BK1310 在健康婴儿中的 3 期研究

纳入标准：

• 首次接种研究药物时年龄≥2 个月且<43 个月的健康婴儿（推荐：≥2 个月且<7 个月）。 符合以下条件者，入组前须仔细观察： 患有心血管疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、血液恶液质、呼吸系统疾病或发育障碍等已知基础疾病的婴儿。 任何先前接种疫苗后 2 天内出现发烧的婴儿。 有惊厥史的婴儿。
• 从法定监护人（父母）处获得书面知情同意书

排除标准：

• 过去诊断为免疫缺陷或目前正在接受免疫抑制治疗
• 有近亲属（三代亲属）被诊断为先天性免疫缺陷病
• 食物或药物引起过敏反应的可能性
• 有Hib感染、白喉、百日咳、破伤风或急性脊髓灰质炎病史
• 具有Hib、白喉、百日咳、破伤风或小儿麻痹症疫苗接种经验。
• 在首次接种研究药物前 27 天内接种过活疫苗，或在接种前 6 天内接种过灭活疫苗或类毒素
• 输液、免疫抑制剂（外用药物除外）或免疫球蛋白制剂
• 给予皮质类固醇 2 mg/kg/d 或更多作为泼尼松龙（不包括外用药物）
• 在获得同意前 12 周内参加过其他研究
• 胎龄<37周或出生时体重<2500克。
• 被入组的主要研究者（副研究者）认为不符合条件。