Fase 3 undersøgelse af BK1310 i raske spædbørn
15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at:
- (kohorte 1) evaluere sikkerhed og immunogenicitet (Haemophilus influenzae type b, Hib) af BK1310.
- (kohorte 2) evaluerer effektiviteten og sikkerheden af BK1310 ved brug af ActHIB® og Tetrabik som kontrol hos raske spædbørn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
<Kohorte 1>
- Arm: BK1310-Høj. Intervention: DPT-IPV-Hib-Høj (kombineret vaccine) 0,5 ml, subkutan injektion, 3 gange med 3-8 ugers intervaller, derefter en yderligere injektion efter 6-13 måneder.
- Arm: BK1310-Lav. Intervention: DPT-IPV-Hib-Lav (kombineret vaccine) 0,5 ml, subkutan injektion, 3 gange med 3-8 ugers intervaller, derefter en yderligere injektion efter 6-13 måneder.
<Kohorte 2>
- Arm: BK1310-Høj eller Lav. Intervention: DPT-IPV-Hib-Høj (Kombineret Vaccine) eller DPT-IPV-Hib-Lav (Kombineret Vaccine) 0,5 ml, subkutan injektion, 3 gange med 3-8 ugers intervaller.
- Arm: ActHIB® og Tetrabik. Intervention: Hib-vaccine og DPT-IPV 0,5 ml, subkutan injektion, 3 gange med 3-8 ugers intervaller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
370
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japan
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 måneder til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske spædbørn i alderen ≥2 og <43 måneder ved den første vaccination af studielægemidlet (anbefalet: ≥2 og <7 måneder). De, der gælder for følgende tilstande, skal observeres nøje før tilmeldingen: spædbørn med kendt underliggende sygdom såsom hjerte-kar-sygdom, nyresygdom, leversygdom, bloddyskrasi, luftvejssygdom eller udviklingsforstyrrelse. Spædbørn, der udviklede feber inden for 2 dage efter enhver tidligere vaccination. Spædbørn med anamnese med kramper.
- Skriftligt informeret samtykke indhentes fra en juridisk værge (forælder)
Ekskluderingskriterier:
- Med tidligere diagnose af immundefekt eller i øjeblikket under immunsuppressiv behandling
- Få nære slægtninge (tredje grad af slægtskab) diagnosticeret med medfødt immundefekt
- Mulighed for anafylaksi på grund af fødevarer eller lægemidler
- Med erfaring med Hib-infektion, difteri, pertussis, stivkrampe eller akut poliomyelitis
- Med erfaring med Hib-, difteri-, kighoste-, stivkrampe- eller poliovaccination.
- Indgivet en levende vaccine inden for 27 dage før den første vaccination af studielægemidlet, eller inaktiveret vaccine eller toksoid inden for 6 dage før vaccination
- Administreret transfusion, immunsuppressiv (undtagen lægemidler til ekstern brug) eller immunglobulinformulering
- Indgivet kortikosteroid 2 mg/kg pr. dag eller mere som prednisolon (undtagen lægemidler til ekstern brug)
- Deltog i andre undersøgelser inden for 12 uger før opnåelse af samtykke
- Med graviditetsalderen <37 uger eller vejet mindre end 2500 gram ved fødslen.
- Anses for ikke at være berettiget af hovedefterforskerne (underforskere) af tilmeldingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: BK1310-Høj
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: BK1310-Lav
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: BK1310-Høj eller -Lav
Enten BK1310-Høj eller -Lav vil blive valgt baseret på resultatet af kohorte 1
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kohorte 2: ActHIB® og Tetrabik
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofprævalensrate mod anti-PRP med 1 μg/ml eller højere, difteritoksin, pertussis, stivkrampetoksin og poliovirus, defineret som procentdelen af deltagere med antistoffet mod anti-PRP
Tidsramme: 4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
|
Antistofprævalens er defineret som procentdelen af deltagere, hvis kriterier for hver antistoftiter: Anti-difteri-antistofkoncentrationer: >=0,1 IE/mL, Anti-PT-antistofkoncentrationer: >=10,0
EU/mL, Anti-FHA antistofkoncentrationer: >=10,0
EU/ml, Anti-stivkrampe-antistofkoncentrationer: >=0,01 IE/ml, Anti-poliovirus serotype 1, 2 og 3, antistoftitre (fold) >=8
|
4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-PRP-antistofprævalensrate med 0,15 μg/mL eller højere, defineret som procentdelen af deltagere med anti-PRP-antistoffet
Tidsramme: 4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
|
4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
|
|
|
Geometrisk gennemsnitlig antistoftiter for anti-PRP-antistof
Tidsramme: 4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
|
4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
|
|
|
Anti-PRP-antistofprævalensrate med 1 μg/ml eller højere, defineret som procentdelen af deltagere med anti-PRP-antistoffet
Tidsramme: 4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
|
4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
|
|
|
Anti-PRP-antistofprævalensrate med 0,15 μg/mL eller højere, defineret som procentdelen af deltagere med anti-PRP-antistoffet
Tidsramme: 4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
|
4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
|
|
|
Geometrisk gennemsnitlig antistoftiter for anti-PRP-antistof
Tidsramme: 4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
|
4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
|
|
|
Geometrisk middel antistoftiter mod difteritoksin
Tidsramme: 4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
|
4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
|
|
|
Geometrisk middel antistoftiter mod stivkrampetoksin
Tidsramme: 4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
|
4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
|
|
|
Geometrisk middel antistoftiter mod difteritoksin
Tidsramme: 4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
|
4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
|
|
|
Geometrisk middel antistoftiter mod stivkrampetoksin
Tidsramme: 4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
|
4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
|
|
|
Geometrisk middel antistoftiter mod pertussis (PT)
Tidsramme: 4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
|
4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
|
|
|
Geometrisk middel antistoftiter mod pertussis (FHA)
Tidsramme: 4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
|
4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
|
|
|
Foldændring i geometrisk middelantistoftiter mod poliovirus
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
|
Baseline og 4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
|
|
|
Antistofprævalensrate mod difteritoksin, pertussis, stivkrampetoksin og poliovirus, defineret som procentdelen af deltagere med antistoffet mod difteritoksin, pertussis, stivkrampetoksin og poliovirus
Tidsramme: 4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
|
Antistofprævalens er defineret som procentdelen af deltagere, hvis kriterier for hver antistoftiter: Anti-difteri-antistofkoncentrationer: >=0,1 IE/mL, Anti-PT-antistofkoncentrationer: >=10,0
EU/mL, Anti-FHA antistofkoncentrationer: >=10,0
EU/ml, Anti-stivkrampe-antistofkoncentrationer: >=0,01 IE/ml, Anti-poliovirus serotype 1,2 og 3 antistoftitre (fold) >=8
|
4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
|
|
Geometrisk middel antistoftiter mod pertussis (PT)
Tidsramme: 4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
|
4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
|
|
|
Geometrisk middel antistoftiter mod pertussis (FHA)
Tidsramme: 4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
|
4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
|
|
|
Foldændring i geometrisk middelantistoftiter mod poliovirus
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter den primære immunisering (besøg 6)
|
Baseline og 4 uger efter den primære immunisering (besøg 6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2016
Først opslået (Anslået)
14. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Pasteurellaceae infektioner
- Infektioner
- Hæmophilus infektioner
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- HibTITER-proteiner, Haemophilus influenzae
- Haemophilus influenzae type b polysaccharidevaccine – tetanustoxinkonjugat
Andre undersøgelses-id-numre
- BK1310-J01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .