- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02990494
Forebygging og fremme i behandling av fedme (PROSPER)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er et av de viktigste folkehelseproblemene i dag, og bidrar til mange av de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet i USA. Likevel er behandlingen fortsatt vanskelig og mange mennesker sliter kontinuerlig med å gå ned i vekt. Det er derfor et kritisk behov for forbedringer i metoder for behandling av fedme. En mulig årsak til at vektkontroll er så vanskelig, er behovet for å ofre umiddelbare gleder for langsiktige mål. Dette krever at man legger betydelig verdi på fremtidige utfall, som helse.
En strategi for å gjøre det er å fokusere på de potensielle fordelene ved å unngå usunne valg. Helsemeldingsstudier tyder på at meldinger fokusert på å fremme langsiktige fordeler ved sunnere valg kan være effektive for å oppmuntre til igangsetting av, eller positive holdninger til, sunn atferd, men langsiktige effekter av disse meldingene har ikke blitt studert i sammenheng med fedme . Derimot antyder atferdsøkonomisk arbeid med Prospect Theory at fokus på å forhindre fremtidige negative konsekvenser kan være overlegne, og trusselen om vektøkning er en kraftigere motivator enn fordelen med vekttap. Selv om forebyggingsstrategier har vært vellykket brukt i røykeslutt- og antirøykekampanjer, brukes de vanligvis ikke i fedmebehandling. I lovende foreløpig nevroavbildningsarbeid identifiserte etterforskerne økninger i hjerneregioner involvert i hemmende kontroll og reduksjoner i cravings når de brukte denne PREVENT-strategien.
Målet med denne R03 er å teste om en intervensjon bygget på målet om å FORHINDRE langsiktige konsekvenser av vektøkning versus en intervensjon bygget på målet om å FREMME langsiktige fordeler ved vekttap er gunstig for å endre verdsetting av helse og smak i beslutningstaking om matvalg, oppmuntring til etterlevelse, redusering av matlyst og forbruk, og endelig vekttap, sammenlignet med et standard atferdsbasert vekttapsprogram (BWL). Totalt 90 overvektige/fedme menn og kvinner vil bli tilfeldig tildelt enten PREVENT, PROMOTE eller standard BWL. Hver intervensjon vil ha en personlig treningsøkt der deltakerne lærer nøkkelstrategier for det tildelte programmet, og de resterende 12 ukentlige leksjonene vil bli levert via internett. Baseline- og 3-måneders (etterbehandling) vurderinger vil inkludere beslutningsoppgaven for matvalg som er omtalt i den overordnede K01 for å måle verdsetting av helse og smak, vektmåling og måling av matbehov og forbruk. For å adressere gjennomførbarhet, vil etterlevelse og engasjementstiltak (dvs. sett på leksjoner, egenkontroll) samles inn under internettprogrammet, og minne for leksjonsinnhold vil bli vurdert etter behandling. Individuelle forskjellsmål vil også bli samlet inn for å gi foreløpige data om faktorer som kan påvirke suksess i hver arm.
Dette prosjektet tester innovative tilnærminger innen klinisk behandling av fedme og vil gi ny innsikt i den potensielle rollen til forebygging versus fremmende strategier for vekttap.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 25-60
- for tiden overvektig eller fedme (BMI 25-45 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- mangel på tilgang til datamaskin og Internett (nødvendig en gang i uken),
- vekttap medisiner
- nevrologiske eller psykiatriske tilstander inkludert men ikke begrenset til schizofreni og bipolar lidelse
- manglende evne til å delta på vurderinger
- manglende interesse for å delta i en atferdsbasert vekttapsforsøk
- alvorlig pågående fysisk sykdom som legenes tilsyn med kosthold og trening er nødvendig for
- fysiske problemer som begrenser treningsevnen
- deltakelse i et vekttapsprogram i løpet av de siste 2 månedene
- intensjon om å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: STANDARD
12-ukers Internett-levert atferdsbasert vekttapsprogram
|
Standard Internett-levert atferdsmessig vekttap
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FORHINDRE
et forbedret 12-ukers Internett-levert atferdsbasert vekttapsprogram fokusert på å forhindre fremtidige negative konsekvenser
|
forbedret standard Internett-levert atferdsbasert vekttapsprogram
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: REKLAMERE
et forbedret 12-ukers Internett-levert atferdsbasert vekttapsprogram fokusert på å fremme fremtidige fordeler
|
forbedret standard Internett-levert atferdsbasert vekttapsprogram
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i matvalg beslutningsoppgave
Tidsramme: baseline baseline og innen 30 dager etter intervensjonskonklusjon
|
baseline baseline og innen 30 dager etter intervensjonskonklusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spørreskjema om etterlevelse og aksept
Tidsramme: under 12 ukers intervensjon og innen 30 dager etter intervensjonsavslutning
|
vurdere etterlevelse (antall timene sett og egenovervåkingsdata lagt inn av deltakerne) gjennom intervensjonen og aksept av intervensjonen etter behandling
|
under 12 ukers intervensjon og innen 30 dager etter intervensjonsavslutning
|
|
endring i cravings og forbruksspørreskjema
Tidsramme: fra baseline til innen 30 dager etter intervensjonsavslutning
|
fra baseline til innen 30 dager etter intervensjonsavslutning
|
|
|
endring i skala-målt kroppsvekt
Tidsramme: fra baseline til innen 30 dager etter intervensjonsavslutning
|
fra baseline til innen 30 dager etter intervensjonsavslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R03DK106405-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .