건강한 유아에서 BK1310의 임상 3상 연구

포함 기준:

• 연구 약물의 첫 번째 백신 접종 당시 2세 이상 43개월 미만의 건강한 유아(권장: 2세 이상 7개월 미만). 심혈관계 질환, 신장질환, 간질환, 혈액질환, 호흡기질환 또는 발달장애 등 기저질환이 알려진 영아. 이전 백신 접종 후 2일 이내에 발열이 발생한 영아. 경련 병력이 있는 영아.
• 서면 동의서는 법적 보호자(부모)로부터 얻습니다.

제외 기준:

• 과거 면역결핍 진단을 받았거나 현재 면역억제제 치료를 받고 있는 경우
• 선천성면역결핍 진단을 받은 가까운 친족(3촌)이 있는 경우
• 음식이나 의약품으로 인한 아나필락시스의 가능성
• Hib 감염, 디프테리아, 백일해, 파상풍 또는 급성 소아마비 감염 경험이 있는 자
• Hib, 디프테리아, 백일해, 파상풍 또는 소아마비 백신 접종 경험이 있는 경우.
• 연구 약물의 첫 번째 백신 접종 전 27일 이내에 생백신을 투여했거나 백신 접종 전 6일 이내에 비활성화 백신 또는 톡소이드를 투여한 자
• 수혈, 면역억제제(외용제 제외) 또는 면역글로불린 제제 투여
• 프레드니솔론으로서 코르티코스테로이드 2mg/kg/일 이상 투여(외용제는 제외)
• 동의를 얻기 전 12주 이내에 다른 연구에 참여
• 재태 연령이 37주 미만이거나 출생 시 체중이 2500g 미만인 경우.
• 등록의 주요 조사자(부 조사자)에 의해 적격하지 않은 것으로 간주됩니다.