Fase 3-studie av BK1310 hos friske spedbarn

Inklusjonskriterier:

• Friske spedbarn i alderen ≥2 og <43 måneder ved første vaksinasjon av studiemedisinen (anbefalt: ≥2 og <7 måneder). De som gjelder for følgende tilstander må observeres nøye før innmeldingen: spedbarn med kjent underliggende sykdom som hjerte- og karsykdom, nyresykdom, leversykdom, bloddyskrasi, luftveissykdom eller utviklingsforstyrrelse. Spedbarn som utviklet feber innen 2 dager etter tidligere vaksinasjon. Spedbarn med historie med kramper.
• Skriftlig informert samtykke innhentes fra en juridisk verge (forelder)

Ekskluderingskriterier:

• Med tidligere diagnose av immunsvikt eller for tiden under immunsuppressiv behandling
• Har nære slektninger (tredje grad av slektskap) diagnostisert med medfødt immunsvikt
• Mulighet for anafylaksi på grunn av mat eller legemidler
• Med erfaring med Hib-infeksjon, difteri, pertussis, stivkrampe eller akutt poliomyelitt
• Med erfaring med vaksinasjon mot Hib, difteri, kikhoste, stivkrampe eller polio.
• Administrert en levende vaksine innen 27 dager før første vaksinasjon av studiemedisinen, eller inaktivert vaksine eller toksoid innen 6 dager før vaksinasjon
• Administrert transfusjon, immunsuppressiv (unntatt legemidler for ekstern bruk) eller immunglobulinformulering
• Administrert kortikosteroid 2 mg/kg per dag eller mer som prednisolon (unntatt legemidler til ekstern bruk)
• Deltok i andre studier innen 12 uker før samtykke
• Med svangerskapsalderen <37 uker eller veide under 2500 gram ved fødselen.
• Anses for å ikke være kvalifisert av hovedetterforskerne (underetterforskerne) av påmeldingen.