Estudio de fase 3 de BK1310 en bebés sanos
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Tanabe Pharma Corporation
El propósito de este estudio es:
- (cohorte 1) evaluar la seguridad y la inmunogenicidad (Haemophilus influenzae tipo b, Hib) de BK1310.
- (cohorte 2) evalúe la eficacia y seguridad de BK1310 usando ActHIB® y Tetrabik como control en bebés sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
<Cohorte 1>
- Brazo: BK1310-Alto. Intervención: DPT-IPV-Hib-High (vacuna combinada) 0,5 ml, inyección subcutánea, 3 veces con intervalos de 3 a 8 semanas y luego una inyección adicional después de 6 a 13 meses.
- Brazo: BK1310-Bajo. Intervención: DPT-IPV-Hib-Low (vacuna combinada) 0,5 ml, inyección subcutánea, 3 veces con intervalos de 3 a 8 semanas y luego una inyección adicional después de 6 a 13 meses.
<Cohorte 2>
- Brazo: BK1310-Alto o Bajo. Intervención: DPT-IPV-Hib-High (vacuna combinada) o DPT-IPV-Hib-Low (vacuna combinada) 0,5 ml, inyección subcutánea, 3 veces con intervalos de 3 a 8 semanas.
- Brazo: ActHIB® y Tetrabik. Intervención: vacuna Hib y DPT-IPV 0,5 ml, inyección subcutánea, 3 veces con intervalos de 3 a 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
370
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japón
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Kasuga-shi, Fukuoka, Japón
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes sanos de ≥2 y <43 meses en el momento de la primera vacunación del fármaco del estudio (recomendado: ≥2 y <7 meses). Aquellos que sean aplicables de las siguientes condiciones deben ser cuidadosamente observados antes de la inscripción: bebés con enfermedad subyacente conocida, como enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, enfermedad hepática, discrasia sanguínea, enfermedad respiratoria o trastorno del desarrollo. Lactantes que desarrollaron fiebre dentro de los 2 días posteriores a cualquier vacunación anterior. Lactantes con antecedentes de convulsiones.
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito de un tutor legal (padre)
Criterio de exclusión:
- Con diagnóstico previo de inmunodeficiencia o actualmente bajo tratamiento inmunosupresor
- Tener familiares cercanos (el tercer grado de parentesco) diagnosticados con inmunodeficiencia congénita
- Posibilidad de anafilaxia por alimentos o fármacos
- Con experiencia en infección por Hib, difteria, tos ferina, tétanos o poliomielitis aguda
- Con experiencia en vacunación contra Hib, difteria, tos ferina, tétanos o poliomielitis.
- Recibió una vacuna viva dentro de los 27 días antes de la primera vacunación del fármaco del estudio, o vacuna inactivada o toxoide dentro de los 6 días antes de la vacunación
- Transfusión administrada, inmunosupresores (excluyendo medicamentos para uso externo) o formulación de inmunoglobulina
- Corticosteroide administrado 2 mg/kg por día o más como prednisolona (excluyendo medicamentos para uso externo)
- Participó en otros estudios dentro de las 12 semanas antes de obtener el consentimiento
- Con edad gestacional < 37 semanas o peso menor de 2500 gramos al nacer.
- Considerado no elegible por los investigadores principales (subinvestigadores) de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: BK1310-Alto
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Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 1: BK1310-Bajo
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Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: BK1310-Alto o Bajo
Se elegirá BK1310-High o -Low según el resultado de la cohorte 1
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: Cohorte 2: ActHIB® y Tetrabik
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de prevalencia de anticuerpos contra anti-PRP con 1 μg/ml o más, toxina diftérica, tos ferina, toxina tetánica y virus de la polio, definida como el porcentaje de participantes con anticuerpos contra anti-PRP
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
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La tasa de prevalencia de anticuerpos se define como el porcentaje de participantes cuyos criterios de cada título de anticuerpos: Concentraciones de anticuerpos antidifteria: >=0,1 UI/mL, Concentraciones de anticuerpos anti-PT: >=10,0
UE/ml, concentraciones de anticuerpos anti-FHA: >=10,0
UE/mL, concentraciones de anticuerpos antitetánicos: >=0,01 UI/mL, antipoliovirus serotipo 1, 2 y 3, títulos de anticuerpos (veces) >=8
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4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de prevalencia de anticuerpos anti-PRP con 0,15 μg/ml o más, definida como el porcentaje de participantes con el anticuerpo anti-PRP
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
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4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
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Título de anticuerpos medio geométrico de anticuerpos anti-PRP
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
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4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
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Tasa de prevalencia de anticuerpos anti-PRP con 1 μg/ml o más, definida como el porcentaje de participantes con el anticuerpo anti-PRP
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
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4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
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Tasa de prevalencia de anticuerpos anti-PRP con 0,15 μg/ml o más, definida como el porcentaje de participantes con el anticuerpo anti-PRP
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
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4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
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Título de anticuerpos medio geométrico de anticuerpos anti-PRP
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
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4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
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Título medio geométrico de anticuerpos contra la toxina diftérica
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
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4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
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Título medio geométrico de anticuerpos contra la toxina tetánica
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
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4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
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Título medio geométrico de anticuerpos contra la toxina diftérica
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
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4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
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Título medio geométrico de anticuerpos contra la toxina tetánica
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
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4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
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Título medio geométrico de anticuerpos contra la tos ferina (PT)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
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4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
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Título medio geométrico de anticuerpos contra la tos ferina (FHA)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
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4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
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Cambio en la media geométrica del título de anticuerpos contra el virus de la polio
Periodo de tiempo: Valor inicial y 4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
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Valor inicial y 4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
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Tasa de prevalencia de anticuerpos contra la toxina diftérica, la tos ferina, la toxina tetánica y el virus de la polio, definida como el porcentaje de participantes con anticuerpos contra la toxina diftérica, la tos ferina, la toxina tetánica y el virus de la polio
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
|
La tasa de prevalencia de anticuerpos se define como el porcentaje de participantes cuyos criterios de cada título de anticuerpos: Concentraciones de anticuerpos antidifteria: >=0,1 UI/mL, Concentraciones de anticuerpos anti-PT: >=10,0
UE/ml, concentraciones de anticuerpos anti-FHA: >=10,0
UE/ml, concentraciones de anticuerpos antitetánicos: >=0,01 UI/ml, títulos de anticuerpos antipoliovirus serotipo 1, 2 y 3 (veces) >=8
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4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
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Título medio geométrico de anticuerpos contra la tos ferina (PT)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
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4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
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Título medio geométrico de anticuerpos contra la tos ferina (FHA)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
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4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
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Cambio en la media geométrica del título de anticuerpos contra el virus de la polio
Periodo de tiempo: Valor inicial y 4 semanas después de la inmunización primaria (Visita 6)
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Valor inicial y 4 semanas después de la inmunización primaria (Visita 6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones por Pasteurellaceae
- Infecciones
- Infecciones por Haemophilus
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- HibTITER proteína, Haemophilus influenzae
- Vacuna conjugada de polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b con toxoide tetánico
Otros números de identificación del estudio
- BK1310-J01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .