Estudo de fase 3 de BK1310 em bebês saudáveis
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation
O objetivo deste estudo é:
- (coorte 1) avaliar a segurança e imunogenicidade (Haemophilus influenzae tipo b, Hib) de BK1310.
- (coorte 2) avaliaram a eficácia e segurança de BK1310 usando ActHIB® e Tetrabik como controle em bebês saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
<Coorte 1>
- Braço: BK1310-Alto. Intervenção: DPT-IPV-Hib-High (Vacina Combinada) 0,5 mL, injeção subcutânea, 3 vezes com intervalos de 3-8 semanas e, em seguida, uma injeção adicional após 6-13 meses.
- Braço: BK1310-Baixo. Intervenção: DPT-IPV-Hib-Low (Vacina Combinada) 0,5mL, injeção subcutânea, 3 vezes com intervalos de 3-8 semanas e, em seguida, uma injeção adicional após 6-13 meses.
<Coorte 2>
- Braço: BK1310-Alto ou Baixo. Intervenção: DPT-IPV-Hib-Alta(Vacina Combinada) ou DPT-IPV-Hib-Baixa(Vacina Combinada) 0,5mL, injeção subcutânea, 3 vezes com intervalos de 3-8 semanas.
- Braço: ActHIB® e Tetrabik. Intervenção: Vacina Hib e DPT-IPV 0,5mL, injeção subcutânea, 3 vezes com intervalos de 3-8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
370
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão
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Kasuga-shi, Fukuoka, Japão
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis com idade ≥2 e <43 meses na primeira vacinação com o medicamento do estudo (recomendado: ≥2 e <7 meses). Aqueles que se enquadram nas seguintes condições devem ser cuidadosamente observados antes da inscrição: bebês com doença subjacente conhecida, como doença cardiovascular, doença renal, doença hepática, discrasia sanguínea, doença respiratória ou distúrbio do desenvolvimento. Lactentes que desenvolveram febre dentro de 2 dias após qualquer vacinação anterior. Lactentes com história de convulsões.
- O consentimento informado por escrito é obtido de um tutor legal (pai)
Critério de exclusão:
- Com diagnóstico anterior de imunodeficiência ou atualmente sob tratamento imunossupressor
- Ter parentes próximos (terceiro grau de parentesco) diagnosticados com imunodeficiência congênita
- Possibilidade de anafilaxia devido a alimentos ou medicamentos
- Com experiência de infecção por Hib, difteria, coqueluche, tétano ou poliomielite aguda
- Com experiência de vacinação contra Hib, difteria, coqueluche, tétano ou poliomielite.
- Administrou uma vacina viva dentro de 27 dias antes da primeira vacinação do medicamento do estudo, ou vacina inativada ou toxóide dentro de 6 dias antes da vacinação
- Transfusão administrada, imunossupressor (excluindo drogas para uso externo) ou formulação de imunoglobulina
- Corticosteróide administrado 2 mg/kg por dia ou mais como prednisolona (excluindo drogas para uso externo)
- Participou de outros estudos dentro de 12 semanas antes de obter o consentimento
- Com a idade gestacional <37 semanas ou peso inferior a 2.500 gramas ao nascer.
- Considerado não elegível pelos investigadores principais (sub-investigadores) da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: BK1310-High
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Outros nomes:
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Experimental: Coorte 1: BK1310-Baixo
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Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2: BK1310-Alto ou Baixo
BK1310-High ou -Low será escolhido com base no resultado da coorte 1
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Coorte 2: ActHIB® e Tetrabik
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de prevalência de anticorpos contra anti-PRP com 1 μg/mL ou superior, toxina diftérica, coqueluche, toxina tetânica e vírus da poliomielite, definida como a porcentagem de participantes com anticorpo contra anti-PRP
Prazo: 4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
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A taxa de prevalência de anticorpos é definida como a porcentagem de participantes cujos critérios de cada título de anticorpo: Concentrações de anticorpos anti-difteria: >=0,1 UI/mL, Concentrações de anticorpos anti-PT: >=10,0
EU/mL, concentrações de anticorpos anti-FHA: >=10,0
EU/mL, concentrações de anticorpos antitetânicos: >=0,01 UI/mL, sorotipos 1, 2 e 3 do antipoliovírus, títulos de anticorpos (vezes) >=8
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4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de prevalência de anticorpo anti-PRP com 0,15 μg/mL ou superior, definida como a porcentagem de participantes com anticorpo anti-PRP
Prazo: 4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
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4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
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Título Médio Geométrico de Anticorpo Anti-PRP
Prazo: 4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
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4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
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Taxa de prevalência de anticorpo anti-PRP com 1 μg/mL ou superior, definida como a porcentagem de participantes com anticorpo anti-PRP
Prazo: 4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
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4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
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Taxa de prevalência de anticorpo anti-PRP com 0,15 μg/mL ou superior, definida como a porcentagem de participantes com anticorpo anti-PRP
Prazo: 4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
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4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
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Título Médio Geométrico de Anticorpo Anti-PRP
Prazo: 4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
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4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
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Título médio geométrico de anticorpos contra toxina diftérica
Prazo: 4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
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4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
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Título médio geométrico de anticorpos contra a toxina do tétano
Prazo: 4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
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4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
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Título médio geométrico de anticorpos contra toxina diftérica
Prazo: 4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
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4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
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Título médio geométrico de anticorpos contra a toxina do tétano
Prazo: 4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
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4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
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Título médio geométrico de anticorpos contra coqueluche （PT）
Prazo: 4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
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4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
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Título médio geométrico de anticorpos contra coqueluche （FHA）
Prazo: 4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
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4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
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Mudança dobrada no título médio geométrico de anticorpos contra o vírus da poliomielite
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
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Linha de base e 4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
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Taxa de prevalência de anticorpos contra a toxina da difteria, coqueluche, toxina do tétano e vírus da poliomielite, definida como a porcentagem de participantes com anticorpo contra a toxina da difteria, coqueluche, toxina do tétano e vírus da poliomielite
Prazo: 4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
|
A taxa de prevalência de anticorpos é definida como a porcentagem de participantes cujos critérios de cada título de anticorpo: Concentrações de anticorpos anti-difteria: >=0,1 UI/mL, Concentrações de anticorpos anti-PT: >=10,0
EU/mL, concentrações de anticorpos anti-FHA: >=10,0
EU/mL, Concentrações de anticorpos antitétano: >=0,01 UI/mL, Títulos de anticorpos antipoliovírus serotipo 1,2 e 3 (vezes) >=8
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4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
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Título médio geométrico de anticorpos contra coqueluche （PT）
Prazo: 4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
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4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
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Título médio geométrico de anticorpos contra coqueluche （FHA）
Prazo: 4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
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4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
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Mudança dobrada no título médio geométrico de anticorpos contra o vírus da poliomielite
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a imunização primária (Visita 6)
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Linha de base e 4 semanas após a imunização primária (Visita 6)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
14 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções por Pasteureláceas
- Infecções
- Infecções por Haemophilus
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Proteína HibTITER, Haemophilus influenzae
- Vacina conjugada polissacarídica do Haemophilus influenza tipo b-toxina tetânica
Outros números de identificação do estudo
- BK1310-J01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .