Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging og fremme i behandling av fedme (PROSPER)

14. august 2018 oppdatert av: Kathryn E. Demos, The Miriam Hospital
Å ta sunne matvalg krever at man ofrer umiddelbare gleder ved å konsumere høykalorimat for å oppnå langsiktige helsemål. To strategier for å oppmuntre til slik fremtidstenkning er 1) å fokusere på de langsiktige konsekvensene av å innta usunn mat, og 2) å fokusere på de langsiktige fordelene ved å unngå disse usunne matvarene. To nye atferdsbaserte vekttap-intervensjoner (BWL) vil bli utviklet basert på disse strategiene (PREVENT og PROMOTE) og sammenlignet med standard Internett-levert BWL for å teste deres gjennomførbarhet og effektivitet i å endre matvalgsbeslutninger, redusere mattrang og endelig vekt tap.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme er et av de viktigste folkehelseproblemene i dag, og bidrar til mange av de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet i USA. Likevel er behandlingen fortsatt vanskelig og mange mennesker sliter kontinuerlig med å gå ned i vekt. Det er derfor et kritisk behov for forbedringer i metoder for behandling av fedme. En mulig årsak til at vektkontroll er så vanskelig, er behovet for å ofre umiddelbare gleder for langsiktige mål. Dette krever at man legger betydelig verdi på fremtidige utfall, som helse.

En strategi for å gjøre det er å fokusere på de potensielle fordelene ved å unngå usunne valg. Helsemeldingsstudier tyder på at meldinger fokusert på å fremme langsiktige fordeler ved sunnere valg kan være effektive for å oppmuntre til igangsetting av, eller positive holdninger til, sunn atferd, men langsiktige effekter av disse meldingene har ikke blitt studert i sammenheng med fedme . Derimot antyder atferdsøkonomisk arbeid med Prospect Theory at fokus på å forhindre fremtidige negative konsekvenser kan være overlegne, og trusselen om vektøkning er en kraftigere motivator enn fordelen med vekttap. Selv om forebyggingsstrategier har vært vellykket brukt i røykeslutt- og antirøykekampanjer, brukes de vanligvis ikke i fedmebehandling. I lovende foreløpig nevroavbildningsarbeid identifiserte etterforskerne økninger i hjerneregioner involvert i hemmende kontroll og reduksjoner i cravings når de brukte denne PREVENT-strategien.

Målet med denne R03 er å teste om en intervensjon bygget på målet om å FORHINDRE langsiktige konsekvenser av vektøkning versus en intervensjon bygget på målet om å FREMME langsiktige fordeler ved vekttap er gunstig for å endre verdsetting av helse og smak i beslutningstaking om matvalg, oppmuntring til etterlevelse, redusering av matlyst og forbruk, og endelig vekttap, sammenlignet med et standard atferdsbasert vekttapsprogram (BWL). Totalt 90 overvektige/fedme menn og kvinner vil bli tilfeldig tildelt enten PREVENT, PROMOTE eller standard BWL. Hver intervensjon vil ha en personlig treningsøkt der deltakerne lærer nøkkelstrategier for det tildelte programmet, og de resterende 12 ukentlige leksjonene vil bli levert via internett. Baseline- og 3-måneders (etterbehandling) vurderinger vil inkludere beslutningsoppgaven for matvalg som er omtalt i den overordnede K01 for å måle verdsetting av helse og smak, vektmåling og måling av matbehov og forbruk. For å adressere gjennomførbarhet, vil etterlevelse og engasjementstiltak (dvs. sett på leksjoner, egenkontroll) samles inn under internettprogrammet, og minne for leksjonsinnhold vil bli vurdert etter behandling. Individuelle forskjellsmål vil også bli samlet inn for å gi foreløpige data om faktorer som kan påvirke suksess i hver arm.

Dette prosjektet tester innovative tilnærminger innen klinisk behandling av fedme og vil gi ny innsikt i den potensielle rollen til forebygging versus fremmende strategier for vekttap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen 25-60
  • for tiden overvektig eller fedme (BMI 25-45 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på tilgang til datamaskin og Internett (nødvendig en gang i uken),
  • vekttap medisiner
  • nevrologiske eller psykiatriske tilstander inkludert men ikke begrenset til schizofreni og bipolar lidelse
  • manglende evne til å delta på vurderinger
  • manglende interesse for å delta i en atferdsbasert vekttapsforsøk
  • alvorlig pågående fysisk sykdom som legenes tilsyn med kosthold og trening er nødvendig for
  • fysiske problemer som begrenser treningsevnen
  • deltakelse i et vekttapsprogram i løpet av de siste 2 månedene
  • intensjon om å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: STANDARD
12-ukers Internett-levert atferdsbasert vekttapsprogram
Standard Internett-levert atferdsmessig vekttap
Andre navn:
  • Standard Internett-levert atferdsmessig vekttap
Eksperimentell: FORHINDRE
et forbedret 12-ukers Internett-levert atferdsbasert vekttapsprogram fokusert på å forhindre fremtidige negative konsekvenser
forbedret standard Internett-levert atferdsbasert vekttapsprogram
Andre navn:
  • FORHINDRE Internett-levert atferdsmessig vekttap
Eksperimentell: REKLAMERE
et forbedret 12-ukers Internett-levert atferdsbasert vekttapsprogram fokusert på å fremme fremtidige fordeler
forbedret standard Internett-levert atferdsbasert vekttapsprogram
Andre navn:
  • PROMOTER Internett-levert atferdsmessig vekttap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i matvalg beslutningsoppgave
Tidsramme: baseline baseline og innen 30 dager etter intervensjonskonklusjon
baseline baseline og innen 30 dager etter intervensjonskonklusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spørreskjema om etterlevelse og aksept
Tidsramme: under 12 ukers intervensjon og innen 30 dager etter intervensjonsavslutning
vurdere etterlevelse (antall timene sett og egenovervåkingsdata lagt inn av deltakerne) gjennom intervensjonen og aksept av intervensjonen etter behandling
under 12 ukers intervensjon og innen 30 dager etter intervensjonsavslutning
endring i cravings og forbruksspørreskjema
Tidsramme: fra baseline til innen 30 dager etter intervensjonsavslutning
fra baseline til innen 30 dager etter intervensjonsavslutning
endring i skala-målt kroppsvekt
Tidsramme: fra baseline til innen 30 dager etter intervensjonsavslutning
fra baseline til innen 30 dager etter intervensjonsavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R03DK106405-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere