Studio di fase 3 di BK1310 in neonati sani
15 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation
Lo scopo di questo studio è quello di:
- (coorte 1) valutare la sicurezza e l'immunogenicità (Haemophilus influenzae tipo b, Hib) di BK1310.
- (coorte 2) valutare l'efficacia e la sicurezza di BK1310 utilizzando ActHIB® e Tetrabik come controllo nei neonati sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
<Coorte 1>
- Braccio: BK1310-Alto. Intervento: DPT-IPV-Hib-High (vaccino combinato) 0,5 ml, iniezione sottocutanea, 3 volte con intervalli di 3-8 settimane, quindi un'iniezione aggiuntiva dopo 6-13 mesi.
- Braccio: BK1310-Basso. Intervento: DPT-IPV-Hib-Low (vaccino combinato) 0,5 ml, iniezione sottocutanea, 3 volte con intervalli di 3-8 settimane, quindi un'iniezione aggiuntiva dopo 6-13 mesi.
<Coorte 2>
- Braccio: BK1310-Alto o Basso. Intervento: DPT-IPV-Hib-High (vaccino combinato) o DPT-IPV-Hib-basso (vaccino combinato) 0,5 ml, iniezione sottocutanea, 3 volte con intervalli di 3-8 settimane.
- Braccio: ActHIB® e Tetrabik. Intervento: vaccino Hib e DPT-IPV 0,5 ml, iniezione sottocutanea, 3 volte con intervalli di 3-8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
370
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Giappone
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Giappone
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Giappone
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani di età ≥2 e <43 mesi alla prima vaccinazione del farmaco in studio (consigliato: ≥2 e <7 mesi). Coloro che sono applicabili delle seguenti condizioni devono essere attentamente osservati prima dell'arruolamento: neonati con malattie di base note come malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie epatiche, discrasia ematica, malattie respiratorie o disturbi dello sviluppo. Lattanti che hanno sviluppato la febbre entro 2 giorni dopo una precedente vaccinazione. Neonati con storia di convulsioni.
- Il consenso informato scritto è ottenuto da un tutore legale (genitore)
Criteri di esclusione:
- Con diagnosi pregressa di immunodeficienza o attualmente in trattamento immunosoppressivo
- Avere parenti stretti (il terzo grado di parentela) con diagnosi di immunodeficienza congenita
- Possibilità di anafilassi dovuta ad alimenti o farmaci
- Con esperienza di infezione da Hib, difterite, pertosse, tetano o poliomielite acuta
- Con esperienza di vaccinazione contro Hib, difterite, pertosse, tetano o poliomielite.
- Somministrato un vaccino vivo entro 27 giorni prima della prima vaccinazione del farmaco in studio, o vaccino inattivato o tossoide entro 6 giorni prima della vaccinazione
- Trasfusione somministrata, immunosoppressori (esclusi i farmaci per uso esterno) o formulazione di immunoglobuline
- Somministrazione di corticosteroidi 2 mg/kg al giorno o più come prednisolone (esclusi farmaci per uso esterno)
- Partecipazione ad altri studi entro 12 settimane prima di ottenere il consenso
- Con età gestazionale <37 settimane o peso alla nascita inferiore a 2500 grammi.
- Considerato non idoneo dai principali investigatori (sub-investigatori) dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 1: BK1310-Alto
|
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte 1: BK1310-Basso
|
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte 2: BK1310-Alto o -Basso
BK1310-High o -Low verrà scelto in base al risultato della coorte 1
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 2: ActHIB® e Tetrabik
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di prevalenza degli anticorpi contro anti-PRP con 1 μg/ml o superiore, tossina difterica, pertosse, tossina del tetano e virus della poliomielite, definito come percentuale di partecipanti con l'anticorpo contro anti-PRP
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
|
Il tasso di prevalenza anticorpale è definito come la percentuale di partecipanti i cui criteri di ciascun titolo anticorpale: concentrazioni di anticorpi anti-difterite: >=0,1 UI/mL, concentrazioni di anticorpi anti-PT: >=10,0
EU/mL, concentrazioni di anticorpi anti-FHA: >=10,0
UE/mL, concentrazioni di anticorpi anti-tetano: >=0,01 UI/mL, sierotipo anti-polio 1, 2 e 3, titoli anticorpali (piegati) >=8
|
4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di prevalenza degli anticorpi anti-PRP con 0,15 μg/ml o superiore, definito come percentuale di partecipanti con l'anticorpo anti-PRP
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
|
4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
|
|
|
Titolo anticorpale medio geometrico degli anticorpi anti-PRP
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
|
4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
|
|
|
Tasso di prevalenza degli anticorpi anti-PRP con 1 μg/ml o superiore, definito come percentuale di partecipanti con l'anticorpo anti-PRP
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
|
4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
|
|
|
Tasso di prevalenza degli anticorpi anti-PRP con 0,15 μg/ml o superiore, definito come percentuale di partecipanti con l'anticorpo anti-PRP
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
|
4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
|
|
|
Titolo anticorpale medio geometrico degli anticorpi anti-PRP
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
|
4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
|
|
|
Titolo anticorpale medio geometrico contro la tossina difterica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
|
4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
|
|
|
Media geometrica dei titoli anticorpali contro la tossina del tetano
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
|
4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
|
|
|
Titolo anticorpale medio geometrico contro la tossina difterica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
|
4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
|
|
|
Media geometrica dei titoli anticorpali contro la tossina del tetano
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
|
4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
|
|
|
Media geometrica dei titoli anticorpali contro la pertosse (PT)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
|
4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
|
|
|
Media geometrica dei titoli anticorpali contro la pertosse (FHA)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
|
4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
|
|
|
Ripiegare la variazione nella media geometrica del titolo anticorpale contro il virus della poliomielite
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
|
Basale e 4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 4)
|
|
|
Tasso di prevalenza degli anticorpi contro la tossina difterica, la pertosse, la tossina tetanica e il virus della polio, definito come percentuale di partecipanti con l'anticorpo contro la tossina difterica, la pertosse, la tossina tetanica e il virus della poliomielite
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
|
Il tasso di prevalenza anticorpale è definito come la percentuale di partecipanti i cui criteri di ciascun titolo anticorpale: concentrazioni di anticorpi anti-difterite: >=0,1 UI/mL, concentrazioni di anticorpi anti-PT: >=10,0
EU/mL, concentrazioni di anticorpi anti-FHA: >=10,0
EU/mL, concentrazioni di anticorpi anti-tetano: >=0,01 UI/mL, titoli anticorpali anti-poliovirus sierotipo 1,2 e 3 (volte) >=8
|
4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
|
|
Media geometrica dei titoli anticorpali contro la pertosse (PT)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
|
4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
|
|
|
Media geometrica dei titoli anticorpali contro la pertosse (FHA)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
|
4 settimane dopo la dose di richiamo (Visita 6)
|
|
|
Ripiegare la variazione nella media geometrica del titolo anticorpale contro il virus della poliomielite
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 6)
|
Basale e 4 settimane dopo l'immunizzazione primaria (Visita 6)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
14 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni da Pasteurellacee
- Infezioni
- Infezioni da Haemophilus
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Proteina HibTITER, Haemophilus influenzae
- Vaccino coniugato polisaccaride-tossina tetanica dell'Haemophilus influenzae tipo b
Altri numeri di identificazione dello studio
- BK1310-J01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .