Étude de phase 3 du BK1310 chez des nourrissons en bonne santé
15 décembre 2025 mis à jour par: Tanabe Pharma Corporation
Le but de cette étude est de :
- (cohorte 1) évaluent l'innocuité et l'immunogénicité (Haemophilus influenzae type b, Hib) du BK1310.
- (cohorte 2) évaluent l'efficacité et l'innocuité du BK1310 en utilisant ActHIB® et Tetrabik comme contrôle chez des nourrissons en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
<Cohorte 1>
- Bras : BK1310-Haut. Intervention : DTC-IPV-Hib-High (vaccin combiné) 0,5 mL, injection sous-cutanée, 3 fois à des intervalles de 3 à 8 semaines, puis une injection supplémentaire après 6 à 13 mois.
- Bras : BK1310-Bas. Intervention : DTC-IPV-Hib-Low (vaccin combiné) 0,5 mL, injection sous-cutanée, 3 fois à des intervalles de 3 à 8 semaines, puis une injection supplémentaire après 6 à 13 mois.
<Cohorte 2>
- Bras : BK1310-Haut ou Bas. Intervention : DTC-IPV-Hib-High (vaccin combiné) ou DPT-IPV-Hib-Low (vaccin combiné) 0,5 ml, injection sous-cutanée, 3 fois avec des intervalles de 3 à 8 semaines.
- Bras : ActHIB® et Tetrabik. Intervention : vaccin Hib et DTC-IPV 0,5 mL, injection sous-cutanée, 3 fois avec des intervalles de 3 à 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
370
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japon
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Kasuga-shi, Fukuoka, Japon
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons en bonne santé âgés de ≥ 2 et < 43 mois lors de la première vaccination avec le médicament à l'étude (recommandé : ≥ 2 et < 7 mois). Ceux qui sont concernés par les conditions suivantes doivent être soigneusement observés avant l'inscription : les nourrissons atteints d'une maladie sous-jacente connue telle qu'une maladie cardiovasculaire, une maladie rénale, une maladie hépatique, une dyscrasie sanguine, une maladie respiratoire ou un trouble du développement. Nourrissons qui ont développé de la fièvre dans les 2 jours suivant toute vaccination antérieure. Nourrissons ayant des antécédents de convulsions.
- Le consentement éclairé écrit est obtenu d'un tuteur légal (parent)
Critère d'exclusion:
- Avec un diagnostic antérieur d'immunodéficience ou actuellement sous traitement immunosuppresseur
- Avoir des parents proches (le troisième degré de parenté) diagnostiqués avec un déficit immunitaire congénital
- Possibilité d'anaphylaxie due à des aliments ou à des produits pharmaceutiques
- Avec une expérience de l'infection à Hib, de la diphtérie, de la coqueluche, du tétanos ou de la poliomyélite aiguë
- Avec une expérience de la vaccination contre le Hib, la diphtérie, la coqueluche, le tétanos ou la poliomyélite.
- - Administration d'un vaccin vivant dans les 27 jours précédant la première vaccination du médicament à l'étude, ou vaccin inactivé ou anatoxine dans les 6 jours précédant la vaccination
- Transfusion administrée, immunosuppresseur (à l'exclusion des médicaments à usage externe) ou formulation d'immunoglobulines
- Corticostéroïde administré 2 mg/kg par jour ou plus sous forme de prednisolone (à l'exclusion des médicaments à usage externe)
- Participation à d'autres études dans les 12 semaines précédant l'obtention du consentement
- Avec l'âge gestationnel <37 semaines ou pesait moins de 2500 grammes à la naissance.
- Considéré comme non éligible par les chercheurs principaux (sous-chercheurs) de l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : BK1310-Élevé
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Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 1 : BK1310-Faible
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Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 : BK1310-Élevé ou -Faible
Soit BK1310-High ou -Low sera choisi en fonction du résultat de la cohorte 1
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Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur actif: Cohorte 2 : ActHIB® et Tetrabik
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de prévalence d'anticorps contre l'anti-PRP avec 1 μg/mL ou plus, la toxine diphtérique, la coqueluche, la toxine tétanique et le virus de la polio, défini comme le pourcentage de participants possédant l'anticorps contre l'anti-PRP
Délai: 4 semaines après la primo-vaccination (Visite 4)
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Le taux de prévalence des anticorps est défini comme le pourcentage de participants dont les critères de chaque titre d'anticorps : Concentrations d'anticorps anti-diphtérie : >=0,1 UI/mL, Concentrations d'anticorps anti-PT : >=10,0
UE/mL, concentrations d'anticorps anti-FHA : >=10,0
UE/mL, concentrations d'anticorps antitétaniques : >=0,01 UI/mL, sérotypes anti-poliovirus 1, 2 et 3, titres d'anticorps (facteur) >=8
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4 semaines après la primo-vaccination (Visite 4)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de prévalence des anticorps anti-PRP avec 0,15 μg/mL ou plus, défini comme le pourcentage de participants possédant l'anticorps anti-PRP
Délai: 4 semaines après la primo-vaccination (Visite 4)
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4 semaines après la primo-vaccination (Visite 4)
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Titre moyen géométrique des anticorps anti-PRP
Délai: 4 semaines après la primo-vaccination (Visite 4)
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4 semaines après la primo-vaccination (Visite 4)
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Taux de prévalence des anticorps anti-PRP avec 1 μg/mL ou plus, défini comme le pourcentage de participants possédant l'anticorps anti-PRP
Délai: 4 semaines après la dose de rappel (visite 6)
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4 semaines après la dose de rappel (visite 6)
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Taux de prévalence des anticorps anti-PRP avec 0,15 μg/mL ou plus, défini comme le pourcentage de participants possédant l'anticorps anti-PRP
Délai: 4 semaines après la dose de rappel (visite 6)
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4 semaines après la dose de rappel (visite 6)
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Titre moyen géométrique des anticorps anti-PRP
Délai: 4 semaines après la dose de rappel (visite 6)
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4 semaines après la dose de rappel (visite 6)
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Titre moyen géométrique d’anticorps contre la toxine diphtérique
Délai: 4 semaines après la primo-vaccination (Visite 4)
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4 semaines après la primo-vaccination (Visite 4)
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Titre moyen géométrique d’anticorps contre la toxine tétanique
Délai: 4 semaines après la primo-vaccination (Visite 4)
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4 semaines après la primo-vaccination (Visite 4)
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Titre moyen géométrique d’anticorps contre la toxine diphtérique
Délai: 4 semaines après la dose de rappel (visite 6)
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4 semaines après la dose de rappel (visite 6)
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Titre moyen géométrique d’anticorps contre la toxine tétanique
Délai: 4 semaines après la dose de rappel (visite 6)
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4 semaines après la dose de rappel (visite 6)
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Titre moyen géométrique d'anticorps contre la coqueluche (PT)
Délai: 4 semaines après la primo-vaccination (Visite 4)
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4 semaines après la primo-vaccination (Visite 4)
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Titre moyen géométrique d'anticorps contre la coqueluche (FHA)
Délai: 4 semaines après la primo-vaccination (Visite 4)
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4 semaines après la primo-vaccination (Visite 4)
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Changement multiplié par la moyenne géométrique du titre d'anticorps contre le virus de la polio
Délai: Au départ et 4 semaines après la primovaccination (visite 4)
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Au départ et 4 semaines après la primovaccination (visite 4)
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Taux de prévalence des anticorps contre la toxine diphtérique, la coqueluche, la toxine tétanique et le virus de la polio, défini comme le pourcentage de participants possédant l'anticorps contre la toxine diphtérique, la coqueluche, la toxine tétanique et le virus de la polio
Délai: 4 semaines après la dose de rappel (visite 6)
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Le taux de prévalence des anticorps est défini comme le pourcentage de participants dont les critères de chaque titre d'anticorps : Concentrations d'anticorps anti-diphtérie : >=0,1 UI/mL, Concentrations d'anticorps anti-PT : >=10,0
UE/mL, concentrations d'anticorps anti-FHA : >=10,0
UE/mL, concentrations d'anticorps antitétaniques : >=0,01 UI/mL, titres d'anticorps anti-poliovirus sérotypes 1, 2 et 3 (facteur) >=8
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4 semaines après la dose de rappel (visite 6)
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Titre moyen géométrique d'anticorps contre la coqueluche (PT)
Délai: 4 semaines après la dose de rappel (visite 6)
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4 semaines après la dose de rappel (visite 6)
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Titre moyen géométrique d'anticorps contre la coqueluche (FHA)
Délai: 4 semaines après la dose de rappel (visite 6)
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4 semaines après la dose de rappel (visite 6)
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Changement multiplié par la moyenne géométrique du titre d'anticorps contre le virus de la polio
Délai: Au départ et 4 semaines après la primovaccination (visite 6)
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Au départ et 4 semaines après la primovaccination (visite 6)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2016
Première publication (Estimé)
14 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections à Pasteurellacées
- Infections
- Infections à Haemophilus
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Protéine HibTITER, Haemophilus influenzae
- Vaccin conjugué polysaccharide-tétanos de l'Haemophilus influenzae de type b
Autres numéros d'identification d'étude
- BK1310-J01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .