Vaiheen 3 tutkimus BK1310:stä terveillä vauvoilla
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- (kohortti 1) arvioi BK1310:n turvallisuutta ja immunogeenisuutta (Haemophilus influenzae tyyppi b, Hib).
- (kohortti 2) arvioivat BK1310:n tehoa ja turvallisuutta käyttämällä ActHIB®- ja Tetrabik-kontrollina terveillä vauvoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
<Kohortti 1>
- Varsi: BK1310-High. Toimenpide: DPT-IPV-Hib-High (yhdistetty rokote) 0,5 ml, ihonalainen injektio, 3 kertaa 3-8 viikon välein, sitten lisäinjektio 6-13 kuukauden kuluttua.
- Varsi: BK1310-Low. Toimenpide: DPT-IPV-Hib-Low (yhdistetty rokote) 0,5 ml, ihonalainen injektio, 3 kertaa 3-8 viikon välein, sitten lisäinjektio 6-13 kuukauden kuluttua.
<Kohortti 2>
- Varsi: BK1310 - Korkea tai matala. Toimenpide: DPT-IPV-Hib-High (yhdistetty rokote) tai DPT-IPV-Hib-Low (yhdistelmärokote) 0,5 ml, ihonalainen injektio, 3 kertaa 3-8 viikon välein.
- Varsi: ActHIB® ja Tetrabik. Interventio: Hib-rokote ja DPT-IPV 0,5 ml, subkutaaninen injektio, 3 kertaa 3-8 viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
370
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japani
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vauvat, joiden ikä on ≥2 ja <43 kuukautta ensimmäisessä tutkimuslääkkeen rokotuksessa (suositus: ≥2 ja <7 kuukautta). Ennen ilmoittautumista tulee tarkkailla niitä, jotka soveltuvat seuraaviin sairauksiin: vauvat, joilla on tiedossa oleva perussairaus, kuten sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus, maksasairaus, veren dyskrasia, hengityselinten sairaus tai kehityshäiriö. Pikkulapset, joille nousi kuumetta 2 päivän sisällä edellisen rokotuksen jälkeen. Pikkulapset, joilla on ollut kouristuksia.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan lailliselta huoltajalta (vanhemmalta)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu immuunipuutos tai parhaillaan immunosuppressiivisessa hoidossa
- Heillä on lähisukulaisilla (kolmas sukulaisaste), joilla on diagnosoitu synnynnäinen immuunipuutos
- Ruoasta tai lääkkeistä johtuva anafylaksian mahdollisuus
- Kokemusta Hib-infektiosta, kurkkumätästä, pertussiksesta, tetanuksesta tai akuutista poliomyeliitistä
- Kokemusta Hib-, kurkkumätä-, pertussis-, tetanus- tai poliorokotuksesta.
- Annettiin elävä rokote 27 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tutkimuslääkkeellä tai inaktivoitu rokote tai toksoidi 6 päivän sisällä ennen rokotusta
- Annettu verensiirto, immunosuppressantti (paitsi ulkoiseen käyttöön tarkoitetut lääkkeet) tai immunoglobuliinivalmiste
- Annettiin kortikosteroidia 2 mg/kg päivässä tai enemmän prednisolonina (pois lukien ulkoiseen käyttöön tarkoitetut lääkkeet)
- Osallistunut muihin tutkimuksiin 12 viikon sisällä ennen suostumuksen saamista
- Raskausikä on alle 37 viikkoa tai painoi alle 2500 grammaa syntyessään.
- Ilmoittautumisen päätutkijat (alatutkijat) eivät katsoneet kelpoisiksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: BK1310-High
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: BK1310-Low
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: BK1310 - Korkea tai -Matala
Joko BK1310-High tai -Low valitaan kohortin 1 tuloksen perusteella
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohortti 2: ActHIB® ja Tetrabik
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-aineiden esiintyvyys anti-PRP:tä (1 μg/ml tai enemmän), kurkkumätätoksiinia, pertussista, jäykkäkouristustoksiinia ja poliovirusta vastaan, määritelty prosenttiosuutena osallistujista, joilla on anti-PRP-vasta-ainetta
Aikaikkuna: 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
|
Vasta-aineiden levinneisyysaste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden kunkin vasta-ainetiitterin kriteerit: Kurkkumätä vasta-ainepitoisuudet: >=0,1 IU/ml, Anti-PT-vasta-ainepitoisuudet: >=10,0
EU/ml, anti-FHA-vasta-ainepitoisuudet: >=10,0
EU/ml, tetanusvasta-ainepitoisuudet: >=0,01 IU/ml, polioviruksen vastaiset serotyypit 1, 2 ja 3, vasta-ainetiitterit (kerta) >=8
|
4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-PRP-vasta-aineen esiintyvyysaste 0,15 μg/ml tai enemmän, määritetty prosenttiosuutena osallistujista, joilla on anti-PRP-vasta-aine
Aikaikkuna: 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
|
4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
|
|
|
Anti-PRP-vasta-aineen geometrinen keskimääräinen vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
|
4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
|
|
|
Anti-PRP-vasta-aineen esiintyvyysaste, 1 μg/ml tai suurempi, määritetty prosenttiosuutena osallistujista, joilla on anti-PRP-vasta-aine
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
|
|
Anti-PRP-vasta-aineen esiintyvyysaste 0,15 μg/ml tai enemmän, määritetty prosenttiosuutena osallistujista, joilla on anti-PRP-vasta-aine
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
|
|
Anti-PRP-vasta-aineen geometrinen keskimääräinen vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
|
|
Geometrinen keskimääräinen vasta-ainetiitteri kurkkumätätoksiinia vastaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
|
4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
|
|
|
Geometrinen keskimääräinen vasta-ainetiitteri tetanustoksiinia vastaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
|
4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
|
|
|
Geometrinen keskimääräinen vasta-ainetiitteri kurkkumätätoksiinia vastaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
|
|
Geometrinen keskimääräinen vasta-ainetiitteri tetanustoksiinia vastaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
|
|
Geometrinen keskimääräinen vasta-ainetiitteri pertussista vastaan (PT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
|
4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
|
|
|
Pertussisin vasta-ainetiitterin geometrinen keskiarvo (FHA)
Aikaikkuna: 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
|
4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
|
|
|
Taita polioviruksen vasta-ainetiitterin geometrisen keskiarvon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
|
|
|
Kurkkumätätoksiinin, hinkuyskän, jäykkäkouristustoksiinin ja polioviruksen vastaisten vasta-aineiden esiintyvyysaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vasta-aine kurkkumätätoksiinia, pertussista, tetanustoksiinia ja poliovirusta vastaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
Vasta-aineiden levinneisyysaste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden kunkin vasta-ainetiitterin kriteerit: Kurkkumätä vasta-ainepitoisuudet: >=0,1 IU/ml, Anti-PT-vasta-ainepitoisuudet: >=10,0
EU/ml, Anti-FHA-vasta-ainepitoisuudet: >=10,0
EU/ml, tetanuksen vasta-ainepitoisuudet: >=0,01 IU/ml, polioviruksen serotyypin 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit (kertaisesti) >=8
|
4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
|
Geometrinen keskimääräinen vasta-ainetiitteri pertussista vastaan (PT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
|
|
Pertussisin vasta-ainetiitterin geometrinen keskiarvo (FHA)
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
|
|
Taita polioviruksen vasta-ainetiitterin geometrisen keskiarvon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 6)
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Pasteurellaceae-infektiot
- Infektiot
- Hemophilus-infektiot
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- HibTITER-proteiini, Haemophilus influenzae
- Haemophilus influenzae tyypin b polysakkaridirokote – tetanustoksiinikonjugaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- BK1310-J01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .