Phase-3-Studie zu BK1310 bei gesunden Säuglingen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Säuglinge im Alter von ≥ 2 und < 43 Monaten bei der ersten Impfung mit dem Studienmedikament (empfohlen: ≥ 2 und < 7 Monate). Diejenigen, auf die folgende Bedingungen zutreffen, müssen vor der Einschreibung sorgfältig beobachtet werden: Säuglinge mit bekannter Grunderkrankung wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Blutdyskrasie, Atemwegserkrankungen oder Entwicklungsstörungen. Säuglinge, die innerhalb von 2 Tagen nach einer vorangegangenen Impfung Fieber entwickelten. Säuglinge mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte.
• Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von einem Erziehungsberechtigten (Elternteil) eingeholt

Ausschlusskriterien:

• Mit früherer Diagnose einer Immunschwäche oder derzeit unter immunsuppressiver Behandlung
• Nahe Verwandte (dritter Verwandtschaftsgrad) haben, bei denen eine angeborene Immunschwäche diagnostiziert wurde
• Möglichkeit einer Anaphylaxie aufgrund von Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln
• Mit Erfahrung mit Hib-Infektion, Diphtherie, Keuchhusten, Tetanus oder akuter Poliomyelitis
• Mit Erfahrung mit Hib-, Diphtherie-, Keuchhusten-, Tetanus- oder Polio-Impfung.
• Verabreichung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 27 Tagen vor der ersten Impfung des Studienmedikaments oder eines inaktivierten Impfstoffs oder Toxoids innerhalb von 6 Tagen vor der Impfung
• Verabreichte Transfusion, Immunsuppressiva (ausgenommen Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung) oder Immunglobulinformulierung
• Verabreichtes Kortikosteroid 2 mg/kg pro Tag oder mehr als Prednisolon (ausgenommen Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung)
• Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 12 Wochen vor Erhalt der Zustimmung
• Mit einem Gestationsalter < 37 Wochen oder einem Geburtsgewicht von weniger als 2500 Gramm.
• Wird von den Hauptforschern (Unterforschern) der Registrierung als nicht förderfähig angesehen.