- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02990494
Prevenção e Promoção no Tratamento da Obesidade (PROSPER)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é um dos problemas de saúde pública mais importantes atualmente, contribuindo para muitas das principais causas de morbidade e mortalidade nos Estados Unidos. Ainda assim, o tratamento continua difícil e muitas pessoas lutam continuamente para perder peso. Assim, existe uma necessidade crítica de melhorias nos métodos de tratamento da obesidade. Uma possível razão pela qual o controle de peso é tão difícil é a necessidade de sacrificar prazeres imediatos por objetivos de longo prazo. Isso requer a atribuição de um valor significativo aos resultados futuros, como a saúde.
Uma estratégia para fazer isso é focar nos benefícios potenciais de evitar escolhas não saudáveis. Estudos de mensagens de saúde sugerem que as mensagens focadas na promoção de benefícios a longo prazo de escolhas mais saudáveis podem ser eficazes para encorajar a iniciação ou atitudes positivas em relação a comportamentos saudáveis, no entanto, os efeitos a longo prazo dessas mensagens não foram estudados no contexto da obesidade . Por outro lado, o trabalho econômico comportamental na Teoria do Prospecto sugere que o foco na prevenção de consequências negativas futuras pode ser superior, e a ameaça de ganho de peso é um motivador mais poderoso do que o benefício da perda de peso. Embora as estratégias de prevenção tenham sido empregadas com sucesso em campanhas antitabagismo e cessação do tabagismo, elas não são normalmente utilizadas no tratamento da obesidade. Em um promissor trabalho preliminar de neuroimagem, os pesquisadores identificaram aumentos nas regiões cerebrais envolvidas no controle inibitório e diminuição dos desejos ao usar esta estratégia PREVENT.
O objetivo deste R03 é testar se uma intervenção construída com o objetivo de EVITAR as consequências de longo prazo do ganho de peso versus uma intervenção construída com o objetivo de PROMOVER os benefícios de longo prazo da perda de peso é benéfica para alterar a avaliação da saúde e do sabor em tomada de decisão de escolha alimentar, encorajando a adesão, reduzindo os desejos e consumo de alimentos e perda de peso final, em comparação com um programa de perda de peso comportamental padrão (BWL). Um total de 90 homens e mulheres com sobrepeso/obesidade serão designados aleatoriamente para PREVENIR, PROMOVER ou BWL padrão. Cada intervenção terá uma sessão de treinamento presencial em que os participantes aprenderão as principais estratégias do programa designado e as 12 aulas semanais restantes serão ministradas via Internet. As avaliações de linha de base e de 3 meses (pós-tratamento) incluirão a tarefa de tomada de decisão de escolha alimentar apresentada no pai K01 para medir a avaliação da saúde e do sabor, medição do peso e medição dos desejos e consumo de alimentos. Para abordar a viabilidade, as medidas de adesão e engajamento (ou seja, aulas visualizadas, automonitoramento) serão coletadas durante o programa de internet, e a memória para o conteúdo da aula será avaliada após o tratamento. Medidas de diferenças individuais também serão coletadas para fornecer dados preliminares sobre fatores que podem influenciar o sucesso em cada braço.
Este projeto testa abordagens inovadoras no tratamento clínico da obesidade e fornecerá novos insights sobre o papel potencial das estratégias de prevenção versus promoção para perda de peso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idades 25-60
- atualmente com sobrepeso ou obesidade (IMC 25-45 kg/m2)
Critério de exclusão:
- falta de acesso a um computador e à Internet (necessário uma vez por semana),
- medicamentos para emagrecer
- condições neurológicas ou psiquiátricas, incluindo, entre outros, esquizofrenia e transtorno bipolar
- impossibilidade de comparecer às avaliações
- falta de interesse em participar de um estudo comportamental de perda de peso
- doença física atual grave para a qual é necessária a supervisão médica da dieta e prescrição de exercícios
- problemas físicos que limitam a capacidade de se exercitar
- participação em um programa de perda de peso nos últimos 2 meses
- intenção de engravidar nos próximos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: PADRÃO
Programa de perda de peso comportamental de 12 semanas fornecido pela Internet
|
Perda de peso comportamental padrão fornecida pela Internet
Outros nomes:
|
Experimental: EVITAR
um programa aprimorado de perda de peso comportamental de 12 semanas, fornecido pela Internet, focado na prevenção de consequências negativas futuras
|
programa de perda de peso comportamental padrão aprimorado fornecido pela Internet
Outros nomes:
|
Experimental: PROMOVER
um programa aprimorado de perda de peso comportamental de 12 semanas, fornecido pela Internet, focado na promoção de benefícios futuros
|
programa de perda de peso comportamental padrão aprimorado fornecido pela Internet
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança na tarefa de tomada de decisão de escolha de alimentos
Prazo: linha de base linha de base e dentro de 30 dias após a conclusão da intervenção
|
linha de base linha de base e dentro de 30 dias após a conclusão da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
questionário de adesão e aceitabilidade
Prazo: durante a intervenção de 12 semanas e dentro de 30 dias após a conclusão da intervenção
|
avaliar a adesão (número de aulas assistidas e dados de automonitoramento inseridos pelos participantes) ao longo da intervenção e aceitabilidade da intervenção após o tratamento
|
durante a intervenção de 12 semanas e dentro de 30 dias após a conclusão da intervenção
|
mudança nos desejos e questionário de consumo
Prazo: desde o início até 30 dias após a conclusão da intervenção
|
desde o início até 30 dias após a conclusão da intervenção
|
|
alteração no peso corporal medido em balança
Prazo: desde o início até 30 dias após a conclusão da intervenção
|
desde o início até 30 dias após a conclusão da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R03DK106405-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PADRÃO
-
Institut Straumann AGRescindido
-
University of OxfordConcluído
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiConcluídoAcidente Vascular Cerebral IsquêmicoEstados Unidos
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRecrutamentoÚlcera do pé diabéticoEstados Unidos, Canadá
-
University Hospital, MontpellierConcluído
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumRescindidoÚlceras do Pé DiabéticoEstados Unidos, Porto Rico, Canadá, África do Sul
-
Columbia UniversityChildren's Learning Centers of Fairfield CountyConcluídoProblema de comportamento | Distúrbios Emocionais | Conflito Familiar | Atraso no desenvolvimento | Relação, Mãe-FilhoEstados Unidos
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) CommandAtivo, não recrutandoFerimentos e LesõesEstados Unidos
-
Coloplast A/SConcluídoIleostomia - EstomaBélgica, Dinamarca, Noruega, Holanda, Suécia
-
Cishan Hospital, Ministry of Health and WelfareConcluídoFragilidade | Sarcopenia | Unidade de Cuidados de Longo PrazoTaiwan