Badanie fazy 3 BK1310 u zdrowych niemowląt
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation
Celem tego badania jest:
- (kohorta 1) oceniają bezpieczeństwo i immunogenność (Haemophilus influenzae typ b, Hib) BK1310.
- (kohorta 2) oceniają skuteczność i bezpieczeństwo BK1310 przy użyciu ActHIB® i Tetrabik jako kontroli u zdrowych niemowląt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
<Kohorta 1>
- Ramię: BK1310-wysokie. Interwencja: DPT-IPV-Hib-High (szczepionka skojarzona) 0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne, 3 razy w odstępach 3-8 tygodni, następnie dodatkowe wstrzyknięcie po 6-13 miesiącach.
- Ramię: BK1310-niskie. Interwencja: DPT-IPV-Hib-Low (szczepionka skojarzona) 0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne, 3 razy w odstępach 3-8 tygodni, następnie dodatkowe wstrzyknięcie po 6-13 miesiącach.
<Kohorta 2>
- Ramię: BK1310-wysokie lub niskie. Interwencja: DPT-IPV-Hib-High (szczepionka skojarzona) lub DPT-IPV-Hib-Low (szczepionka skojarzona) 0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne, 3 razy w odstępach 3-8 tygodni.
- Ramię: ActHIB® i Tetrabik. Interwencja: Szczepionka Hib i DPT-IPV 0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne, 3 razy w odstępach 3-8 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
370
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japonia
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta w wieku ≥2 i <43 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia badanym lekiem (zalecane: ≥2 i <7 miesięcy). Osoby, które spełniają następujące warunki, muszą być uważnie obserwowane przed włączeniem: niemowlęta ze znaną chorobą podstawową, taką jak choroba układu krążenia, choroba nerek, choroba wątroby, dyskrazja krwi, choroba układu oddechowego lub zaburzenie rozwojowe. Niemowlęta, u których wystąpiła gorączka w ciągu 2 dni po jakimkolwiek poprzednim szczepieniu. Niemowlęta z historią drgawek.
- Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od opiekuna prawnego (rodzica)
Kryteria wyłączenia:
- Z wcześniej rozpoznanym niedoborem odporności lub obecnie w trakcie leczenia immunosupresyjnego
- Mieć u bliskich krewnych (trzeci stopień pokrewieństwa) zdiagnozowany wrodzony niedobór odporności
- Możliwość wystąpienia anafilaksji z powodu pokarmu lub farmaceutyków
- Z doświadczeniem zakażenia Hib, błonicy, krztuśca, tężca lub ostrego poliomyelitis
- Z doświadczeniem w szczepieniu przeciwko Hib, błonicy, krztuścowi, tężcowi lub polio.
- Podali żywą szczepionkę w ciągu 27 dni przed pierwszym szczepieniem badanym lekiem lub szczepionkę inaktywowaną lub toksoid w ciągu 6 dni przed szczepieniem
- Podana transfuzja, preparat immunosupresyjny (z wyłączeniem leków do użytku zewnętrznego) lub preparat immunoglobuliny
- Kortykosteroid podawany w dawce 2 mg/kg dziennie lub więcej jako prednizolon (z wyłączeniem leków do użytku zewnętrznego)
- Brał udział w innych badaniach w ciągu 12 tygodni przed uzyskaniem zgody
- Z wiekiem ciążowym <37 tygodni lub ważącym mniej niż 2500 gramów po urodzeniu.
- Uznany za niekwalifikujący się przez głównych badaczy (badaczy pomocniczych) rekrutacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: BK1310-wysoki
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: BK1310 – niska
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: BK1310 – wysoka lub – niska
Na podstawie wyniku kohorty 1 zostanie wybrany BK1310-High lub -Low
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 2: ActHIB® i Tetrabik
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rozpowszechnienia przeciwciał przeciwko anty-PRP w stężeniu 1 µg/ml lub wyższym, toksynie błoniczej, krztuścowi, toksynie tężcowej i wirusowi polio, zdefiniowany jako odsetek uczestników z przeciwciałem przeciwko anty-PRP
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
|
Wskaźnik rozpowszechnienia przeciwciał definiuje się jako odsetek uczestników, których kryteria dla każdego miana przeciwciał: Stężenie przeciwciał przeciw błonicy: >=0,1 IU/ml, Stężenia przeciwciał anty-PT: >=10,0
EU/ml, stężenie przeciwciał anty-FHA: >=10,0
EU/mL, Stężenie przeciwciał przeciw tężcowi: >=0,01 IU/ml, Serotypy 1, 2 i 3 przeciwko wirusowi polio, miano przeciwciał (krotność) >=8
|
4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik występowania przeciwciał anty-PRP o stężeniu 0,15 µg/ml lub wyższym, zdefiniowany jako odsetek uczestników z przeciwciałem anty-PRP
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
|
4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
|
|
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał anty-PRP
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
|
4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
|
|
|
Wskaźnik występowania przeciwciał anty-PRP przy stężeniu 1 µg/ml lub wyższym, zdefiniowany jako odsetek uczestników z przeciwciałem anty-PRP
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
|
4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
|
|
|
Wskaźnik występowania przeciwciał anty-PRP o stężeniu 0,15 µg/ml lub wyższym, zdefiniowany jako odsetek uczestników z przeciwciałem anty-PRP
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
|
4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
|
|
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał anty-PRP
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
|
4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
|
|
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko toksynie błonicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
|
4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
|
|
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko toksynie tężcowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
|
4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
|
|
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko toksynie błonicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
|
4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
|
|
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko toksynie tężcowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
|
4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
|
|
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko krztuścowi (PT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
|
4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
|
|
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko krztuścowi (FHA)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
|
4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
|
|
|
Krotna zmiana średniego geometrycznego miana przeciwciał przeciwko wirusowi polio
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
|
|
|
Wskaźnik rozpowszechnienia przeciwciał przeciwko toksynie błonicy, krztuścowi, toksynie tężcowej i wirusowi polio, zdefiniowany jako odsetek uczestników posiadających przeciwciała przeciwko toksynie błoniczej, krztuścowi, toksynie tężcowej i wirusowi polio
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
|
Wskaźnik rozpowszechnienia przeciwciał definiuje się jako odsetek uczestników, których kryteria dla każdego miana przeciwciał: Stężenie przeciwciał przeciw błonicy: >=0,1 IU/ml, Stężenia przeciwciał anty-PT: >=10,0
EU/ml, stężenie przeciwciał anty-FHA: >=10,0
EU/ml, stężenie przeciwciał przeciw tężcowi: >=0,01 IU/ml, miano przeciwciał przeciw wirusowi polio serotyp 1,2 i 3 (krotność) >=8
|
4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
|
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko krztuścowi (PT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
|
4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
|
|
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko krztuścowi (FHA)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
|
4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
|
|
|
Krotna zmiana średniego geometrycznego miana przeciwciał przeciwko wirusowi polio
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 6)
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 6)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje Pasteurellaceae
- Infekcje
- Zakażenia Haemophilusem
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- HibTITER białko, Haemophilus influenzae
- Szczepionka skoniugowana polisacharyd Haemophilus influenzae typu b - toksyna tężcowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- BK1310-J01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .