzane lekcje, samokontrola), a pamięć dotycząca treści lekcji zostanie oceniona po zakończeniu leczenia. Zostaną również zebrane miary różnic indywidualnych w celu dostarczenia wstępnych danych na temat czynników, które mogą wpłynąć na sukces w każdej grupie.
Projekt ten testuje innowacyjne podejścia w klinicznym leczeniu otyłości i dostarczy nowych informacji na temat potencjalnej roli profilaktyki w porównaniu ze strategiami promocji utraty wagi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 25-60 lat
- aktualna nadwaga lub otyłość (BMI 25-45 kg/m2)
Kryteria wyłączenia:
- brak dostępu do komputera i internetu (potrzebny raz w tygodniu),
- leki odchudzające
- stany neurologiczne lub psychiatryczne, w tym między innymi schizofrenię i chorobę afektywną dwubiegunową
- niemożność uczestniczenia w ocenach
- brak zainteresowania udziałem w behawioralnej próbie odchudzania
- poważna choroba fizyczna, w przypadku której konieczna jest kontrola lekarza nad dietą i zaleceniami dotyczącymi ćwiczeń
- problemy fizyczne, które ograniczają zdolność do ćwiczeń
- udział w programie odchudzania w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- zamiar zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: STANDARD
12-tygodniowy behawioralny program odchudzania dostarczany przez Internet
|
Standardowa behawioralna utrata masy ciała dostarczana przez Internet
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ZAPOBIEGAĆ
ulepszony 12-tygodniowy behawioralny program odchudzania dostarczany przez Internet, koncentrujący się na zapobieganiu przyszłym negatywnym konsekwencjom
|
ulepszony standardowy behawioralny program odchudzania dostarczany przez Internet
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PROMOWAĆ
ulepszony 12-tygodniowy behawioralny program odchudzania dostarczany przez Internet, koncentrujący się na promowaniu przyszłych korzyści
|
ulepszony standardowy behawioralny program odchudzania dostarczany przez Internet
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w zadaniu decyzyjnym dotyczącym wyboru żywności
Ramy czasowe: linii bazowej i w ciągu 30 dni od zakończenia interwencji
|
linii bazowej i w ciągu 30 dni od zakończenia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kwestionariusz przestrzegania i akceptowalności
Ramy czasowe: podczas 12-tygodniowej interwencji iw ciągu 30 dni od zakończenia interwencji
|
ocena przestrzegania zaleceń (liczba obejrzanych lekcji i dane z samokontroli wprowadzone przez uczestników) w trakcie całej interwencji i akceptowalność interwencji po leczeniu
|
podczas 12-tygodniowej interwencji iw ciągu 30 dni od zakończenia interwencji
|
|
zmiana apetytu i kwestionariusz konsumpcji
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 30 dni od zakończenia interwencji
|
od wartości początkowej do 30 dni od zakończenia interwencji
|
|
|
zmiana masy ciała mierzonej na wadze
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 30 dni od zakończenia interwencji
|
od wartości początkowej do 30 dni od zakończenia interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R03DK106405-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .